Ergenyl bei Epilepsie: Wirkung, Anwendung und wichtige Hinweise

Ergenyl ist ein Medikament, das den Wirkstoff Valproinsäure enthält und zur Behandlung verschiedener Formen von Epilepsie eingesetzt wird. Valproinsäure verfügt bei Epilepsie über ein sehr breites Wirkungsspektrum. Besonders bei generalisierten Anfällen und generalisierten Absencen zeigt es eine gute Wirkung. Der Wirkstoff wird aufgrund seiner guten Verträglichkeit, oftmals als Mittel der ersten Wahl, auch bei weiteren Arten der Epilepsie eingesetzt. Es kann auch bei psychischen Störungen zur Behandlung von akuten Manien und zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen eingesetzt werden, wenn Lithium nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.

Anwendungsgebiete von Ergenyl

Ergenyl wird zur Behandlung folgender Epilepsieformen eingesetzt:

• Anfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen (partielle oder fokale Anfälle), wie zum Beispiel Jackson-Anfälle.
• Komplexe fokale Anfälle wie beispielsweise Temporallappenanfälle.
• Myoklonische Anfälle im Jugendalter mit kurzen, unvermittelt auftretenden, schockartigen Muskelzuckungen.
• Anfälle, die zuerst nur einen Teil des Gehirns betreffen, sich dann aber auf das gesamte Gehirn ausdehnen (sekundär generalisierte Anfälle).
• Anfälle, die von vornherein das gesamte Gehirn betreffen (primär generalisierte Anfälle), wie das sogenannte Grand mal in verschiedenen Ausprägungen.
• Bestimmte epileptische Anfälle (Absencen, myoklonische Anfällen und tonisch-klonische Anfälle) und zur Kombination mit weiteren Wirkstoffen bei anderen Anfallsformen (beispielsweise fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation), wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Valproinsäure kann auch in die Blutbahn gespritzt werden. Eine Kombination mit anderen Antiepileptika (zum Beispiel Phenobarbital oder Phenytoin) ist möglich, sofern die Behandlung mit einem dieser Einzelwirkstoffe (Monotherapie) keine ausreichenden Ergebnisse erzielt hat.

Neben diesen anerkannten Anwendungsgebieten gibt es weitere Erkrankungen, bei denen ein Behandlungsversuch mit Valproinsäure unternommen werden kann. So kann der Wirkstoff Beschwerden beim Veitstanz (Chorea Huntington) sowie Krampfanfälle beim Status Epilepticus lindern.

Dosierung und Anwendung

Die Dosierung von Ergenyl muss individuell angepasst werden und richtet sich nach dem Körpergewicht, der Art der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung. Die Tropflösung ist besonders für kleine Kinder und für die Dosisfindung zu Behandlungsbeginn geeignet. Jugendliche und Erwachsene nehmen bevorzugt höher dosierte Kapseln oder Tabletten ein.

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Die Dosierung des Arzneimittels muss langsam stufenweise bis zum Erreichen der Wirkkonzentration gesteigert werden. Dies kann vier bis sechs Wochen dauern. Die Dosierung sollte deshalb nicht zu früh über die Durchschnittsdosis hinaus gesteigert werden.

Bei alleiniger Behandlung (Monotherapie) beginnt man mit fünf bis zehn Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, eine Steigerung erfolgt ungefähr jede Woche. Valproinsäure wird von älteren Personen anders im Körper verstoffwechselt als von jüngeren. Bei Älteren ergeben sich höhere freie Wirkstoffkonzentrationen im Blut, weil der Wirkstoff unter anderem bei ihnen weniger stark an Eiweiße des Blutes gebunden wird. Dem muss mit niedrigeren Dosierungen "gegengesteuert" werden. Die mittlere tägliche Wirkdosis auf Dauer (Erhaltungsdosis) liegt daher für Erwachsene bei 20 Milligramm, für Jugendliche bei 25 Milligramm, für Kinder bei 30 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Dies entspricht durchschnittlichen Tagesdosen von 1200 bis 2100 Milligramm Valproinsäure für Erwachsene, 1000 bis 1500 Milligramm für Jugendliche, 600 bis 1200 Milligramm für Kinder und 350 bis 600 Milligramm für Kleinkinder (drei bis sechs Jahre) oder 150 bis 450 Milligramm (drei Monate bis drei Jahre).

Die Tropflösung wird möglichst zu den Mahlzeiten mit einem halben Glas Zuckerwasser oder ähnlichen Getränken (ohne Kohlensäure) eingenommen. Die Tagesdosis wird auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen entscheidet ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater). Bei Epilepsie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie erforderlich. Normalerweise kann das Arzneimittel erst nach 2 bis 3 Jahren Anfallsfreiheit abgesetzt werden. Die Dosis ist dabei schrittweise zu verringern ("ausschleichen").

Gegenanzeigen

Ergenyl darf nicht eingenommen werden bei:

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• Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure oder ihre Salze (Valproat).
• Schweren Funktionsstörungen der Leber oder Bauchspeicheldrüse sowie anderen Lebererkrankungen, auch wenn sie in der Familie vorkommen. Dies gilt insbesondere für Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern.
• Blutgerinnungsstörungen und bestimmten Störungen der Blutbildung (Porphyrie).
• Es gibt spezielle Krankheiten der Mitochondrien (das sind die Energieproduzenten in den Zellen ), die durch eine erbliche Veränderung eines an der Eiweißproduktion beteiligten Enzyms bedingt sind sogenannte POLG-Mutationen; Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma). Patienten, die an einer solchen Erkrankung leiden, dürfen nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden, weil er bei ihnen zu starken Leberschäden führen kann. Dies gilt besonders bei Kindern unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Krankheit besteht.
• Insulin-abhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Nierenfunktionsstörungen darf der Wirkstoff nicht direkt in die Blutbahn gespritzt werden.
• Nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung darf der Wirkstoff Kleinkindern, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Antiepileptika erforderlich ist oder die zeitgleich mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, sowie mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen verabreicht werden.
• Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und regelmäßige ärztliche Kontrollen sind außerdem erforderlich bei Knochenmarkschädigungen, angeborenen Enzym-Mangelkrankheiten, einer Verminderung des Eiweißgehalts im Blut, Nierenfunktionsstörungen oder bestimmten Autoimmunerkrankungen der Haut (Lupus erythematodes).
• Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, dass die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Einnahme von Ergenyl sollte ein Arzt konsultiert werden, insbesondere in folgenden Fällen:

• Bei Symptomen für eine Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenschädigung. Das Risiko einer Leberschädigung ist erhöht, wenn Ergenyl von Kindern unter 3 Jahren, Personen, die gleichzeitig andere Antiepileptika einnehmen oder andere neurologische oder Stoffwechselerkrankungen und schwere Formen der Epilepsie haben, eingenommen wird.
• Bei einer Verschlimmerung der Krampfanfälle.
• Bei Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• Bei schweren Hautreaktionen.
• Bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks.
• Bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe).
• Wenn der Verdacht auf Stoffwechselstörungen besteht, insbesondere angeborene Enzymmangelkrankheiten wie eine Störung des Harnstoffzyklus, da dadurch ein Risiko eines erhöhten Ammoniakspiegels im Blut besteht.
• Wenn eine seltene Erkrankung namens „Carnitin-Palmitoyl-Transferase-(CPT-)II-Mangel“ vorliegt, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen besteht.
• Wenn bekannt ist oder der Arzt vermutet, dass es in der Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt, da dadurch das Risiko einer Leberschädigung besteht.
• Bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut.
• Vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns) und im Fall von Verletzungen oder spontanen Blutungen.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten).
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure („ASS“).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Ergenyl kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen und umgekehrt. Daher ist es wichtig, den Arzt über alle eingenommenen Medikamente zu informieren.

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Ergenyl 500 mg werden verstärkt durch Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre), Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen), Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Fieber und Schmerzen): Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Dadurch kann es zu einer Erhöhung der leberschädigenden Wirkung der Valproinsäure kommen.

Die Wirkung von Ergenyl 500 mg wird abgeschwächt durch Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden), Mefloquin (Mittel gegen Malaria), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Imipenem, Panipenem und Meropenem). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann. Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Colestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfette), östrogenhaltige Mittel (einschließlich bestimmter empfängnisverhütender Hormonpräparate), Metamizol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber), Methotrexat (zur Behandlung von Krebs- oder entzündlichen Erkrankungen).

Ergenyl 500 mg verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen), Benzodiazepinen (angst- und spannungslösende Mittel), Barbituraten (Beruhigungsmittel), MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen) und anderen Mitteln gegen Depressionen, Codein (Mittel gegen Husten), Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicylsäure). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Rufinamid (Mittel gegen Anfallsleiden) (insbesondere bei Kindern ist Vorsicht geboten), Propofol (Mittel zur Narkose), Nimodipin (Mittel zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen).

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Nebenwirkungen

Wie alle Medikamente kann auch Ergenyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Erhöhung der Blutkonzantration an Ammonium.

Häufige Nebenwirkungen:

• Hautausschläge mit Fleckenbildung, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Doppeltsehen, Verschwommensehen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Benommenheit, Müdigkeit, Appetitssteigerung, Gewichtssteigerung, Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Bewegungsunsicherheit, vorübergehender Haarausfall, nervliche Missempfindungen, Sensibilitätsstörungen, Blutbildveränderungen, Blutgerinnungsstörungen.

Gelegentliche und seltene Nebenwirkungen:

• Speichelflusserhöhung, Wassereinlagerungen, erhöhte Blutinsulinkonzentration, Blutungen, Muskelwiderstand gegen Bewegungen (Spastizität), Aggressivität, Verhaltensstörungen, Reglosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Wahnvorstellungen, Einnässen, Monatsblutungsstörungen, vorübergehende Gehirnschädigungen.

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:

• Erhöhte Konzentration an Testosteron im Blut, Eierstockvergrößerung, Blutbildveränderungen wie Neutropenie, Leukopenie, Blutarmut, Thrombozytopenie, Panzytopenie, übersteigerter Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Halluzinationen, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen wie Choreoathetose, Verschlimmerung eines Parkinson-Syndroms, Anfallszunahme, Gefäßentzündungen, Hautveränderungen, schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Lupus erythematodes, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Cystinspeicherkrankheit, Hirnleistungsstörungen (Demenz), Gehirnzellenrückbildung, chronische Gehirnschädigungen, Gehirnrinde-Funktionsstörungen, Muskelspannungs-Herabsetzung, krankhaft gesteigerte Muskelbewegungen (Choreatiforme Dyskinesien), schwere EEG-Veränderungen.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge mit Fieber, Lymphknotenerkrankungen (Lymphadenopathie) und Gesichtwassereinlagerungen (Gesichtsödeme), Leberwerteerhöhungen, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Bewegungsablaufsstörungen (extrapyramidale Wirkungen), Bewegungsunruhe, Brustvergrößerung, Milchfluss, Ohrspeicheldrüsenschwellungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Doppeltsehen, Koordinationsstörungen, Angststörungen, Stimmungsumschwung, Depressionen, Psychosen, Hautflecken, Blutergüsse, Nasenbluten, Ohrenfluss, bestimmte Blutbildveränderungen wie Lymphozytose und Eosinophilie, Haarveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Hörverlust, ungewollte Bewegungen (extrapyramidale Nebenwirkungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Valproinsäure gelangt über den Mutterkuchen in den Körper des Ungeborenen und erreicht dort teilweise höhere Wirkstoffkonzentrationen als im mütterlichen Körper. Bei den Kindern besteht ein hohes Risiko (bis zu 40%) für schwerwiegende Entwicklungsstörungen und angeborene Missbildungen (circa 10%). Vor allem bei Einnahme vor dem ersten Schwangerschafts-Drittel kann dies beim Kind zu schweren Fehlbildungen (beispielsweise "offenem Rücken" (Spina bifida) mit späteren geistigen Einschränkungen, vor allem einem verminderten Intelligenzgrad, führen. Valpronsäure soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur verschrieben werden, wenn sie in ein Programm zur Schwangerschaftsvermeidung eingebunden sind und eine Schwangerschaft vorher sicher durch den Arzt ausgeschlossen wurde. Jährlich muss ein neues Bestätigungsformular zur Durchführung der Risikoauf­klärung unterschrieben werden.

Der Einsatz des Wirkstoffs bei manisch-depressiven Störungen und für die Vorbeugung gegen Migräne-Anfälle (wozu es keine offizielle Zulassung gibt) ist während der Schwangerschaft grundsätzlich verboten. Bei Epilepsie dürfen Valproat-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen. Bei Neugeborenen, deren Mutter mit Valproinsäure behandelt wurde, kann es zu Störungen der Blutgerinnung (hämorrhagisches Syndrom) mit Todesfällen kommen. Dieses Syndrom ist auf eine bestimmte Form der Blutarmut (Hypofibrinogenämie) zurückzuführen. Blutplättchen, Fibrinogenspiegel und die Gerinnungsfaktoren müssen daher bei diesen Neugeborenen regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.

Wichtige Hinweise

• Ergenyl kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher ist Vorsicht beim Autofahren und Bedienen von Maschinen geboten.
• Während der Behandlung mit Ergenyl sollte auf Alkoholkonsum verzichtet werden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!

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