Epilepsie betrifft etwa 1 % der Weltbevölkerung, was bedeutet, dass jeder 100. bis 150. Mensch betroffen ist. Bei etwa 30 % dieser Menschen ist die Krankheit unheilbar, was bedeutet, dass ihre Anfälle nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können, was zu wiederkehrenden Anfällen führt.
Die Herausforderung nächtlicher Anfälle
Nächtliche Anfälle stellen eine besondere Herausforderung dar, da sie oft unbemerkt bleiben und somit potenziell gefährlicher sind. Laut ILAE (International League Against Epilepsy) bleiben durchschnittlich 86 % der nächtlichen Anfälle unbemerkt. Menschen, die häufig schwere motorische Anfälle im Schlaf erleiden, haben ein höheres Risiko für SUDEP (Sudden Unexpected Death in Epilepsy). SUDEP tritt bei etwa einem von 1000 Menschen mit Epilepsie auf, bei medikamentenresistenter Epilepsie sogar bei einem von 330. Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit eines SUDEP um 70 % sinkt, wenn die Person mit Epilepsie während des Schlafs überwacht wird.
NightWatch: Ein zuverlässiges Überwachungssystem
NightWatch, ein Produkt von LivAssured, ist ein zuverlässiges System, das im Falle eines Anfalls Fernhelfer alarmiert und Eltern und Betreuern einen ruhigeren Schlaf ermöglicht. Das Produkt wurde in einer einzigartigen Kooperation verschiedener Institutionen entwickelt. Bereits 2011 gründeten das Universitätsklinikum Utrecht, SEIN und Kempenhaeghe/die Technische Universität Eindhoven das Tele-Epilepsie-Konsortium. Auch Patientenvertreter des Epilepsie-Fonds wurden einbezogen. Im Jahr 2013 wurde LivAssured gegründet, um die aus der Zusammenarbeit entstandene Technologie zu kommerzialisieren.
Das Armband trackt Parameter, um einen epileptischen Anfall frühzeitig zu erkennen. Das Herzstück der Lösung ist ein Algorithmus, der spezifische Herzfrequenz- und Bewegungsmuster erkennen kann, die auf einen klinisch dringenden Anfall hinweisen. Dafür wurde eine Gruppe von Patienten über mehrere Jahre begleitet und überwacht, sodass eine große Menge an Daten vorhanden war. NightWatch ist für Patienten, Eltern, Pflegepersonal und Betreuer gedacht, die eine Möglichkeit suchen, rechtzeitig vor epileptischen Anfällen im Schlaf gewarnt zu werden.
NightWatch besteht aus einem kabellosen Armband, das die Herzfrequenz sowie Bewegungen des Trägers überwacht. Wird ein potentiell schwerer epileptischer Anfall gemessen, wird ein Alarmsignal an die Basisstation gesendet. So können auch Personen in einem anderen Raum rechtzeitig gewarnt bzw. geweckt werden. Das Risiko medizinischer Komplikationen kann gesenkt werden, da frühzeitig angemessene Hilfe geleistet werden kann. Das kabellose Armband wird durch eine Batterie mit Strom versorgt. LivAssured hatte bereits eine Lithium-Polymer Batterie im Einsatz, war jedoch auf der Suche nach einem europäischen Lieferanten, der über eine zuverlässige und transparente Lieferkette verfügt sowie mehr Einblicke in die Lebensdauer der Batterie geben kann, um sie besser zu verstehen. Die neue Batterie sollte in das bereits vorhandene Design passen und dafür möglichst flach sein. Da es sich bei NightWatch um ein medizinisches Gerät handelt ist es wichtig, dass die Batterie den strengsten Sicherheitsregularien entspricht. Aus diesem Grund wurde speziell für den Akku eine Schutzelektronik mit zusätzlicher Sicherheitsebene (Second Protection) entwickelt, damit sie die strengen Anforderungen des IEC-Tests besteht. Der IEC-Test ist ein Muss für die Batterie medizinischer Geräte. Um die Zertifizierung hat sich Jauch ebenfalls gekümmert. Sie haben die Batterie in ihrem hauseigenen Testlabor nach UN 38.3 und IEC62133 getestet und zertifiziert. Damit ist sie sogar schon optimal für das Bestehen des UL2054 Tests vorbereitet, welcher eine Voraussetzung für den US-amerikanischen Markt ist.
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Erfahrungen mit NightWatch
Berichte zeigen, dass NightWatch nicht nur den Patienten hilft, sondern vor allem auch den Eltern bzw. dem Umfeld, ruhig und mit einem Gefühl von Sicherheit einzuschlafen. Die Diskussion um Anfallsüberwachungsgeräte hat in den letzten Jahren zugenommen. Früher gab es lediglich einzelne EKG- oder SaO2-Monitore, spezielle Anfallsüberwachungsgeräte oder eine Überwachungsmöglichkeit via Babyphone oder Kamera. Gerade bei Jugendlichen und Erwachsenen erfreuen sich diese Geräte sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Patient*innen einer steigenden Beliebtheit. Diese Geräte unterscheiden sich in den Möglichkeiten verschiedener Messungen, sind nicht für alle Situationen geeignet und weisen zusätzlich eine teils geringe Akkukapazität auf. Ein Teil der verwendeten Geräte ist nicht speziell für eine Anfallsüberwachung konzipiert. Zudem sind gerade die Wearables überwiegend für Erwachsene konstruiert und aufgrund der anderen körperlichen Voraussetzungen bei Säuglingen und Kleinkindern nicht einsetzbar.
Umfrage unter betroffenen Familien
Um herauszufinden, wie sich die verschiedenen Geräte im Alltag aus Sicht der Familien bewähren, wurde in Zusammenarbeit mit dem epilepsie bundes-elternverband (e.b.e.) eine Umfrage initiiert und ausgewertet. Die hauptsächliche Fragestellung war, wie sich die verschiedenen Geräte im Alltag aus Sicht der Familien bewähren. Gibt es Geräte, die speziell in bestimmten Alters- oder Gewichtsklassen eingesetzt werden? Es handelte sich um eine Querschnittuntersuchung via einer webbasierten Umfrage.
Der Fragebogen umfasste Angaben zu Basisdaten (Alter, Gewicht, Mobilität, Epilepsieform, Art und Häufigkeit der Anfälle, Einsatz eines Überwachungsgerätes). Der Fragebogen wurde für die Umfrage zusammengestellt, in einem Pretest mit 7 Expertinnen und Patientenvertreterinnen auf Verständlichkeit, Eindeutigkeit und Ergänzungen überprüft und anschließend angepasst. Die Umfrage erfolgte mittels des webbasierten Umfrageinstruments SoSci-Survey (www.soscisurvey.de) in der Zeit vom 01.03. bis 16.04.2023. Die Teilnehmer wurden über verschiedene Wege rekrutiert und ausdrücklich gebeten, den Link weiter zu senden. Zusätzlich erfolgte ein Hinweis in einem Artikel im epiKurier, der Verbandszeitschrift des e.b.e. und des Landesverbands Epilepsie Bayern. Die Auswertung erfolgte mittels deskriptiver Statistik. In den Auswertungen wurden Alter und Gewicht, mobilitätsbedingte Einschränkungen, die Epilepsie- und Anfallsform berücksichtigt. Ferner wurden die Angaben zu den verschiedenen Überwachungsgeräten ausgewertet. Die aktuelle Auswertung wurde auf die Antworten für die Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahre begrenzt. Es erfolgte ein Vergleich zwischen Kindern und Jugendlichen, die eine Überwachung erhalten haben, und denjenigen, bei denen keine Überwachung durchgeführt wurde. Die Umfrage erfolgte im Einklang mit der vom Weltärztebund (WMA) veröffentlichten Fassung der Deklaration von Helsinki. Vor Beginn der Umfrage wurde eine elektronische Einverständniserklärung eingeholt. Die Einwilligung wurde durch aktive Teilnahme erteilt.
Insgesamt lagen 194 Datensätze vor, davon 153 verwertbare Datensätze von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Das Alter der Kinder und Jugendlichen lag im Mittel bei 8,74 Jahren (± 4,74 Jahre, Range 0-17; 11 Jahre), das Gewicht betrug im Mittewert 32,1 kg (± 17,0 kg; Range 9-90 kg). Bei 102 Kindern und Jugendlichen wurde die Mobilität durch die Eltern als „nicht eingeschränkt“ eingeordnet, bei 51 bestand eine Einschränkung. Bezüglich der Anfälle und Epilepsiesyndrome ergab sich ein heterogenes Bild. Bei den Epilepsiesyndromen gelang nicht immer eine sichere Zuordnung aufgrund der Angaben. Am häufigsten wurden Dravet-Syndrom/SCN1A-Mutation (n = 44), isodizentrisches Chromosom-15-Syndrom (iDIC15) (n = 8) und Sturge-Weber-Syndrom (n = 4) genannt. Zwei Patient*innen hatten eine Rolando-Epilepsie. Zur apparativen Überwachung erfolgte der Einsatz vieler verschiedener Systeme. Nicht alle Angaben waren eindeutig zuzuordnen: Beispielsweise gab es Antworten wie „Kamera“ oder „Monitor“, teils erfolgte nur die Angabe des Herstellers. Viele Geräte wurden auch nur in einer Antwort genannt.
Ergebnisse der Umfrage
Bei Auswertung der Kinder mit Anfallsüberwachung im Vergleich zu denjenigen ohne ergaben sich keine wesentlichen Unterschiede bei Alter, Gewicht und Mobilität. Eine Überwachung erfolgte häufiger bei Kindern ohne GTKA als bei Kindern mit GTKA. Für den Verzicht auf eine Überwachung wurden verschiedene Gründe angegeben. Am häufigsten wurde Co-Sleeping benannt, d. h. die Kinder schlafen im Bett der Eltern. Weitere seitens der Eltern benannte Gründe waren eine sehr niedrige Anfallsfrequenz oder Anfallsfreiheit, Unzuverlässigkeit der Geräte bzw. Fehlermeldungen, fehlende Informationen über die verschiedenen Geräte oder die Überwachung an sich und das zu junge Alter („zu klein für so was“). Ferner wurden die am häufigsten eingesetzten Geräte im Elternurteil in den Bereichen Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit und Eignung für die Anfallsüberwachung anhand von Schulnoten verglichen. Es handelte sich hierbei um NightWatch®, die verschiedenen Epi-Care®-Modelle (zusammengefasst), VitaGuard® 3100/310 und das Babyphone.
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Bei der Kostenübernahme durch die Krankenkassen war kein klares System zu erkennen. Bezogen auf verordnete Geräte erhielten die Umfrageteilnehmer insgesamt 93 Antworten zur Kostenübernahme. Die Kosten für die Geräte wurden bei 72 Kindern komplett übernommen. Kostenübernahmen für „offizielle“ (CE-zertifizierte) Geräte erfolgten bei den VitaGuard®-Monitoren und Epi-Care® immer komplett, bei NightWatch® 25-mal komplett, 2‑mal anteilig (je € 80) und 6‑mal nicht. Kosten für ein Babyphone (mit/ohne Kamera) wurden nie übernommen. Allerdings bleibt unklar, ob überhaupt ein Antrag gestellt wurde.
Der Einsatz der Geräte findet im Wesentlichen ohne klare Präferenz in bestimmten Altersgruppen statt. Dies gilt auch für die Frage, ob zum Zeitpunkt der Umfrage eine Überwachung erfolgt oder nicht.
Die Angst der Eltern und das SUDEP-Risiko
Viele Eltern fürchten bei einem ersten Anfall um das Leben ihres Kindes. Auch wenn einzelne Anfälle typischerweise zunächst gerade im Kindesalter nicht lebensgefährlich sind, so gibt es doch ein erhöhtes Risiko für Menschen mit Epilepsie zu versterben. Viele Kinder mit Epilepsie sterben an den Grunderkrankungen oder beispielsweise an Pneumonien. Anfallsbezogene Risiken bestehen in Unfällen und konvulsivem Status epilepticus. Zusätzlich existiert das Phänomen des plötzlichen Todesfalls bei Epilepsien (SUDEP = „sudden unexpected death in epilepsy“). Die Veröffentlichungen zum Thema SUDEP im Kindesalter haben in den letzten Jahren zugenommen, und es gibt eine Kontroverse um die „wahre“ Zahl der davon Betroffener im Kindes- und Jugendalter. Bis vor wenigen Jahren wurde davon ausgegangen, dass Kinder deutlich seltener betroffen sind und SUDEP in diesem Alter praktisch keine Rolle spielt. Neuere Daten zeigen jedoch eine ähnliche Häufigkeit wie im Erwachsenenalter. Die Diskussion wird einerseits auch kaum aufzulösen sein, andererseits für den Alltag der Kinder, Jugendlichen und Familien auch nur eine untergeordnete Rolle spielen, da sich Sorgen und Ängste nicht an einzelnen Werten im Promillebereich orientieren. Auch wenn keine Daten dazu existieren, dass beispielsweise Wearables das Risiko eines SUDEP signifikant reduzieren können, so liegt dies zumindest nahe. Viele Eltern wünschen eine Überwachungsmöglichkeit, insbesondere für nächtliche Anfälle.
Neue Entwicklungen und Geräte
Bis vor einigen Jahren existierten nur wenige Überwachungsmöglichkeiten (Babyphone, EKG- und/oder Sättigungsmonitor, v. a. in Deutschland Epi-Care®). Ins Hilfsmittelverzeichnis sind in den letzten Jahren keine neuen Geräte aufgenommen worden. In den letzten Jahren sind weitere Überwachungsgeräte spezifisch für Epilepsien entwickelt worden. Diese werden in verschiedenen Ländern und über unterschiedliche Wege vertrieben. Von diesen Geräten wurden bei der Umfrage von den Eltern NightWatch® und Embrace® benannt. Die meisten Daten zu den Überwachungsgeräten stammen aus Studien in Epilepsiezentren und wurden an Erwachsenen erhoben. Angaben zu Fehlalarmen und Faktoren, die Sensitivität und Spezifität möglicherweise beeinflussen, fehlen häufig. Daten zum Einsatz von Geräten zur Anfallsüberwachung aus dem Alltag stehen aktuell allenfalls eingeschränkt bei erwachsenen Patient*innen zur Verfügung.
Alltagspraktikabilität und Einsatz im häuslichen Umfeld
Die Alltagspraktikabilität und den Einsatz im häuslichen Umfeld stehen im Mittelpunkt des Interesses. Grundsätzlich muss festgehalten werden, dass es sich bereits aufgrund der Art der Verbreitung der Umfrage nicht um repräsentative Daten zu Epilepsien allgemein handelt. Einige Epilepsiesyndrome sind bei den Ergebnissen überrepräsentiert, was am ehesten an der Weiterleitung der Umfrage in bestimmte Selbsthilfegruppen liegen dürfte. Es ist sehr wahrscheinlich, dass eher Familien antworteten, die Erfahrungen mit einer technischen Anfallsüberwachung gemacht haben. Ferner basieren alle präsentierten Daten auf subjektiven Angaben und Einschätzungen der Befragten. Bei der Auswertung der Daten konnte eine sehr große Vielfalt der eingesetzten Geräte festgestellt werden. Nur 2 Geräte - NightWatch® und VitaGuard® 3100/310 - wurden mehr als 10-mal benannt, hinzukommen die verschiedenen Modelle der Epi-Care®-Reihe mit insgesamt 16 Nennungen. Erfreulicherweise nahmen auch 24 Eltern an der Befragung teil, die keine Überwachungsgeräte im Einsatz hatten, sodass eine Vergleichsgruppe zur Verfügung stand.
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Es gab keine Unterschiede im Vergleich der Gruppen mit und ohne Überwachung. Auch die Annahme, dass bei Vorliegen von GTKA oder typischerweise schwerer verlaufenden Epilepsien häufiger eine Überwachung erfolgt, ließ sich nicht bestätigen. Eher war das Gegenteil der Fall, wenngleich angesichts des Charakters der Untersuchung und der Zahlen eine statistisch belastbare Auswertung nicht sinnvoll ist. Auch die Verteilung in den jeweiligen Altersgruppen lässt kein klares Bild erkennen. Tendenziell werden Pulsoxymeter, die VitaGuard®-Monitore und Babyphone eher bei jüngeren Kindern im Vorschul- und Grundschulalter eingesetzt. Die Kostenübernahme durch Krankenkassen scheint immerhin bei vielen Geräten mit „offizieller“ Zulassung zu gelingen.
Stand 25.06.2023 sind im GKV(gesetzliche Krankenkassen)-Hilfsmittelverzeichnis (Stand des Verzeichnisses: Bundesanzeiger vom 28.04.2023) mit der Indikation Epilepsien 2 Geräte aufgeführt: Epi-Care free® und Emfit®. Die VitaGuard®-Monitore 310 und 3100® finden sich in der Produktgruppe „Messgeräte für Körperzustände-/funktionen“ unter der Rubrik „Überwachungsgeräte für Vitalfunktionen bei Kindern“. Allerdings wurde bei der Umfrage nicht erhoben, mit wie viel Mühen bzw. Widersprüchen die Kostenübernahme erreicht wurde. Andererseits wurde auch nicht erhoben, ob überhaupt ein Kostenübernahmeantrag gestellt wurde.
Beurteilung der Geräte durch Familien
Kern der Befragung war das Urteil der Familien, was die Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und die generelle Eignung für eine Anfallsüberwachung angeht. Tendenziell erhielten NightWatch® und VitaGuard® 3100/310 die besseren Bewertungen. Eine Limitierung der Daten stellt die teilweise Zusammenlegung der Auswertungen der beiden VitaGuard®-Monitore dar, wobei der VitaGuard® 3100 Herzfrequenz, SaO2 und Atemfrequenz misst, der VitaGuard® 310 Herzfrequenz und SaO2. Interessant hierbei ist, dass die reinen Schulnoten nicht unbedingt mit dem Einsatz korrelieren. Mehrere Geräte wurden nicht mehr benutzt, da zu häufig Fehlalarme auftraten und/oder Anfälle nicht erkannt wurden, wenngleich die durchschnittliche Bewertung der Geräte gar nicht so schlecht ausfiel. In diesem Zusammenhang sollte kritisch überdacht werden, wenn beispielsweise in klinikbasierten Studien Geräte mit einer Sensitivität von 86 % als „good“ oder 91 % als „high“ bezeichnet werden. Letztendlich soll auch auf Basis der Daten keine allgemeingültige Empfehlung für oder gegen ein bestimmtes Gerät ausgesprochen werden.
Multicenterstudie zur Detektion nächtlicher Krampfanfälle
Eine Multicenterstudie untersuchte die Möglichkeit, nächtliche Krampfanfälle mittels Herzfrequenz und Bewegungserfassung zu detektieren. Ziel der prospektiven, videokontrollierten Kohortenstudie war es, mithilfe der Herzfrequenz und Bewegungserfassung nächtliche Krampfanfälle zu detektieren. Zu diesem Zweck wurden Patienten, die mehr als einmal monatlich einen Major-Krampfanfall erleiden, gebeten für zwei bis drei Monate ein Armband (Nightwatch) am Oberarm zu tragen. Major-Krampfanfälle waren definiert als tonisch-klonische, generalisiert tonische über 30 Sekunden andauernde, hyperkinetische oder andere Anfälle, inklusive Cluster (länger als 30 Minuten) von kurzen myoklonischen/tonischen Anfällen. Die Videoaufzeichnung aller Ereignisse und 10% der komplett aufgezeichneten Nacht wurden untersucht, um Major-Anfälle (die einen Alarm auslösen müssen), Minor-Anfälle (die keinen Alarm auslösen sollen) oder keine Anfälle zu definieren. Die Studiengruppe evaluierte die Geräteleistung, verglich diese mit einem Bettsensor (Emfit) und wertete die Benutzungserfahrung der Pflegepersonen mit der Nightwatch aus. Als primäres Outcome zur Erfassung der Sensitivität des Systems wurden der positiv prädiktive Wert, die falsch-negative und die falsch-positive Alarmrate zur Detektion von Major-Anfällen gewählt. Die sekundären Endpunkte waren der Vergleich des Systems mit einem Bettsensor, die Qualität der Signaldaten und Faktoren, die den Performance-Algorithmus beeinflussen können sowie die Nutzungserfahrung der Pflegepersonen mit der Nightwatch.
Ergebnisse der Multicenterstudie
28 der ursprünglich 34 eingeschlossenen Patienten beendeten die Studie. Die Inter-Beobachter-Übereinstimmung (interobserver agreement) bezüglich Major-/Nicht Major-Anfällen betrug 0,77 (95% Konfidenzintervall [CI] 0,65-0,89). Die mediane Sensitivität erreichte 86% (95% CI 77-93%), die falsch-negative Alarm Rate lag bei 0,03 pro Nacht (95% CI 0,01-0,05) und der positiv-prädiktive Wert betrug 49% (95% CI 33-64%). Im Vergleich zum Bett-Sensor konnte die Studiengruppe zeigen, dass die Nightwatch eine bessere Sensitivität aufwies (n=14, mediane Differenz 58%, 95% CI 39-80%, p<0,001). Auch die Befragung der Betreuungspersonen ergab eine gute Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Nightwatch. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass mithilfe der Herzfrequenz und Bewegungsdetektion eine verlässliche Erfassung von nächtlichen Krampfanfällen möglich ist. Der multimodale Sensor zeigt zudem eine signifikant bessere Sensitivität in der Erfassung der nächtlichen Anfälle im Vergleich zu einem herkömmlichen Bettsensor.
Persönliche Erfahrungen mit NightWatch
Eine Familie testete das Gerät NightWatch über ein halbes Jahr. Der Einsatz erfolgte sowohl zuhause als auch in einer Pflegeeinrichtung. Vorteile sehen sie insbesondere durch: das gute Handling, die flexible Einsatzmöglichkeit, zusätzliche Online-Erfassung von Anfällen zur Weitergabe an den behandelnden Neurologen. NightWatch wird als sinnvolle Ergänzung zur persönlichen Überwachung von Epilepsie-Patienten angesehen und kann für Familien mit betroffenen Kindern eine Entlastung in der Nacht bringen. Die Kostenerstattung wurde bei der Krankenkasse beantragt und nach Widerspruch und Attest vom Neurologen bewilligt.
Kinderbuch über Rolando-Epilepsie
Ein Kinderbuch mit dem Titel „Leni und Lorenz“ erzählt die Geschichte von Leni und ihrem großen Bruder Lorenz, der Rolando-Epilepsie entwickelt. Die Geschichte basiert mehr oder weniger auf den eigenen Erfahrungen der Autorin, da ihr Sohn die Diagnose Rolando-Epilepsie im Alter von 4 Jahren bekommen hat. Da es kaum Kinderbücher über diese spezielle Form der Epilepsie gab, entstand die Idee, selbst ein Buch zu schreiben.
Das Buch soll Kindern, die an Rolando-Epilepsie leiden, zeigen, dass sie nicht alleine sind und dass es auch für sie ein Buch gibt, in dem sie sich wiedererkennen können. Es soll auch dazu beitragen, das Bewusstsein für diese häufige, aber oft unbekannte Form der Epilepsie zu schärfen.
Umgang mit der Diagnose Epilepsie
Nach der Diagnose Epilepsie ist es wichtig, die wichtigsten Bezugspersonen zu informieren, damit sie im Falle eines Anfalls richtig reagieren können. Es ist auch wichtig, sich über die Erkrankung zu informieren und sich mit anderen Betroffenen auszutauschen.
Es gibt jedoch auch viel Unwissenheit in Bezug auf Epilepsie, und es kann vorkommen, dass man auf Ablehnung oder Ausgrenzung stößt. So wurde beispielsweise einem Kind mit Epilepsie zunächst die Betreuung im Kindergarten verweigert, da die Erzieher Angst vor der Notfallmedikation hatten.
SUDEP: Ein wichtiges Thema, das oft verschwiegen wird
SUDEP (Sudden Unexpected Death in Epilepsy) ist ein wichtiges Thema, das oft verschwiegen wird. Viele Eltern werden nach der Diagnose Epilepsie nicht über das SUDEP-Risiko aufgeklärt. Es ist jedoch wichtig, sich über dieses Risiko zu informieren und Maßnahmen zur Vorsorge zu treffen.
Eine Möglichkeit der Vorsorge ist die Verwendung von Überwachungsgeräten wie NightWatch. NightWatch kann helfen, nächtliche Anfälle zu erkennen und im Notfall rechtzeitig Hilfe zu rufen.
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