Einleitung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die mit einer Vielzahl von Symptomen einhergehen kann, darunter Spastiken, Schmerzen und Bewegungsstörungen. Die Behandlung dieser Symptome stellt oft eine Herausforderung dar, und viele Patienten suchen nach alternativen Therapieansätzen. In den letzten Jahren hat die Verwendung von Cannabis zur Linderung von MS-Symptomen zunehmend an Bedeutung gewonnen. Dieser Artikel beleuchtet die aktuelle Situation bezüglich der Verwendung von Opium und Cannabis bei Multipler Sklerose in Deutschland, einschließlich rechtlicher Aspekte, verfügbarer Behandlungsoptionen und wissenschaftlicher Erkenntnisse.
Opioide als Schmerzdämpfer
Bei starken Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Krebs oder schwerem Rheuma auftreten, sind Opioide nach wie vor das Mittel der ersten Wahl. Diese Stoffe sind Abkömmlinge des Opiums, das aus der Milch des Schlafmohns gewonnen wird. Heutzutage werden die meisten Opioide synthetisch hergestellt, wodurch das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu früher reduziert werden konnte.
Laut dem Deutschen Grünen Kreuz gehören opioidhaltige Schmerzmittel zu den am besten verträglichen Medikamenten, da sie keine schädigende Wirkung auf Nieren, Leber, Magen oder das Blutbild haben. In den letzten Jahren hat sich die Anwendung von Opioiden in Form von Schmerzpflastern, die auf die Haut geklebt werden, zunehmend durchgesetzt. Diese Anwendungsform wird von den Patienten oft besser toleriert und erzielt eine stabilere Wirksamkeit als die herkömmlichen Tabletten.
Trotz der Vorteile von Opioiden sind viele Ärzte noch immer zögerlich bei der Verordnung dieser Medikamente, was auf den schlechten Ruf der Opiumabkömmlinge zurückzuführen ist. Ein ähnliches Zögern ist auch bei der Verordnung von Cannabiswirkstoffen zu beobachten.
Cannabis bei Multipler Sklerose: Ein Hoffnungsschimmer?
Einzelfallentscheidungen und rechtliche Rahmenbedingungen
Die Bundesopiumstelle in Bonn bestätigte, dass sie dem Antrag einer 51-jährigen Frau aus Baden-Württemberg, die an Multipler Sklerose leidet, unter strengen Auflagen zugestimmt hat, Extrakte aus Hanf legal zu beziehen. Diese Entscheidung erfolgte, nachdem die Patientin nachweisen konnte, dass alle anderen verfügbaren Therapien bei ihr wirkungslos geblieben waren und es keine andere zugelassene Arznei gibt, die ihre Beschwerden lindert.
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Die Patientin darf nun vorläufig für ein Jahr eine in der Apotheke aus Cannabis-Extrakt hergestellte Tropflösung einnehmen. Ein Arzt muss die Therapie begleiten. Sollte die Therapie wirkungsvoll sein, kann die Erlaubnis auch verlängert werden.
Die Präsidentin der Bundesapothekerkammer (BAK), Magdalene Linz, begrüßte die Entscheidung. Sie betonte jedoch, dass dies kein Freibrief sei und Cannabis nicht für jeden Patienten geeignet ist.
Voraussetzungen für eine Genehmigung
Eine Genehmigung für die Einnahme von Cannabisprodukten ist abhängig vom jeweiligen Einzelfall. Es muss nachgewiesen und ärztlich attestiert werden, dass es keine Alternative zur Einnahme des Cannabisprodukts gibt. Zudem müssen angemessene Sicherungsmaßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, dass die Droge entwendet wird.
Historischer Kontext
Bis Mai 2005 wurden alle Anträge von Erkrankten, Cannabis als Medizin einsetzen zu dürfen, von der Bundesopiumstelle pauschal abgelehnt. Ausnahmen wurden nur für wissenschaftliche oder im öffentlichen Interesse liegende Zwecke gemacht. Dann urteilte das Bundesverwaltungsgericht, dass auch die Gesundheit von einzelnen Patienten im öffentlichen Interesse liege.
Verfügbare Cannabis-basierte Medikamente
Bislang war in Deutschland nur der synthetisch hergestellte Cannabis-Wirkstoff Dronabinol in Apotheken verfügbar. Allerdings zahlen nur manche Krankenkassen für dieses Medikament.
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Im Juli 2011 wurde mit "Sativex" das erste Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis in den deutschen Markt eingeführt. Dieses Medikament ist zugelassen für die Add-on-Behandlung von Spastiken bei MS-Patienten, die unzureichend auf eine zuvor durchgeführte spasmolytische Arzneitherapie ansprachen.
Die Rolle von Cannabisextrakten
Johannes Lütz, Leiter der Bundesopiumstelle, erklärte, dass man in Deutschland eher das Ziel verfolge, Patienten mit einem standardisierten Cannabisextrakt zu versorgen. Diese Präparate seien einfacher und sicherer als das Rauchen von Hasch oder Marihuana.
Der reine Wirkstoff THC ist stärker berauschend und hat allgemein eine andere Wirkung als ein Cannabisextrakt. Im Extrakt sind Begleitstoffe enthalten, die offenbar zur schmerzstillenden Wirkung von THC beitragen.
Mögliche Wirkungen von Cannabis bei MS
Immer mehr Studien zeigen, dass Cannabis die Muskelkrämpfe (Spastiken) und Schmerzen lindern kann, die bei der Nervenkrankheit Multiple Sklerose auftreten. Cannabis kann auch helfen, Nebenwirkungen von Opiaten zu lindern.
Herausforderungen und Kontroversen
Trotz der potenziellen Vorteile von Cannabis gibt es auch Herausforderungen und Kontroversen im Zusammenhang mit seiner Verwendung bei MS. Die Bundesregierung plädiert für eine sehr restriktive Erteilung von Ausnahmegenehmigungen, da der therapeutische Nutzen von Cannabis bis heute nicht eindeutig wissenschaftlich nachgewiesen sei.
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Zudem ist Cannabis in Deutschland verboten, und Patienten, die sich natürlichen Cannabis beschaffen, bewegen sich am Rande der Illegalität.
Gesetzliche Änderungen und der Weg zu einer verbesserten Versorgung
Der Gesundheitsausschuss des Bundestages hat den Weg frei gemacht für den Cannabis-Gesetzentwurf der Bundesregierung. Schwer kranke Patienten sollen künftig auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) mit hochwertigen Cannabisarzneimitteln versorgt werden können. Geplant ist der Aufbau einer staatlichen Cannabisagentur, die den Anbau und Vertrieb koordiniert und kontrolliert.
Sativex: Ein Cannabinoid bei Spastik aufgrund von Multipler Sklerose
Spastiken gehören zu den relevanten Symptomen einer Multiplen Sklerose (MS), die mit erheblichen Einschränkungen im alltäglichen Leben verbunden sind. Seit geraumer Zeit wird Cannabis als mögliche Option bei einer unzureichend behandelbaren Spastik diskutiert, in Deutschland zugelassene Präparate gab es jedoch lange Zeit nicht. Dies änderte sich Mitte letzten Jahres, als erstmalig ein Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis in Deutschland in den Markt eingeführt wurde. Damit war es gleichzeitig auch „AMNOG-relevant“ und musste sich nach den Vorgaben des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) wie alle seit 2011 neu zugelassenen Arzneimittel einer frühen Nutzenbewertung unterziehen.
Die meistens im jungen Erwachsenenalter beginnende Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. In Deutschland sind schätzungsweise 120.000 bis 140.000 Menschen von dieser Krankheit betroffen. Über zwei Drittel davon sind Frauen. Durch die Attacken körpereigener Abwehrzellen auf die Myelinscheiden der Nervenzellfortsätze kommt es zum Verlust der isolierenden Schutzschichten um die Nervenfasern. Letztlich mündet dies in Störungen der Reiz- bzw. Signalweiterleitung in den Nerven, was unterschiedliche Symptome zur Folge hat.
Spastiken, also anhaltende oder vorübergehend auftretende Erhöhungen des Muskeltonus, die teilweise auch sehr schmerzhaft sein können, zählen zu den häufigsten Symptomen der Erkrankung Multiple Sklerose. Der erhöhte Muskeltonus ist in der Regel mit erheblichen Reduktionen der Mobilität verbunden. Nach Daten des deutschen MS-Registers treten Spastiken bei knapp 60% der Patienten auf. Bei einer Krankheitsdauer von unter 2 Jahren sind sie allerdings noch relativ selten (17%), hier spielen beispielsweise sensorische Probleme oder die Fatigue eine größere Rolle. Im Verlauf der Erkrankung werden Spastiken jedoch zu einem gravierenden Problem, bei einer Krankheitsdauer von über 15 Jahren sind 76% der Patientinnen und Patienten von spastischen Symptomen betroffen. Nach Daten eines nordamerikanischen Registers leiden 17% an schweren bis sehr schweren Spastiken, die mit täglichen Einschränkungen verbunden sind.
Im Rahmen der Behandlung entsprechender Symptome kommen Muskelrelaxanzien wie Baclofen oder Tizanidin zum Einsatz, in zweiter Reihe auch beispielsweise das dafür nicht zugelassene Antikonvulsivum Gabapentin. Bei ausgeprägter Adduktorenspastik werden zudem auch Botulinumtoxin sowie bei schwersten Spastiken die kontinuierliche intrathekale Baclofenapplikation über eine Pumpe als Therapieoptionen genannt. Zudem stellt bei den nichtmedikamentösen Verfahren die intensive Physiotherapie eine Maßnahme zur Tonusnormalisierung und Mobilitätserhöhung dar. Insgesamt ist die Studienlage nicht wirklich überzeugend, es mangelt an Erkenntnissen zum Nutzen einer antispastischen Behandlung. Hierfür kann nicht zuletzt auch das Fehlen einer gut validierten Messmethode für die Spastik verantwortlich gemacht werden.
Schon vor über 20 Jahren wurden Fallberichte publiziert, in denen die Autoren Verbesserungen von Spastik und Ataxie (Bewegungsstörungen) bei MS-Patienten nach Marihuana-Rauchen beschrieben. In einem britisch-amerikanischem Survey berichteten 30 Prozent der Befragten von Symptomverbesserungen bei MS nach Cannabis-Konsum. Die enthaltenen Wirksubstanzen können im Körper an Rezeptoren des Endocannabinoid-Systems andocken und darüber vielfältige Wirkungen insbesondere im Bereich des zentralen Nervensystems ausüben, auch muskelentkrampfende Effekte sind seit Längerem bekannt. Die Hoffnungen wurden jedoch 2003 durch eine im „Lancet“ publizierte Studie gedämpft, in der sich bei Messung der Spastiken über die sogenannte Ashworth-Skala keine ausreichenden Nutzenbelege für orale cannabinoidhaltige Präparate zeigten.
Bis Mitte 2011 gab es hierzulande auch keine zugelassenen Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis auf dem Markt. Cannabishaltige Zubereitungen konnten bis dahin nur in begründeten Ausnahmefällen und nach entsprechender Erlaubnis durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von betroffenen Patienten zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie erworben werden.
Das Mundspray „Sativex“ zur Behandlung der Spastik bei MS wurde im Juli 2011 in den deutschen Markt eingeführt. Dieses Medikament enthält eine Pflanzenextrakt-Mischung aus den Blüten und Blättern der Hanfpflanze (Cannabis sativa) und wird auf die Innenseiten der Wangen gesprüht, da die Wirksubstanzen gut über die Mundschleimhaut aufgenommen werden können. Die enthaltene Wirkstoff-Mischung, international auch Nabiximols genannt, beinhaltet jeweils standardisierte Mengen der Inhaltsstoffe Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol. „Sativex“ ist das erste und derzeit einzige Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis in Deutschland. Die Indikation ist auf Patienten beschränkt, die auf andere Medikamente zur Behebung der Spastiken nicht ansprechen und die während eines Anfangstherapieversuchs unter dem neuen Medikament eine klinisch erhebliche Symptom-Verbesserung zeigen. Das Mundspray ist als Zusatzbehandlung zu der vom Patienten bereits angewendeten anti-spastischen Medikation vorgesehen.
Damit es überhaupt vermarktet werden konnte, bedurfte es sogar einer Änderung des Betäubungsmittelgesetzes, die am 18.05.2011 in Kraft trat. In die Anlage III, in welcher die verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel aufgeführt sind, wurde die Position „Cannabis - nur in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind“ eingefügt. Dies stellt Apotheken und Großhändler vor besondere Herausforderungen im Hinblick auf die Lagerhaltung.
In drei doppelblinden randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit insgesamt 767 MS-Patienten, die therapieresistente Spastiken zeigten, wurde „Sativex“ gegen Placebo getestet. In allen drei Studien lag die im Durchschnitt pro Tag angewendete Zahl der Sprühstöße zwischen 8 und 9. Die Patienten konnten die bisherige Behandlung einschließlich Anti-Spastik-Therapie weiter durchführen. Primärer Endpunkt waren Änderungen bei der Symptomschwere, gemessen anhand einer von Patienten auszufüllenden numerischen Ratingskala, die von 0 (subjektiv keine Spastik oder Steifheit) bis 10 (maximale Spastik) verläuft. Diese Skala wurde bisher noch nicht verwendet. Mit den ersten beiden Studien scheiterte der Hersteller beim Zulassungsantrag in Großbritannien: In der sechswöchigen Studie zeigten sich zwar mehr Responder und Verbesserungen beim Symptom-Score als im Placebo-Studienarm.