Bravecto® ist ein Tiermittel, das seit Anfang 2014 zentral zugelassen ist und zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden eingesetzt wird. Der Wirkstoff in Bravecto ist Fluralaner. Nach der Bewertung des Sicherheitsberichts wird die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt.
Hintergrundinformationen zu Bravecto
Bravecto ist seit etwa drei Jahren zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Sicherheit des Arzneimittels neu bewertet, nachdem Berichte über teilweise schwere neurologische Symptome wie Zittern, Krampfanfälle und Epilepsie eingegangen sind. Bereits im Februar 2017 forderte die EMA eine engmaschige Kontrolle des Antiparasitikums.
Bewertung durch die EMA und Empfehlungen
Nach der Bewertung des Sicherheitsberichts wurde der Einsatz der Kautabletten weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gab die Empfehlungen der EMA bekannt. Dennoch ist eine Anpassung der Fachinformation erforderlich.
Anpassungen der Fachinformation
Die Fachinformation von Bravecto® Kautabletten muss im Abschnitt „Nebenwirkungen“ angepasst werden, um auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren hinzuweisen. Einzelfälle hierzu wurden unter anderem im Rahmen von Spontanberichtssystemen erfasst. Zusätzlich soll der Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart“ um den Hinweis „Bei Hunden mit Epilepsie mit Vorsicht anzuwenden“ ergänzt werden. Die Anpassung der Fachinformation muss innerhalb von sechs Monaten durch den Zulassungsinhaber erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das BVL weist darauf hin, dass bei jeder Abgabe eines Tierarzneimittels eine Beratung der Patientenbesitzer über mögliche Nebenwirkungen stattzufinden hat. Vor der Anwendung des Antiparasitikums sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden. Bei Hunden mit bekannter Epilepsie ist besondere Vorsicht geboten.
Lesen Sie auch: Nebenwirkungen und Verfahren der Thermokoagulation
Anwendung und Dosierung
Bravecto ist in fünf unterschiedlichen Stärken erhältlich. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Hundes. Die Tablette darf nicht geteilt oder zerdrückt werden. Wenn das Tier die Tabletten nicht freiwillig aufnimmt, kann Bravecto direkt ins Maul oder mit dem Futter verabreicht werden. Besitzer sollten darauf achten, dass die Kautablette vollständig aufgenommen wird.
Flöhe und Zecken als ganzjährige Gefahr
Flöhe stellen ganzjährig eine Gefahr dar. In der Selbstmedikation kann monatlich mit einem Spot-on-Präparat vorgebeugt werden. Dieses muss direkt auf die Haut aufgetragen werden. Dazu wird das Fell im Nacken gescheitelt und die Pipette direkt auf die Haut aufgesetzt und entleert. Der Wirkstoff verteilt sich dann innerhalb der nächsten zwei Tage über das Fettgewebe auf dem gesamten Körper. Wichtig bei solchen Präparaten ist, dass die richtige Stärke ausgewählt wird. Es gibt die Ampullen für Tiere nach Gewichtsklassen. Auch unterschiedliche Wirkstoffe stehen zur Verfügung, wobei es unter Tierhaltern abweichende Ansichten gibt, welcher am wirksamsten ist. Mittlerweile scheint es erste Resistenzen zu geben.
Alternativen zu Bravecto
Zur Verfügung stehen Advantage (Imidacloprid) oder Frontline und Amflee (Fipronil). Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab. Während dieser Zeit können noch lebende Zecken oder Flöhe auf dem Tier gesichtet werden. Das ist vollkommen normal und unbedenklich.
Wirkungsweise von Bravecto
Bravecto hat eine sofortige und anhaltende Zecken-abtötende Wirkung gegen Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus und D. Anhaltende Zecken-abtötende Wirkung besteht gegen Ixodes hexagonus vom 7. Tag an. Es wird auch zur Behandlung einer Sarcoptes-Räude (Sarcoptes scabiei var. canis) angewendet. Zudem kann es zur Verringerung des Infektionsrisikos mit Babesia canis canis mittels Übertragung durch Dermacentor reticulatus für bis zu 12 Wochen und zur Verringerung des Infektionsrisikos mit Dipylidium caninum durch die Übertragung durch Ctenocephalides felis für bis zu 12 Wochen eingesetzt werden.
Besondere Warnhinweise
Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirt beginnen, um gegen Fluralaner exponiert zu werden. Daher besteht ein Risiko der Übertragung von Krankheiten durch Parasiten (einschließlich Babesia canis canis und D.). Eine unnötige oder von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung von Antiparasitika kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die Entscheidung über die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Nachweis der Parasitenspezies und der Befallsstärke bzw. des Infektionsrisikos beruhen. Die Möglichkeit, dass andere im gleichen Haushalt lebende Tiere eine Quelle für eine Reinfektion mit Parasiten sein können, sollte bedacht werden.
Lesen Sie auch: Schlaganfall und seine Auswirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Fluralaner wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und kann mit anderen stark bindenden Wirkstoffen, wie nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder dem Cumarin-Derivat Warfarin, konkurrieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig, um die Verträglichkeit eines Tierarzneimittels kontinuierlich zu überwachen. Wenn Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit.
Anwendungshinweise
Bravecto ist eine Kautablette und wird von den meisten Hunden gut angenommen. Wenn die Tablette vom Hund nicht freiwillig aufgenommen wird, kann sie auch mit dem Futter oder direkt ins Maul verabreicht werden. Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls sollte das Tierarzneimittel in Abständen von 12 Wochen verabreicht werden. Zur optimalen Kontrolle eines Zeckenbefalls hängt der Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung von der Zeckenspezies ab. Für die Behandlung eines Befalls mit Demodex canis Milben sollte eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels verabreicht werden. Für die Behandlung eines Befalls mit Sarcoptes-Räude (Sarcoptes scabiei var. canis) sollte eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels verabreicht werden.
Lagerung und Entsorgung
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister nach dem „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Fluralaner eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und nationalen Sammelsysteme.
Wirkungseintritt
Die Wirkung tritt bei Flöhen (C. felis) innerhalb von 8 Stunden, bei Zecken innerhalb von 12 Stunden (I. ricinus) und 48 Stunden (D. reticulatus) nach Anheftung ein. Die akarizide Wirkung wurde bei I. ricinus 4 Stunden nach Anheftung nachgewiesen.
Lesen Sie auch: Gehirnbestrahlung: Was Sie wissen sollten
Kontroverse um Bravecto in den Medien
Am 29.03.2017 lief im Mittagsmagazin “RTL Punkt 12” ein Bericht über das Parasitenschutzmittel Bravecto. Seitdem wird Bravecto in den sozialen Medien kontrovers diskutiert.
Die von Zecken ausgehende Gefahr
Die von Zecken ausgehende Gefahr sollte nicht unterschätzt werden. Gerade auch in Deutschland breiten sich gefährliche, mittels Zecken übertragene Erreger bedingt durch wärmere Temperaturen rasant aus. Zu diesen zunehmend häufiger auftretenden Krankheiten gehören neben der oft bekannten Borreliose die Anaplasmose und Babesiose. Oft verlaufen Infektionen mit beiden letzteren tödlich für den Hund. In anderen Fällen führen sie zu lebenslang andauernden, schwer behandelbaren Schmerzen oder Krampfanfällen. Je nach Wohngebiet und Hund ist deswegen ein Zeckenschutzprodukt eine wichtige Gesundheitsvorsorge.
Vor- und Nachteile verschiedener Zeckenschutzmittel
Jede Methode zur Vorbeugung von Zeckenerkrankungen hat Vor- und Nachteile. In Studien hat sich gezeigt, dass regelmäßiges Absammeln sehr fehleranfällig ist und über die Hälfte der Zecken erst nach 3 Tagen Saugzeit von Besitzern gefunden werden. Äußerlich anwendbare Zeckenschutzmittel haben den Vorteil, dass sie oft eine abschreckende Wirkung auf die Zecken haben. Sie werden somit vom Hund vertrieben, bevor sie überhaupt zubeißen. Häufige Nebenwirkungen sind Juckreiz und Hautreizungen. Einige sensible Hunde wie solche, die unter Anfallserkrankungen leiden, reagieren in seltenen Fällen mit neurologischen Nebenwirkungen wie Muskelzittern, Bewegungsstörungen, Lähmungen oder Krampfanfällen. Zudem entwickeln mehr und mehr Zeckenpopulationen Resistenzen gegenüber den in Spot Ons und Halsbändern enthaltenen Stoffen.
Bravecto als Alternative
Bei Bravecto handelt es sich um einen recht neuen Wirkstoff, gegen den Parasiten noch keine Resistenzen gebildet haben. Es bietet bei richtiger Anwendung vor Anaplasmose, Babesiose und Borreliose einen derzeit sehr sicheren Schutz, da die Zecke innerhalb von 12 Stunden verstirbt und so die entsprechenden Erreger mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht übertragen kann. Vor der sogenannten FSME, eine durch Zecken übertragene Form der Hirnhautentzündung, kann Bravecto nicht schützen.
Nutzen-Risiko-Abwägung
Alle Mittel die wirken, haben auch Nebenwirkungen. Von Nachteil bei Bravecto ist, dass das Produkt noch nicht lange auf dem Markt ist und so über Langzeitnebenwirkungen recht wenig bekannt ist. Bei Bravecto kommt es möglicherweise in sehr seltenen Fällen bei dafür anfälligen Tieren zu ähnlichen neurologischen Nebenwirkungen wie bei den Spot Ons und Halsbändern. Zu solchen anfälligen Hunden zählen beispielsweise von Epilepsie betroffene. Statt generell von Bravecto abzuraten, ist es wichtig, bei jedem individuellen Vierbeiner eine Kosten-Nutzen-Rechnung von Zeckenschutzmitteln aufzustellen.
Nebenwirkungen und Todesfälle
Die Nebenwirkungsrate von Bravecto ist derzeit sehr niedrig und bewegt sich im Bereich von 0,04 Prozent. In den Studien zur Zulassung des Medikaments ist es nicht zu schwerwiegenden Nebenwirkungen gekommen. Diese Studien beinhalten aber immer nur eine gewisse Anzahl von Tieren und so ist es nicht möglich, das gesamte Spektrum sehr seltener und nur bei speziellen Tieren auftretender Nebenwirkungen zu erfassen. Deswegen erfassen Behörden wie die Europäische Arzneimittelagentur Nebenwirkungen, die von Tierärzten und Tierbesitzern nach Veröffentlichung des jeweiligen Präparats beobachtet und gemeldet wurden.
Überwachung durch die Behörden
Seit Markteinführung wird Bravecto seitens der Behörden engmaschig überwacht und derzeit wird ausgewertet, ob in der Packungsbeilage der Hinweis hinzugefügt werden muss, dass Bravecto in seltenen Fällen bei empfindlichen Tieren zu neurologischen Nebenwirkungen führen kann.
Alternativen zu Bravecto
Neben Bravecto gibt es noch zwei weitere, ähnliche Mittel auf dem Markt. Aus den Berichten der amerikanischen und europäischen Behörden ist ersichtlich, dass z.B. Nexgard nicht weniger Nebenwirkungsmeldungen besitzt.
Tierärztliche Beratung
Um das individuell richtige Mittel für den Hund zu finden und um zu bewerten, ob es eines Zeckenschutzes bedarf, ist der Tierarzt der richtige Ansprechpartner. Ein Tierarzt, der umfassend berät, den jeweiligen Vierbeiner kennt und diesen zuvor auch gründlich untersucht hat.
Fazit
Mittel gegen Parasiten wie Bravecto sind absolut notwendige Präparate, insbesondere zum Schutz von vor Zeckenerkrankungen gefährdeten Hunden, bei solchen mit einer starken Flohspeichelallergie oder einem zuvor therapieresistenten Milbenbefall.
Isoxazoline: Eine junge Wirkstoffgruppe
Die Isoxazoline, deren Substanznamen alle mit -laner enden (Fluralaner, Afoxolaner, Sarolaner, Lotilaner), sind eine tierarzneimittelhistorisch sehr junge Wirkstoffgruppe und erst seit ca. fünf Jahren auf dem Markt. Sie sind systemische Insektizide und Akarizide, wirken also gegen Zecken, Flöhe und Milben. Besitzer, die Isoxazoline bei ihren Hunden anwenden, bestätigen das auch mehr oder weniger einstimmig.
Persönliche Sichtweise zur Anwendung von Isoxazolinen
Letztendlich werden Sie bezüglich dieser Frage auch von TiermedizinerInnen ganz unterschiedliche Aussagen hören. Die einen propagieren die Anwendung, andere sehen sie eher kritisch oder lehnen sie rundheraus ab.
Kein repellierender Effekt
Isoxazoline haben nach derzeitigem Kenntnisstand (und im Gegensatz zu den pyrethroidhaltigen Spot-On-Präparaten und Halsbändern) keinen repellierenden Effekt! Das bedeutet, dass sie nicht verhindern können, dass eine Zecke, ein Floh oder eine Mücke zubeißt. Der für den Zielparasiten tödliche Effekt tritt erst eine gewisse Zeit nach dem Biss ein. Deshalb wird die Übertragung von sogenannten Vektor-Krankheiten vom Parasiten auf das Wirtstier nicht in jedem Fall zuverlässig verhindert. Speziell bei von Mücken übertragenen Krankheiten (Herzwürmer, Leishmaniose, etc.) passiert das Unglück innerhalb von Sekunden. Dass die gesättigt davonfliegende Mücke später an dem Isoxazolin im aufgenommenen Blut stirbt, hilft dem betroffenen Hund herzlich wenig. Aber auch bei den eher langsam übertragenen Krankheiten (zum Beispiel Babesiose) ist es fraglich, was schneller passiert, die Infektion oder der Tod des Parasiten.
Wirkprinzip der Isoxazoline
Das Wirkprinzip der Isoxazoline ist fragwürdig. Es ist nicht ideal, den gesamten Körper des Hundes rein prophylaktisch für Ektoparasiten so giftig zu machen, dass diese im Falle eines Bisses sterben. Dies ist jedoch akzeptabel, wenn eine echte und akute Indikation vorliegt, zum Beispiel eine Fuchsräude, gegen die sich die Isoxazoline als ganz hervorragend wirksam herausgestellt haben.
Langzeitwirkungen
Es gibt noch keine Massenanwendungserfahrungen mit Isoxazolinen, die die gesamte durchschnittliche Lebensspanne eines Hundes umfassen. Es ist wichtig zu bedenken, dass diese Produkte nicht alternativlos sind.
Anwendungsgebiete
Es gibt durchaus Tiere und Situationen, für die auch die Anwendung von Isoxazolinen befürwortet wird. Für die Bekämpfung einer Milbenräude sind sie allen anderen Möglichkeiten weit überlegen. Weiterhin gibt es Tiere, die auf Spot-Ons und Halsbänder mit starken entzündlichen und juckenden Hauterscheinungen reagieren. Manche Tiere, vor allem Katzen, bei denen man die von mir präferierten Pyrethroide gar nicht oder nur extrem niedrig dosiert anwenden kann, aber durchaus auch einige Hunde bringen trotz Spot-On-Präparaten oder Halsbändern immer noch derartig viele Zecken ins Haus, dass das wiederum eine Gefahr für Menschen (insbesondere für Kinder) darstellen kann.
Nebenwirkungen von Isoxazolinen
In den Beipackzetteln aller Isoxazoline findet sich unter dem Punkt „Unerwünschte Wirkungen“ der Hinweis, dass es a) mehr oder weniger häufig zu vorübergehenden gastrointestinalen Effekten wie zum Beispiel Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit und Speicheln und b) SEHR SELTEN und ebenfalls vorübergehend zu neurologischen Erscheinungen wie zum Beispiel Zittern, Ataxie und Krämpfen kommen kann.
Interpretation von "sehr selten"
"Sehr selten" bedeutet, dass bei einer großen Anzahl von Anwendungen dennoch Fälle auftreten können. Werden in Deutschland pro Jahr 10 Millionen Isoxazolin-Gaben an Tiere verabreicht, haben wir rein rechnerisch immerhin bis zu 1000 Fälle, in denen die erwähnten neurologischen Effekte auftreten. Zudem muss jede Erkrankung, auch eine echte idiopathische (also sicher nicht von Isoxazolinen verursachte) Epilepsie sich irgendwann zum ersten Mal manifestieren. Tritt dieser erste Anfall in irgendeinem zeitlichen (aber letztendlich zufälligen) Zusammenhang mit einer Isoxazolingabe auf, wird das natürlich gern dem Medikament in die Schuhe geschoben, obwohl das aus wissenschaftlicher Sicht nicht wirklich stichhaltig ist. Epilepsie ist eine häufige, wenn nicht sogar die häufigste neurologische Erkrankung bei Hunden ist.
Fazit zu Isoxazolinen und Epilepsie
Ja, treten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Isoxazolin-Produktes ein oder mehrere Krampfanfälle auf, ist ein Zusammenhang zumindest möglich. Die Verwendung des Medikaments sollte deshalb natürlich eingestellt werden. Kommt es nach dem Ende der Wirkdauer zu keinen weiteren Anfällen, wird ein Zusammenhang ganz entschieden wahrscheinlicher, weshalb man bei einem solchen Hund nie wieder ein Isoxazolin verwenden sollte. Kommt es aber zur Manifestierung einer echten Epilepsie mit für den Rest des Lebens immer wieder auftretenden und natürlich behandlungspflichtigen Anfällen, ist ein Zusammenhang mit der Isoxazolin-Verabreichung eher unwahrscheinlich. Allerdings, wichtiger Punkt: Auch bei so einem Hund sollte man kein Isoxazolin-Produkt mehr verabreichen.
Bravecto und seine Wirkdauer
Bravecto ist für eine Wirkdauer bis zu einem Vierteljahr zugelassen, also härter dosiert als die Nachfolgeprodukte, die alle auf eine Wirkdauer von nur ca. einem Monat ausgelegt sind. Treten also Nebenwirkungen auf, werden sich diese bei Bravecto logischerweise schwerer und länger anhaltend darstellen als bei den für kürzere Zeiträume zugelassenen Produkten.
Empfehlung
Will man ein Isoxazolin-Medikament verwenden, dann ist es ratsam, einem Produkt mit kürzerer Wirkdauer den Vorzug zu geben.
Vorbereitung auf Kundennachfragen in Tierarztpraxen
Tierarztpraxen sollten sich auf Kundennachfragen vorbereiten. Die Informationen dazu liefert dieser Artikel. In den Sozialen Medien gibt es seit jeher zum Thema Antiparasitika unter Tierbesitzern einen Glaubenskrieg: „böse Chemie“ versus „gute Natur“ - letztere meist vertreten durch Bernstein oder Kokosöl. Jetzt hat die RTL-Mittagsshow „punkt12“ das Thema ebenfalls sehr emotional mit Leidensbildern von angeblich betroffenen Hunden aufgegriffen.
Stellungnahme des BVL
Öffentlich hat sich zuletzt Anfang Februar das in Deutschland für Arzneimittelzulassungen zuständige Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit geäußert. Es berichtet, dass in der Fachinformation (umgangssprachlich: Beipackzettel) bisher als mögliche Nebenwirkungen ausschließlich gastrointestinale Effekte aufgeführt sind.
Informationen des Herstellers
Der Bravecto®-Hersteller MSD hat eine eigene mehrsprachige Webseite namens bravectofacts eingerichtet. Auf der erklärt er unter Berufung auf Zahlen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dass die bisher gemeldeten „unerwünschten Ereignisse“ in die Kategorie „selten“ eingestuft wurden, also für lediglich 1 von 10.000 (0,01%) bis 1 von 1.000 (0,1%) verabreichten Dosen berichtet wurden. Es gebe aber auch „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“, die in die Kategorie „sehr selten“ fielen (weniger als 1 von 10.000 / 0,01%).
Risikoorientierte Beratung durch den Tierarzt
Eine risikoorientierte Beratung durch den Tierarzt fordert auch das BVL in seiner Mitteilung: Im Fall von Bravecto® sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier beachtet werden.
Pharmakovigilanzbericht der EMA
Auszug zum Thema Bravecto® aus dem EMA-Pharmakovigilanzbericht 2016: Die Zulassungsinhaber (MAH) werden demnach aufgefordert, einen gezielten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) bereit zu stellen, der eine ausführliche Analyse und eine kritische Überprüfung aller gemeldeten ernstzunehmenden Nebenwirkungen beinhaltet. Eine erste Reaktion etwa auf eine gegen Ende der Kontrollperiode als Nebenwirkung festgestellte „Lethargie“ ist erfolgt.
tags: #bravecto #nebenwirkungen #epilepsie #hund