Migräne ist eine komplexe neurologische Erkrankung, von der in Deutschland schätzungsweise 12 bis 14 Prozent der Frauen und 6 bis 8 Prozent der Männer betroffen sind. Das entspricht etwa 10 Millionen Menschen. Die Erkrankung beginnt meist im Jugendalter und erreicht ihren Höhepunkt zwischen dem 35. und 45. Lebensjahr. Da Migräne genetisch bedingt ist, gibt es derzeit keine Heilung. Im Vordergrund stehen die Behandlung akuter Attacken und die Migräneprophylaxe, die bei häufigen Anfällen (mehr als drei pro Monat) in Betracht gezogen werden sollte.
Was ist Formigran?
Formigran ist ein rezeptfreies Medikament zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Der Wirkstoff in Formigran ist Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid). Seit April 2006 ist Naratriptan (Formigran®) rezeptfrei in einer Packungsgröße von zwei Tabletten à 2,5 mg in der Apotheke erhältlich. Es gehört zur Gruppe der Triptane und wirkt spezifisch gegen Migräne.
Wie wirkt Formigran?
Formigran enthält den Wirkstoff Naratriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Migränemittel und der sogenannten Triptane. Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Formigran diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z.B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.
Während einer Migräneattacke kommt es im Gehirn zu einer Senkung der Schmerzschwelle und einer Sensibilisierung von Fasern des N. trigeminus. Gleichzeitig erweitern sich die Blutgefäße der Dura und der basalen Hirngefäße. Die überempfindlichen Nervenendigungen des N. trigeminus in den Gefäßwänden nehmen die vermehrten Pulsationen als Schmerzsignale wahr. Diese Signale werden über den Nucleus caudatus des N. trigeminus im Hirnstamm zum Thalamus weitergeleitet. Dabei werden Polypeptidneurotransmitter freigesetzt, die ihrerseits zu einer Vasodilatation führen. Zusätzlich werden im Hirnstamm Nervenzentren stimuliert, die Übelkeit bis hin zum Erbrechen auslösen können.
Naratriptan zeigt eine hohe Affinität für den humanen 5-HT1B-Rezeptor (pKi-Wert 8,7), über den auf kranialen Blutgefäßen die Konstriktion vermittelt wird, sowie für den 5-HT1D-Rezeptor (pKi-Wert 8,3), der die Schmerzsignale im Nervus Trigeminus hemmt (12).
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Wann und wie wird Formigran angewendet?
Formigran sollte beim ersten Auftreten von Migränekopfschmerzen eingenommen werden. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.
Dosierung von FORMIGRAN Filmtabletten
Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt:
- Zur Akutbehandlung - einmalige Gabe:
- Erwachsene
- Einzeldosis: 1 Tablette
- Gesamtdosis: 1 Tablette
- Zeitpunkt: zu Beginn des Anfalls
- Erwachsene
Innerhalb von 24 Stunden darf nur bei Wiederauftreten der Symptome eine 2. Dosis frühestens nach 4 Stunden gegeben werden.
Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden. Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel sollte nur einmalig pro Migräneanfall angewendet werden.
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Es ist wichtig zu beachten, dass Triptane wie Formigran bei anderen Kopfschmerzarten, wie z.B. Spannungskopfschmerzen, unwirksam sind. Triptane sollten nicht während der Aura angewendet werden, da sie in dieser Phase nicht wirksam sind.
Wie schnell wirkt Formigran?
Laut Anbieter A wirkt Formigran dank medizinischem Coffein bereits nach 15 Minuten. In klinischen Studien erfolgt der Wirkungseintritt von Naratriptan nach 1 Stunde und die maximale Wirkung tritt nach 4 Stunden ein.
Wie lange hält die Wirkung von Formigran an?
Aufgrund der langen Halbwertszeit und der somit lang anhaltenden Wirkung wurden wiederkehrende Kopfschmerzen bei 27, 33 oder 34 Prozent der Patienten unter Naratriptan (2,5 mg/1 mg/ 0,25 mg) sowie bei 36 Prozent unter Placebo beobachtet.
Was ist zu beachten, wenn Formigran nicht wirkt?
Wenn die erste Dosis Formigran keine Besserung der Symptome ergibt, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken können die Filmtabletten wieder angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Formigran weiter anwenden. Wenn sich durch die Einnahme von Formigran keine Besserung ergibt, könnte das bedeuten, dass Sie keine Migräne haben.
Gegenanzeigen und wichtige Hinweise
Formigran darf nicht eingenommen werden:
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- um einer Migräne vorzubeugen.
- wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naratriptanhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Symptome oder Hinweise einer verminderten Durchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) aufweisen
- wenn Sie unter Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen leiden oder diese früher einmal auftraten;
- wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (ischämische Attacken) haben oder hatten;
- wenn Sie Bluthochdruck haben oder wegen hohem Blutdruck behandelt werden;
- wenn Sie unter Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden;
- wenn Sie Durchblutungsstörungen der Beine haben (krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen), oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an peripheren Durchblutungsstörungen leiden;
- wenn bei Ihnen eine der seltenen Migräneformen (hemiplegische, basilare oder ophthalmoplegische Migräne) diagnostiziert wurde;
- wenn Sie zur Behandlung der Migräne gleichzeitig Medikamente anwenden, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid), Triptane (z.B. Sumatriptan- oder Naratriptan-haltige Produkte) oder 5HT1-Rezeptoragonisten enthalten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Formigran ist erforderlich:
- wenn der Kopfschmerz länger als 24 Stunden andauert oder häufiger auftritt,
- wenn bei Ihnen vier oder mehr als vier Migräneattacken pro Monat auftreten,
- wenn Sie sich zwischen den Migräneattacken nicht vollständig erholen,
- wenn Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt,
- wenn sich die Migräneattacke verstärkt oder häufiger auftritt oder die damit verbundenen Anzeichen/ Symptome sich ändern,
- wenn Ihre Migräne von folgenden Symptomen begleitet wird: einseitige Schwäche des Körpers, doppeltes Sehen, schwerfällige und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Bewusstseinsstörungen, anfallartige Bewegungen, plötzlich auftretender Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen.
Es ist wichtig, vor der Einnahme von Formigran die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und bei Fragen einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine Einnahme von Formigran ist nicht möglich, falls Ihnen ein anderes/andere Migränemittel (Produkte, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z.B. Sumatriptan, enthalten) von Ihrem Arzt verschrieben wurden. Antibiotika mit Sulfonamiden: Personen die gegen Sulfonamide allergisch sind, können auch gegen "Formigran Filmtabletten" allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann. Die gemeinsame Anwendung von Formigran und Antidepressiva (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie z.B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin und Sertralin) kann möglicherweise zu häufigeren Nebenwirkungen führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Schwäche und/oder Verlust der Koordinationsfähigkeit auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer anwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Formigran Nebenwirkungen haben.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Schwindel
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit
- Sehstörungen
- Bluthochdruck, der vorübergehend ist
- Pulsbeschleunigung
- Herzklopfen
- Pulserniedrigung
- Missempfindungen, wie:
- Kribbeln
- Wärmegefühl
- Schwere-, Druck- und Engegefühl
- Muskelschmerzen
- Unwohlsein
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vergleich mit anderen Triptanen
Naratriptan wurde in verschiedenen Studien mit anderen Triptanen verglichen.
Naratriptan vs. Naproxen: Eine kleinere, placebokontrollierte Cross-over-Studie mit 12 Probanden untersuchte die Effektivität von Naratriptan 2,5 mg und Naproxen 500 mg in Bezug auf Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit sowie subjektive Symptome wie Stimmung, Schläfrigkeit und Funktionsfähigkeit innerhalb der ersten sechs Stunden.
Naratriptan vs. Sumatriptan: Eine randomisierte doppelblinde Studie wurde an 643 Probanden mit Dosierungen von 1 bis 10 mg Naratriptan und 100 mg Sumatriptan gegen Placebo durchgeführt. Zwei Stunden nach der Einnahme wurde ein Rückgang des Kopfschmerzs von signifikant mehr Patienten unter sämtlichen Dosierung Naratriptan (52 bis 69 Prozent) oder Sumatriptan (60 Prozent) als unter Placebo (31 Prozent) berichtet. Wiederkehrende Kopfschmerzen gaben 17 bis 32 Prozent der Naratriptan-, 44 Prozent der Sumatriptan- und 36 Prozent der Placebogruppe an.
Naratriptan vs. Rizatriptan: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2,5 mg Naratriptan im Vergleich zu 10 mg Rizatriptan und Placebo wurde an 522 Patienten untersucht (24). Zwei Stunden nach der Einnahme wurde ein Kopfschmerzrückgang von 48,4 Prozent der Naratriptan-Verwender, von 68,7 Prozent der Rizatriptan-Verwender und von 22,4 Prozent der Placebo-Verwender berichtet. Wiederkehrende Kopfschmerzen gaben 21 Prozent unter Naratriptan-, 33 Prozent unter Rizatriptan- und 25 Prozent unter Placebo-Medikation an. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden weder unter Naratriptan, noch unter Rizatriptan beziehungsweise Placebo beobachtet. Die Gesamtinzidenz an unerwünschten Nebenwirkungen war in der Rizatriptan-Gruppe (39 Prozent) signifikant höher als in der Naratriptan- (29 Prozent) oder der Placebogruppe (23 Prozent). Diese Studie zeigt dass Rizatriptan etwas besser wirkt als Naratriptan, was aber mit mehr Nebenwirkungen erkauft wird. Naratriptan zeigte signifikant weniger Nebenwirkungen als Rizatriptan, wobei der Kopfschmerzrückgang nach zwei Stunden unter Rizatriptan ausgeprägter war.
Naratriptan vs. Eletriptan: 548 Patienten wurden mit Naratriptan 2,5 mg, Eletriptan 40 mg oder Placebo behandelt. Ein Kopfschmerzrückgang nach zwei und vier Stunden wurde von signifikant mehr Patienten angegeben, die mit Eletriptan behandelt worden waren. Bei Eletriptan waren dies 56 Prozent und 80 Prozent, bei Naratriptan 42 Prozent und 67 Prozent und bei Placebo 31 Prozent und 44 Prozent. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. In der Eletriptangruppe gaben 26 Prozent der Behandelten Nebenwirkungen an, die im Zusammenhang mit der Medikation stehen, bei Placebo und Naratriptan waren dies jeweils 16 Prozent.
Eine Metaanalyse aus 53 Triptan-Studien (12 davon nicht publiziert) an insgesamt über 24.000 Patienten wurde 2001 publiziert (10). Die Untersuchung bestätigt, dass die auf dem Markt befindlichen Triptane in allen erhältlichen Dosierungen eine effektive und gut verträgliche Therapieoption bei Migräne darstellen. Gemessen an Sumatriptan 100 mg, das als »Goldstandard« zur Bewertung herangezogen wurde, waren Rizatriptan 10 mg, Almotriptan 12,5 mg und Eletriptan 80 mg effektiver in Bezug auf den Parameter »Kopfschmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme«, während Naratriptan 2,5 mg, Sumatriptan 25 mg und Eletriptan 20 mg eine geringere Effektivität zeigten. Wiederkehrende Kopfschmerzen wurden im Vergleich zu Sumatriptan 100 mg unter Rizatriptan 5 mg/10 mg häufiger, unter Eletriptan 40 mg/80 mg und Naratriptan 2,5 mg seltener beobachtet (Werte gelten bei Naratriptan für den Zeitraum 4 bis 24 Stunden, bei anderen Triptanen beträgt der Zeitraum 2 bis 24 Stunden). Eine signifikant niedrigere Nebenwirkungsrate im Vergleich zu Sumatriptan 100 mg wurde nur nach der Einnahme von Naratriptan 2,5 mg und Almotriptan 12,5 mg berichtet.
Naratriptan während der Prodromalphase
Von Prodromalsymptomen wie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Esssucht, Muskelschmerzen oder Müdigkeit sind circa 60 Prozent der Migräneleidenden betroffen. Luciani und Kollegen untersuchten den Einfluss einer Naratriptan-Applikation während der Prodromalphase an 20 Patienten, die regelmäßig an derartigen Symptomen litten (28). Während einer Behandlungsphase über drei Attacken, in denen 2,5 mg Naratriptan zu Beginn der Prodromalphase eingenommen wurden, traten in 60 Prozent aller Fälle keine Kopfschmerzen ein. Patienten, die dennoch Kopfschmerzen entwickelten, stuften diese in 44 Prozent als leicht, in 24 Prozent als moderat und in 32 Prozent als schwer ein. Ohne Behandlung waren dies 5 Prozent (leicht), 51 Prozent (moderat) und 44 Prozent (schwer).
Naratriptan bei Kindern und Jugendlichen
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naratriptan in Dosierungen von 0,25 mg, 1 mg und 2,5 mg gegen Placebo wurde an 300 Jugendlichen untersucht. Naratriptan war gut verträglich, ein Kopfschmerzrückgang wurde von 72 bis 65 Prozent der Jugendlichen unter Naratriptan und 65 Prozent unter Placebo berichtet, wobei der Unterschied nicht signifikant war (29). Die Ergebnisse zeigen eine ähnlich gute Wirksamkeit von Naratriptan wie bei Erwachsenen. Allerdings besteht bei Kindern und Jugendlichen ein erstaunlicher Placeboeffekt, der es fast unmöglich macht, die Wirksamkeit eines Triptans in dieser Altersgruppe zu belegen. Da die Wirksamkeit von Triptanen (in oraler Darreichungsform) an Kindern und Jugendlichen bisher nicht nachgewiesen werden konnte, ist derzeit lediglich Sumatriptan-Nasenspray für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.