Einführung
Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein wachsendes Problem in Deutschland. Immer häufiger sind Apotheken nicht in der Lage, bestimmte Medikamente zu liefern, was zu Frustration bei Patienten und zusätzlichem Arbeitsaufwand für Apotheker und Ärzte führt. Ein besonders prominentes Beispiel für diese Entwicklung sind die anhaltenden Lieferengpässe bei Dolormin Migräne und anderen Dolormin-Produkten. Dieser Artikel beleuchtet die Ursachen dieser Engpässe, die Auswirkungen auf Patienten und Apotheken und mögliche Lösungsansätze.
Aktuelle Situation: Engpässe bei Dolormin und Alternativen
Apotheken in Deutschland, wie die Glückauf-Apotheke und die Helpide-Apotheke in Eisleben, sehen sich mit erheblichen Lieferengpässen bei Medikamenten konfrontiert. Betroffen sind unter anderem Blutdruckmittel, Antibiotika und Schmerzmittel. Konkret fehlt es in den Apotheken an Dolormin extra zu 20 und 50 Filmtabletten sowie Dolormin Migräne zu 30 Stück. Über den Großhandel ist keine Ware erhältlich.
Eine Sprecherin des Unternehmens teilte mit: „Wir arbeiten gemeinsam mit dem Rohstoffproduzenten und den Lieferanten daran, den Engpass schnellstmöglich zu beheben. Inzwischen zeichnet sich ab, dass wir voraussichtlich auch im September und Oktober nicht ausliefern können.“ Anfang September soll die Lage klarer sein, um eine verbindliche Auskunft über die Wiederaufnahme im November geben zu können.
Als Alternative steht beispielsweise Thomapyrin tension Duo (Ibuprofen/Coffein) von Sanofi zur Verfügung, das voll lieferfähig ist. Sanofi teilte mit: „Während derzeit am Markt mit Versorgungsengpässen bei dem beliebten Schmerzmittel Ibuprofen gekämpft wird, ist die seit Ende 2018 auf dem Markt erhältliche neue Schmerzmittelkombination mit Ibuprofen und Coffein lieferfähig.“
Auch verschreibungspflichtige Varianten fallen aus. Zentiva hat den Engpass beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Bis September wird es voraussichtlich keine neue Ware geben. Ibuprofen 600 von Aliud fehlt voraussichtlich bis Oktober.
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Ursachen der Lieferengpässe
Die Ursachen für die Dolormin Migräne Lieferengpässe sind komplex und vielfältig. Ein wesentlicher Faktor war der Hurricane „Harvey” im Jahr 2017, der in den USA zu Stromausfällen und Produktionsausfällen führte. Besonders betroffen war eine von weltweit sechs Ibuprofen-Fabriken: BASF in Bishop, Texas.
Ausfall des Ibuprofen-Werks von BASF
Seit 1992 wird in Bishop, Texas, Ibuprofen produziert. Das Werk ist mit einer Kapazität von 5000 Tonnen pro Jahr einer der führenden Produzenten von Ibuprofen weltweit; rund ein Sechstel des globalen Bedarfs kommt von BASF. Eigentlich sollte der Ausfall des Ibuprofen-Werks von BASF in Bishop nur drei Monate dauern. Ende Januar wurde die mechanische Inbetriebnahme der Anlage erfolgreich abgeschlossen. Im nächsten Schritt wurden die Geräte und Verbindungen gereinigt. Alleine 25 Kilometer lang sind die Pipelines zwischen den einzelnen Einheiten, dazu kommen rund 150 Geräte, die für die Ibuprofen-Produktion notwendig sind. Entsprechend aufwändig waren die Kontroll- und Wartungsarbeiten. 350 zusätzliche Mitarbeiter waren beim Chemiekonzern damit beschäftigt, den Standort wieder ans Netz zu bekommen. Ab September sollte dann nicht nur die bisherige Kapazität wieder erreicht werden, sondern zusätzliche Volumina produziert werden können.
Globale Abhängigkeit von wenigen Herstellern
Die anderen fünf Ibuprofen-Produzenten des Wirkstoffes (Active Pharmaceutical Ingredient, API) für den Weltmarkt sind derzeit Hubei Granules-Biocause und Shandong Xinhua aus China, Solara und IOLPC aus Indien sowie SI Group aus den USA. Die Marktanteile sind annähernd gleich verteilt, was für die Auslastung der gesamten Kapazitäten spricht.
Weitere Faktoren
Neben dem Produktionsausfall bei BASF gibt es weitere Faktoren, die zu Lieferengpässen beitragen:
- Qualitätsprobleme: Probleme in Herstellungsprozessen können dazu führen, dass Ware nicht freigegeben werden kann.
- Gestiegene Nachfrage: Eine erhöhte Nachfrage nach bestimmten Medikamenten kann die Produktionskapazitäten überlasten.
- Preispolitik: Die Produktion von Wirkstoffen findet häufig im asiatischen Raum statt, wo die Kosten geringer sind. Die Vergabe von Aufträgen an die billigste Firma kann jedoch die Qualität beeinträchtigen.
- Export: Medikamente, die in Deutschland vorhanden sind, werden ins Ausland exportiert, da die Preise dort höher sind. Dies betrifft beispielsweise Blutdruckmittel mit dem Wirkstoff Urapidil.
Auswirkungen auf Patienten und Apotheken
Die Lieferengpässe bei Dolormin Migräne und anderen Medikamenten haben erhebliche Auswirkungen auf Patienten und Apotheken.
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Auswirkungen auf Patienten
- Eingeschränkte Versorgung: Patienten können ihre benötigten Medikamente nicht oder nur schwer erhalten.
- Umstellung auf alternative Medikamente: Patienten müssen auf andere Medikamente umsteigen, die möglicherweise nicht die gleiche Wirkung haben oder andere Nebenwirkungen verursachen.
- Zusätzliche Kosten: Durch die Suche nach Alternativen oder den Bezug von Medikamenten aus dem Ausland können zusätzliche Kosten entstehen.
Auswirkungen auf Apotheken
- Mehraufwand: Apotheken müssen mehr Zeit für die Beschaffung von Medikamenten, die Beratung von Patienten und die Dokumentation aufwenden.
- Umsatzverluste: Durch nicht lieferbare Medikamente entstehen Umsatzverluste.
- Retaxationen: Apotheken befürchten Retaxationen aufgrund von fehlerhaften Verordnungen oder fehlenden Genehmigungen.
Lösungsansätze
Um die Lieferengpässe bei Dolormin Migräne und anderen Medikamenten zu beheben, sind verschiedene Maßnahmen erforderlich.
Maßnahmen zur kurzfristigen Entspannung der Lage
- Direktbestellungen beim Hersteller: Apotheken können Medikamente direkt beim Hersteller bestellen und sich so für mehrere Monate bevorraten.
- Austausch mit Partnerapotheken: Apotheken können sich im Notfall mit Partnerapotheken austauschen.
- Enge Zusammenarbeit mit Ärzten: Apotheken und Ärzte sollten eng zusammenarbeiten, um alternative Medikamente oder Dosierungen zu finden.
- Import aus dem Ausland: Apotheken können Medikamente aus dem Ausland importieren, wenn diese in Deutschland nicht verfügbar sind.
Maßnahmen zur langfristigen Verbesserung der Versorgungssicherheit
- Diversifizierung der Produktionsstandorte: Die Abhängigkeit von wenigen Produktionsstandorten sollte reduziert werden.
- Förderung der Produktion in Europa: Die Produktion von Wirkstoffen und Medikamenten in Europa sollte gefördert werden.
- Qualitätssicherung: Die Qualität der Medikamente sollte durch strenge Kontrollen sichergestellt werden.
- Transparente Preisgestaltung: Die Preisgestaltung sollte transparent sein, um Dumpingpreise und Qualitätseinbußen zu vermeiden.
- Lagerhaltung: Es sollte eine strategische Lagerhaltung von wichtigen Medikamenten geben, um Engpässe zu vermeiden.
Die Rolle des BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) spielt eine wichtige Rolle bei der Überwachung der Arzneimittelversorgung in Deutschland. Das BfArM erfasst und bewertet Meldungen über Lieferengpässe und leitet gegebenenfalls Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung ein.
Maik Pommer, Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), erklärt, dass die Auslöser für einen Lieferengpass häufig Produktionsprobleme sein können. Etwa, wenn Herstellungsprozesse umgestellt würden, aufgrund von Qualitätsproblemen Ware nicht freigegeben werden könne oder wegen einer gestiegenen Nachfrage die Kapazitäten erhöht werden müssten. Er sagt: „Vor allem, wenn beispielsweise für einen Wirkstoff oder ein Zwischenprodukt nur wenige Hersteller vorhanden sind, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich ein Lieferengpass zu einem Versorgungsengpass entwickeln kann.“
Dem BfArM lägen aktuell rund 260 Meldungen über Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland vor. Insgesamt seien rund 103.000 Arzneimittel zugelassen. „Rund 100 der 260 Meldungen beziehen sich auf den Wirkstoff Valsartan.“
Pommer betont, dass ein Lieferengpass aber nicht gleichzeitig ein Versorgungsengpass sein muss. Da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stünden, könnten die Patienten dennoch sicher versorgt werden. Das Institut prüfe bei gemeldeten Lieferengpässen, „ob und gegebenenfalls wie viele Alternativpräparate bei Produktionsproblemen verfügbar sind“. In enger Abstimmung mit Herstellern und ärztlichen Fachgesellschaften könnten „besondere Problemlagen rasch identifiziert und mögliche Lösungswege für die Patientenversorgung angestoßen werden“, sagt der Sprecher.
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Fallbeispiel Metamizol: Ein weiteres Problemfeld
Neben den Lieferengpässen bei Ibuprofen-haltigen Medikamenten gibt es auch andere Problemfelder in der Arzneimittelversorgung. Ein Beispiel ist Metamizol, ein Schmerzmittel, das aufgrund seiner potenziellen Nebenwirkungen nur restriktiv eingesetzt werden sollte. Trotzdem ist die Verordnung von Metamizol in den letzten Jahren gestiegen, was auch die Zahl der UAW-Meldungen erhöht hat.
Die AkdÄ (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) weist darauf hin, dass Metamizol bei bestehender Hypotonie und instabiler Kreislaufsituation kontraindiziert ist. Die hypotensiven Reaktionen nach Metamizol sind möglicherweise dosisabhängig. Bei parenteraler Gabe ist damit eher zu rechnen als nach enteraler. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei zu schneller intravenöser Injektion, bei Patienten mit z. B. vorbestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen und bei Patienten mit hohem Fieber. Insbesondere bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z. B. bei schwerer KHK oder relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße, darf Metamizol nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden. Deshalb ist insbesondere bei ambulanter Gabe von Metamizol Vorsicht geboten.