Einführung
Die Meningitis-Epidemie, die Nigeria im Jahr 1996 heimsuchte, forderte zahlreiche Todesopfer und hinterließ bleibende Schäden. Inmitten dieser Krise führte der US-Pharmakonzern Pfizer klinische Studien mit dem noch nicht zugelassenen Antibiotikum Trovan an Kindern durch. Dieser Fall wirft bis heute Fragen nach ethischem Verhalten, Transparenz und der Verantwortung von Pharmaunternehmen in Entwicklungsländern auf.
Die Meningitis-Epidemie in Nigeria 1996
Im Januar 1996 brach in Nigeria eine außergewöhnlich schwere Meningitis-Epidemie aus, die sich rasch ausbreitete. Bis März waren bereits zwölf Bundesstaaten betroffen, und bis Juni erkrankten über 100.000 Menschen. Die Sterblichkeitsrate lag bei 10,7 Prozent, was diese Epidemie zur schwersten in der Geschichte Nigerias machte. Um die Krise zu bewältigen, war der gemeinsame Einsatz einer nationalen Arbeitsgruppe des nigerianischen Gesundheitsministeriums sowie internationaler Organisationen wie der WHO, UNICEF, des Roten Kreuzes und verschiedener NGOs erforderlich.
Pfizers Einsatz von Trovan: Ein umstrittener Medikamententest
Während der Epidemie führte Pfizer in Kano klinische Studien mit dem Antibiotikum Trovan durch, das zu diesem Zeitpunkt in den USA noch nicht für die Behandlung von Kindern zugelassen war. Pfizer argumentierte, dass vor der Behandlung die mündliche Zustimmung aller Eltern eingeholt worden sei. Allerdings berichteten Eltern wie Maryam und Studienteilnehmer wie Bala Bello von anderen Umständen.
Augenzeugenberichte und Vorwürfe
Maryam schilderte, dass ihr Sohn Zakari im Alter von sechs Jahren an dem Test teilnahm und infolgedessen Sprech- und Hörbehinderungen erlitt. Sie betonte, dass sie nicht darüber informiert wurde, dass ein neues Medikament getestet wurde. Bala Bello, der damals vier Jahre alt war, berichtete, dass er nach der Einnahme des Medikaments Lähmungen entwickelte. Insgesamt starben elf Kinder, die an der Studie teilnahmen, und Dutzende erlitten Blindheit, Taubheit, Lähmungen oder andere neurologische Schäden.
Pfizers Reaktion und Rechtfertigung
Pfizer argumentierte, dass die Todesfälle und Nebenwirkungen auf die Hirnhautentzündung selbst zurückzuführen seien und nicht auf das Medikament. Das Unternehmen betonte, dass die Studie mit Wissen und Unterstützung der nigerianischen Regierung durchgeführt wurde und dass alle notwendigen ethischen Richtlinien eingehalten wurden.
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Der Rechtsstreit und die außergerichtliche Einigung
In den Jahren nach dem Medikamententest kam es zu einem langwierigen Rechtsstreit zwischen Pfizer, der nigerianischen Regierung und den Familien der betroffenen Kinder. Im Jahr 2007 reichten die nigerianische Bundesregierung und der Bundesstaat Kano Klagen gegen Pfizer ein und forderten Schadenersatz in Höhe von sieben Milliarden US-Dollar. Die Kläger warfen Pfizer vor, ein nicht zugelassenes Medikament an Kindern getestet zu haben, ohne die informierte Einwilligung der Eltern einzuholen und ohne die Zustimmung der nigerianischen Regierung. Pfizer entgegnete, dass es in Nigeria keine Vorschriften gab, die eine Genehmigung der Ethikkommission vor der Durchführung klinischer Studien vorschrieben.
Im März 2009 einigten sich Pfizer und der Bundesstaat Kano außergerichtlich auf eine Zahlung von 75 Millionen US-Dollar. Ein Teil des Geldes sollte in einen von Pfizer eingerichteten Meningitis-Fonds fließen, aus dem die Opfer und deren Familien entschädigt werden sollten. Pfizer hat jedoch bis heute nie ein Fehlverhalten zugegeben und behauptet weiterhin, dass der Medikamententest ordnungsgemäß und lebensrettend war.
Ethische Bedenken und internationale Standards
Der Fall Pfizer/Trovan wirft eine Reihe ethischer Fragen auf, insbesondere im Hinblick auf klinische Studien in Entwicklungsländern. Kritiker argumentieren, dass Pfizer lokale und internationale ethische Grundsätze missachtet hat, darunter den Nürnberger Kodex und die Helsinki-Erklärung. Diese Richtlinien betonen die Notwendigkeit der freiwilligen Einwilligung der Patienten und die Priorisierung ihrer Gesundheit.
Attraktive Bedingungen für Pharmaunternehmen in Entwicklungsländern
Patrick I. Okonta von der Delta State University argumentiert, dass Entwicklungsländer für Pharmaunternehmen attraktive Bedingungen bieten, um ihre Kosten für pharmazeutische Versuche zu minimieren. Die hohe Krankheitsinzidenz ermöglicht es, die erforderliche Anzahl von Patienten innerhalb kurzer Zeit zu rekrutieren.
Fehlende formelle Regelwerke und Durchsetzung
Remigius N. Nwabueze von der Universität Southampton bemängelt, dass es in Nigeria kein formelles Regelwerk für Forschung an Menschen gibt, obwohl es seit Kolonialzeiten biomedizinische Forschung gibt. Internationale Rechtsstandards sind nur so wirksam, wie sie auch durchgesetzt werden können, was häufig von den inländischen Behörden abhängt.
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Die Auswirkungen auf das Impfvertrauen und die öffentliche Gesundheit
Die Erfahrungen mit Pfizer und Trovan haben das Misstrauen gegenüber Pharmaunternehmen und Impfungen in Nigeria verstärkt. Viele Menschen in Kano zögern, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen, da sie befürchten, dass die großen Pharmaunternehmen ethische Bedenken missachten. Maryam betonte, dass sie niemandem zur Impfung raten werde und alle, die sie kennt, über den Meningitis-Ausbruch von 1996 und Trovan aufklären werde.
Globale Impfskepsis und die Notwendigkeit von Transparenz
Die Impfskepsis ist ein globales Phänomen, und es ist schwierig, Zweifel aus der Welt zu schaffen, wenn Pharmaunternehmen für Fehlbehandlungen von Patienten keine Reue zeigen und Streitigkeiten mit außergerichtlichen Zahlungen unter dem Siegel der Verschwiegenheit beilegen. Faisal Shuaib, Leiter der Nationalen Agentur für die Entwicklung der primären Gesundheitsversorgung in Nigeria, betonte, dass Experten für öffentliche Gesundheit mehr tun müssen, als nur einen Impfstoff anzubieten.
Lehren aus dem Fall Pfizer/Trovan
Der Fall Pfizer/Trovan hat wichtige Lehren für die Durchführung klinischer Studien und die Rolle von Pharmaunternehmen in Entwicklungsländern geliefert.
Die Notwendigkeit der informierten Einwilligung
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Patienten umfassend über die Risiken und Vorteile einer klinischen Studie aufgeklärt werden und ihre freiwillige und informierte Einwilligung geben. Dies gilt insbesondere für vulnerable Bevölkerungsgruppen wie Kinder und Menschen in Entwicklungsländern.
Transparenz und Rechenschaftspflicht
Pharmaunternehmen müssen transparent über ihre Forschungspraktiken sein und für ihre Handlungen zur Rechenschaft gezogen werden. Dies umfasst die Offenlegung von Interessenkonflikten, die Einhaltung ethischer Richtlinien und die Bereitstellung von Entschädigungen für Patienten, die durch klinische Studien geschädigt wurden.
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Stärkung der Aufsichtsbehörden
Die Aufsichtsbehörden in Entwicklungsländern müssen gestärkt werden, um die Einhaltung ethischer Standards zu gewährleisten und die Rechte der Patienten zu schützen. Dies erfordert die Entwicklung formeller Regelwerke, die Schulung von Ethikkommissionen und die Durchsetzung von Sanktionen bei Verstößen.
Internationale Zusammenarbeit
Internationale Organisationen wie die WHO und die UNO spielen eine wichtige Rolle bei der Festlegung von Standards für klinische Studien und der Unterstützung von Entwicklungsländern bei der Umsetzung dieser Standards. Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Regierungen, NGOs und internationalen Organisationen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass klinische Studien ethisch und verantwortungsvoll durchgeführt werden.
Aktuelle Entwicklungen und Hoffnungsschimmer
Ein aktueller Fall in Uganda weckt Hoffnung: Dort hat kürzlich der Oberste Gerichtshof entschieden, dass vor klinischen Arzneimitteltests die informierte Zustimmung der Probanden eingeholt werden muss, und entsprechende Leitlinien aufgestellt. Dies zeigt, dass Länder Maßnahmen ergreifen können, um Pharmaunternehmen zur Rechenschaft zu ziehen.
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