Novalgin Tropfen sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone. Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat. Sie werden bei akuten starken Schmerzen, krampfartigen Leibschmerzen (Koliken), Schmerzen bei Krebserkrankungen, sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen und hohem Fieber eingesetzt, wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen.
Zusammensetzung und Anwendungsgebiete
Die Novalgin Tropfen enthalten 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Milliliter. Zu den Hilfsstoffen gehören Saccharin-Natrium, Essenz halb und halb, gereinigtes Wasser, Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser und Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser.
Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- Krampfartige Leibschmerzen (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden
- Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt
- Hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
Gegenanzeigen: Wann dürfen Novalgin Tropfen nicht eingenommen werden?
Novalgin Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Bei Ihnen ist schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden.
- Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört.
- Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind. Dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.
- Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp)
- Sie jemals eine allergische Reaktion wie schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten.
- Sie Störungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen
- Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben
- Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben
- Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind
Dosierung und Anwendung
Die Dosierung von Novalgin Tropfen richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit auf das Arzneimittel. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
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Die Tropfen werden mit etwas Wasser eingenommen. Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Dosierungsempfehlungen für Kinder:
- < 9kg, < 12 Monate: Einzeldosis: 1-3 Tropfen (25-75mg)
- 9-15kg, 1-3 Jahre: Einzeldosis: 4-6 Tropfen (100-150mg)
- 16-23kg, 4-6 Jahre: Einzeldosis: 6-9 Tropfen (150-225mg)
- 24-30kg, 7-9 Jahre: Einzeldosis: 10-12 Tropfen (250-300mg)
- 31-45kg, 10-12 Jahre: Einzeldosis: 13-18 Tropfen (325-450mg)
- 46-53kg, 13-14 Jahre: Einzeldosis: 18-21 Tropfen (450-525mg)
Besondere Patientengruppen:
Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann. Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird vom Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
Überdosierung
Zeichen einer Überdosierung sind:
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- Verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
- Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit
- Krämpfe
- Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen
- Herzrasen
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte sofort ein Arzt informiert werden. Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.
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Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
- Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse
- Agranulozytose (starke Verminderung der Granulozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen)
- Panzytopenie (Verminderung aller Arten von Blutzellen)
Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Einnahme des Arzneimittels sofort beendet und das Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild, durch Ihren Arzt kontrolliert werden.
Brechen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Blutdruckabfall
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen), verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Hautausschlag
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): starke Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose), verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie), Asthmaanfall, großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), akute Verschlechterung der Nierenfunktion, Nierenentzündung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): plötzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom), Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen, Magen-Darm-Blutungen, schwere Hautreaktionen
Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann eine Rotfärbung des Urins verursacht werden.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novalgin Tropfen einnehmen.
Die Tropfen enthalten Metamizol und besitzen folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
- Plötzliches Kreislaufversagen
- Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).
Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose): Die Tropfen können eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind. Sie dürfen Metamizol nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.
Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.
Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Einnahme der Tropfen auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol einzunehmen. Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie das Arzneimittel ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
Wenn Sie auf die Tropfen mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren. Zeigen Sie auf das Arzneimittel allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol Tropfen zu reagieren.
Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels deutlich erhöht:
- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen äußert.
- Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma bronchiale, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter einer Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden
- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
- Alkoholunverträglichkeit. Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen Novalgin AbZ 500 mg/ml Tropfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Werden Novalgin AbZ 500 mg/ml Tropfen in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken. Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Novalgin AbZ 500 mg/ml Tropfen zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen.
Leberprobleme: Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten. Brechen Sie die Einnahme von Novalgin AbZ 500 mg/ml Tropfen ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen. Sie sollten Novalgin AbZ 500 mg/ml Tropfen nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
Blutdruckabfall: Novalgin AbZ 500 mg/ml Tropfen können einen Blutdruckabfall auslösen. Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
Verringerte Nieren- oder Leberfunktion: Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollten Novalgin AbZ 500 mg/ml Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Metamizol beeinflussen oder durch Metamizol beeinflusst werden können:
- Metamizol kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin Blutspiegel überwacht werden.
- Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
- Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol mit Vorsicht anwenden.
- Durch Metamizol können die Blutspiegel der folgenden Arzneimittel herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Metamizol Vorsicht geboten: Bupropion, Efavirenz, Methadon, Valproat, Tacrolimus, Sertralin
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung geistig seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.
- Für die Gruppe der Pyrazolone (zu dieser gehört auch Metamizol) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann: orale Antikoagulanzien, Captopril, Lithium, Diuretika, Antihypertensiva.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft: Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
- Stillzeit: Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden.
Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wichtige Hinweise zu bestimmten Inhaltsstoffen
- Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Dies entspricht 1,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
- Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
- Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Novalgin und Epilepsie: Gibt es einen Zusammenhang?
Die Frage, ob Novalgin Tropfen bei Epilepsie eingesetzt werden können oder ob es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Novalgin und dem Auftreten von epileptischen Anfällen gibt, ist komplex und sollte immer mit einem Arzt besprochen werden.
Es gibt keine direkten Hinweise darauf, dass Novalgin zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird. Novalgin ist primär ein Schmerzmittel und Fiebersenker, während Epilepsie eine neurologische Erkrankung ist, die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.
Allerdings ist es wichtig zu beachten, dass einige Schmerzmittel, insbesondere Opioide, die oft bei starken Schmerzen eingesetzt werden, die Anfallsschwelle senken und somit das Risiko für epileptische Anfälle erhöhen können. Im Fall von Metamizol, dem Wirkstoff in Novalgin, sind solche Effekte weniger bekannt, aber auch hier gilt: Die Anwendung sollte bei Epilepsie-Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass einige Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden, auch zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden können. Beispiele hierfür sind Pregabalin und Gabapentin, die ursprünglich für die Behandlung von Epilepsie entwickelt wurden, aber auch bei Nervenschmerzen eingesetzt werden.
Wichtiger Hinweis: Dieser Artikel dient nur zu Informationszwecken und ersetzt keine professionelle medizinische Beratung. Bitte konsultieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von Novalgin Tropfen oder anderen Medikamenten haben, insbesondere wenn Sie an Epilepsie leiden oder andere gesundheitliche Bedenken haben.