Die Stammzellforschung hat in den letzten Jahren enorme Fortschritte gemacht und bietet neue Perspektiven für die Behandlung von Krankheiten, die bisher als unheilbar galten. Insbesondere die Entwicklung induzierter pluripotenter Stammzellen (iPS-Zellen) hat das Potenzial der regenerativen Medizin revolutioniert. Diese Zellen, die aus ausdifferenzierten Körperzellen gewonnen werden können, eröffnen neue Wege für die Erforschung und Therapie von neurodegenerativen Erkrankungen wie Morbus Parkinson.
Die Entdeckung und Bedeutung von iPS-Zellen
Die Möglichkeit, Stammzellen mit embryonalen Eigenschaften aus ausdifferenzierten Zellen zu erzeugen, galt lange Zeit als unmöglich. Im Jahr 2006 gelang dieser Durchbruch erstmals mit Mausfibroblasten, und bereits ein Jahr später konnte das Verfahren auf menschliche Zellen übertragen werden. Für diese bahnbrechende Entwicklung der iPS-Zellen erhielt der japanische Stammzellforscher Shin'ya Yamanaka 2012 den Nobelpreis für Medizin.
Heute, mehr als ein Jahrzehnt nach ihrer Entdeckung, sind iPS-Zellen aus der Stammzellenforschung nicht mehr wegzudenken. Sie dienen als Grundlage für die Entwicklung zellulärer Krankheitsmodelle und als Testsysteme für die Entwicklung neuer Medikamente. Darüber hinaus wird iPS-Zellen ein erhebliches therapeutisches Potenzial in der regenerativen Medizin zugesprochen, insbesondere bei der Behandlung zell- und gewebedegenerativer Erkrankungen. Ein wesentlicher Vorteil von autologen iPS-Zellen, die aus den eigenen Körperzellen des Patienten gewonnen werden, ist die erwartete bessere immunmedizinische Verträglichkeit des Transplantats. Dies könnte die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung reduzieren und die mit allogenen Gewebetransplantationen verbundenen Folgekosten senken.
Die Bedeutung der iPS-Zellen für Forschung und Medizin wird von Wissenschaft und Politik gleichermaßen betont und spiegelt sich in Förderprogrammen der EU, des Bundes und der Bundesländer sowie in steigenden Publikations- und Patentzahlen wider.
iPS-Zellen in der Parkinson-Forschung
Induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen) kommen beispielsweise bei der Erforschung von Morbus Parkinson zum Einsatz. Dabei werden Nervenzellen aus iPS-Zellen gezüchtet. Die Kombination von iPS-Technologie und Gentherapie wurde im Tiermodell und im humanen Zellmodell beispielsweise bei Morbus Parkinson bereits mehrfach erfolgreich untersucht, so dass diese Therapieoptionen gerade in Anbetracht der jüngsten Fortschritte mit der „Genomeditierung“ für die regulatorische und medizinethische Beurteilung künftig berücksichtigt werden sollten.
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Regulatorische und ethische Herausforderungen
Trotz des großen Potenzials der iPS-Zelltherapie sind noch zahlreiche regulatorische und medizinethische Fragen offen. Bisher konzentrierte sich die Diskussion vor allem auf den Bereich der Grundlagenforschung. Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Anwendung iPS-basierter Therapeutika wurden nicht im gleichen Tempo entwickelt wie die Technologie selbst.
Ein wichtiger Aspekt ist die rechtliche Einordnung von iPS-basierten Therapeutika. Nach europäischem Recht gelten sie als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Die ATMP-Verordnung definiert somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sowie Gentherapeutika und regelt deren arzneimittelrechtliche Handhabung. iPS-basierte Therapeutika fallen grundsätzlich unter die Kategorie der "biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte".
Allerdings ist die Herstellung von iPS-Zellen im großen klinischen Maßstab noch immer eine Herausforderung. Oftmals können genetische Veränderungen in den reprogrammierten Zellen nicht vollständig vermieden werden. Daher muss bei der regulatorischen und medizinethischen Beurteilung von iPS-Therapeutika auch berücksichtigt werden, ob es sich aufgrund der eingesetzten Reprogrammierungsverfahren möglicherweise um Gentherapeutika handelt, für die strengere Vorschriften gelten.
Ethische Aspekte der iPS-Zelltherapie
Im Vergleich zu Therapien auf Basis humaner embryonaler Stammzellen (hES-Zellen), die seit fast zehn Jahren erforscht werden, bieten iPS-Zellen einen entscheidenden ethischen Vorteil. Da iPS-Zellen aus Körperzellen geborener Menschen gewonnen werden, entfällt die moralische und rechtliche Statusdiskussion, die mit der Verwendung von Embryonen verbunden ist. Einzelne Körperzellen, auch wenn sie pluripotent sind, werden rechtlich als Sachen behandelt und nicht als Personen angesehen. Dies ermöglicht die Gewinnung und Verwendung von iPS-Zellen im Rahmen der Entwicklung neuer Therapien und klinischer Studien.
Die ethische Bewertung von Studien mit iPS-Zellen erfolgt gemäß den geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch die zuständige Ethikkommission. Für klinische Studien mit zellbasierten Therapeutika existieren keine eigenständigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf Gesetzesebene, sodass die regulären Rahmenbedingungen für klinische Studien für Arzneimittel Anwendung finden. Zuständig für die Genehmigung zur Durchführung ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
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Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von iPS-Therapeutika
Die regulatorischen Voraussetzungen für die Herstellung von iPS-Therapeutika entsprechen denen anderer ATMP. Da es sich bei Therapeutika auf Grundlage von iPS-Zellen grundsätzlich um ATMP handelt, ist für ihre Herstellung eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis erforderlich. Die Herstellung muss nach dem GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) erfolgen.
Das Inverkehrbringen von iPS-Therapeutika richtet sich entweder nach den Vorschriften für die zentralisierte Zulassung durch die EU oder nach den Vorschriften der sogenannten Krankenhausausnahme für Deutschland. Wenn das betreffende Therapeutikum routinemäßig und industriell hergestellt wird, erfolgt die EU-Zulassung durch Einreichung eines Antrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Handelt es sich jedoch um Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten nicht routinemäßig hergestellt werden, muss der Antrag beim PEI gestellt werden.
Das XCell-Center: Hoffnung oder Hype?
Im Zusammenhang mit Stammzelltherapien, insbesondere bei Morbus Parkinson, ist das XCell-Center in Deutschland immer wieder in die Kritik geraten. Das Unternehmen bietet Parkinson-Patienten Stammzelltherapien an, bei denen Stammzellen aus dem Knochenmark entnommen und ins Gehirn gespritzt werden, um die Symptome der Schüttellähmung zu lindern. Diese Behandlungen sind jedoch mit hohen Kosten verbunden und ihre Wirksamkeit ist wissenschaftlich nicht belegt.
Experten warnen vor unseriösen Therapiemethoden und befürchten, dass die Forschung durch solche Angebote in Misskredit gerät. Die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) rät von Behandlungen im XCell-Center ab, da die Therapieeffekte nicht glaubwürdig sind und potenziell schwere Nebenwirkungen bekannt sind.
Das XCell-Center argumentiert, dass es mesenchymale Stammzellen einsetzt, die sich in verschiedene Zelltypen differenzieren und beschädigtes Gewebe regenerieren können. Kritiker weisen jedoch darauf hin, dass diese Stammzellen nach bisherigem Kenntnisstand nicht zu Nervenzellen werden können, obwohl die Therapien des XCell-Centers häufig Schädigungen des Nervensystems reparieren sollen.
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Die Ärztekammer Nordrhein hält die im XCell-Center angebotenen Therapien für "medizinisch sehr fragwürdig", kann jedoch präventiv nicht tätig werden. Erst wenn es Zeugen gäbe, die das Unternehmen vor Gericht belasten würden, könnte die Ärztekammer eingreifen.
Impfungen bei Parkinson-Patienten: Ein wichtiger Aspekt
Neben der Stammzellforschung und anderen Therapieansätzen ist auch das Thema Impfungen für Parkinson-Patienten von Bedeutung. Studien zeigen, dass Menschen mit chronischen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltener geimpft sind. Da Parkinson häufig mit kardiovaskulären Problemen einhergeht, ist es wichtig, den Impfstatus dieser Patienten zu überprüfen und sie auf die Notwendigkeit von Impfungen, insbesondere gegen Influenza, hinzuweisen.
Ärzte, insbesondere Kardiologen und Neurologen, spielen eine wichtige Rolle bei der Impfaufklärung und -empfehlung. Sie gelten als vertrauenswürdige Quelle für Gesundheitsentscheidungen und können die Impfbereitschaft ihrer Patienten positiv beeinflussen.