Die Alzheimer-Forschung hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte gemacht. Mit der Zulassung von Leqembi (Lecanemab) und Kisunla (Donanemab) stehen erstmals zwei Wirkstoffe zur Verfügung, die gezielt an einer der Hauptursachen der Erkrankung ansetzen. Diese Amyloid-Antikörpertherapien entfernen krankhafte Eiweißablagerungen im Gehirn, die sich bei der Alzheimer-Krankheit anreichern und dort im Verlauf Nervenzellen schädigen. Für Betroffene im Frühstadium der Krankheit markieren die neuen Therapien einen medizinischen Meilenstein.
Lecanemab (Leqembi): Ein neuer Antikörper-Wirkstoff
Lecanemab ist ein Antikörper-Wirkstoff zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. In den USA wurde dem Wirkstoff am 6. Januar 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi eine vorläufige Marktzulassung erteilt. Die vollständige Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA) folgte am 6. Juli 2023. Am 15. April 2025 wurde das Medikament auch in der Europäischen Union zugelassen und ist seit dem 4. verfügbar.
Wirkungsweise von Lecanemab
Lecanemab ist ein Antikörper-Wirkstoff, der gezielt eine Vorstufe der für Alzheimer typischen Amyloid-beta-Protein-Plaques im Gehirn bindet. Dadurch wird das körpereigene Immunsystem, die Mikrogliazellen, aktiviert, die die Ablagerungen abbauen oder deren Neubildung hemmen.
Voraussetzungen für die Behandlung mit Leqembi
Leqembi ist nur für Menschen mit einer Alzheimer-Diagnose zugelassen, die sich im Stadium eines Mild Cognitive Impairment (MCI, leichte kognitive Beeinträchtigung) oder einer frühen Alzheimer-Demenz befinden. Die Amyloid-beta-Ablagerungen müssen nachgewiesen werden - entweder durch eine Lumbalpunktion oder ein Amyloid-PET. Auch genetische Voraussetzungen spielen eine Rolle: Erkrankte dürfen höchstens eine Kopie des sogenannten ApoE4-Gens tragen. Personen mit zwei Kopien sind wegen des erhöhten Risikos für Hirnblutungen von der Behandlung ausgeschlossen. Leqembi eignet sich außerdem nicht für Menschen, die Gerinnungshemmer einnehmen. In Kombination mit dem Medikament steigt das Risiko für eine Hirnblutung deutlich. Neben den medizinischen Voraussetzungen ist die Teilnahme an einem EU-weiten Register verpflichtend.
Vor dem Beginn der Behandlung mit Leqembi wird geprüft, ob die Patientin oder der Patient das so genannte ApoE4-Gen besitzt. Menschen mit einer doppelten Kopie dieses Gens (ApoE4-Homozygote) haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen und können deshalb nicht mit Leqembi behandelt werden. Der Gentest macht die Therapie sicherer.
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Anforderungen an die ärztliche Versorgung
Die Behandlung mit Leqembi stellt neue Anforderungen an die ärztliche Versorgung. Sie erfordert eine frühzeitige Diagnose sowie spezialisierte Einrichtungen mit ausreichender personeller und technischer Ausstattung.
Verabreichung und Kontrolle auf Nebenwirkungen
Leqembi wird als Infusion (Tropf) alle zwei Wochen direkt in die Vene verabreicht. Die Behandlung dauert jeweils etwa eine Stunde. Vor und während der Behandlung sind MRT-Untersuchungen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder kleine Blutungen frühzeitig zu erkennen. Diese Kontrollen erfolgen vor der 5., 7. und 14. Infusion. Werden sie nicht durchgeführt, muss die Behandlung beendet werden. Treten Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Übelkeit auf, entscheiden die behandelnden Ärztinnen und Ärzte über weitere Untersuchungen. Nur Patientinnen und Patienten, die alle Voraussetzungen erfüllen, dürfen mit Leqembi behandelt werden. Die Behandlung mit Leqembi wird beendet, wenn sich die Alzheimer-Erkrankung deutlich verschlechtert und in ein mittelschweres Stadium übergeht.
Mögliche Nebenwirkungen von Leqembi
In Studien wurden bei einem Teil der Teilnehmenden Hirnschwellungen (ARIA-E) und Hirnblutungen (ARIA-H) beobachtet. Diese traten meist ohne erkennbare Symptome auf, wurden aber engmaschig kontrolliert. Das Risiko für solche Nebenwirkungen hängt stark vom ApoE4-Gen ab: Menschen mit zwei Kopien dieses Gens sind besonders gefährdet und daher von der Behandlung ausgeschlossen. Bei den für die EU-Zulassung relevanten Patientengruppen - also bei Menschen mit höchstens einer Kopie des ApoE4-Gens - kam es in rund 13 % der Fälle zu Hirnblutungen und in 9 % zu Hirnschwellungen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (11 %) und Infusionsreaktionen (26 %). In der Studie wurden drei Todesfälle gemeldet, von denen zwei mit der gleichzeitigen Einnahme von Gerinnungshemmern in Verbindung gebracht wurden.
Wirksamkeit von Leqembi
Leqembi kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf aufhalten. Ziel der Behandlung ist es, den geistigen Abbau bei Menschen im frühen Krankheitsstadium zu verlangsamen. In der großen Phase-3-Studie CLARITY AD zeigte sich, dass die Erkrankung bei den Teilnehmenden, die Leqembi erhielten, langsamer fortschritt als in der Placebo-Gruppe. Trotz der messbaren Wirksamkeit wird die Wirkung von Leqembi von vielen Expertinnen und Experten eher als moderat eingeschätzt. Es ist fraglich, inwieweit die Wirkung für an Alzheimer erkrankte Menschen spürbar ist und im Alltag einen Unterschied macht. Die Studie hat jedoch gezeigt, dass sich der verzögernde Effekt mit der Dauer der Einnahme zunimmt. Das könnte bedeuten, dass eine Einnahme über den Zeitraum der bisher untersuchten 18 Monate hinaus die Wirksamkeit von Lecanemab noch erhöht. Bei Leqembi gibt es Hinweise aus Studien, dass die Wirksamkeit bei Männern höher sein könnte als bei Frauen.
Verfügbarkeit und Kostenübernahme von Leqembi
Wie viele Menschen in Deutschland für die Behandlung infrage kommen, ist noch unklar: Nach einer Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) von Mai 2025 erfüllt etwa 1 von 100 Menschen mit einer Alzheimer-Demenz alle Voraussetzungen für eine Behandlung mit Leqembi, also rund 12.000 Erkrankte. Neuere Berechnungen des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (ZI) von August 2025 gehen von bis zu 73.000 Patientinnen und Patienten in Deutschland aus (etwa 6 % der rund 1,2 Millionen Erkrankten). Die Behandlung mit Leqembi wird zunächst von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Apothekenpflichtige verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in Deutschland grundsätzlich unmittelbar nach der Zulassung für alle Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verfügbar. Aktuell wird geprüft, ob die Therapie mit Leqembi einen Vorteil hat gegenüber einer medikamentösen Behandlung, die ausschließlich mit den bisher verfügbaren Antidementiva aus der Gruppe der Acetylcholinesterasehemmer durchgeführt wird.
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Die Kosten für die Behandlung mit Lecanemab sind erheblich. Zuletzt errechnete auch das IQWiG von etwas mehr als 30.000 Euro im ersten Behandlungsjahr.
So gesehen könnte die Behandlung also sehr teuer werden. Bezahlt wird sie zunächst im Rahmen einer vom Hersteller des Medikaments durchgeführten Sicherheitsstudie, in der alle mit Lecanemab behandelten Patientinnen und Patienten registriert sein müssen. Infolge der nun erschienenen IQWiG-Bewertung wird der Gemeinsame Bundesausschuss im Februar 2026 abschließend über die Nutzenbewertung von Lecanemab entscheiden, zuvor können noch Stellungnahmen, etwa vom Hersteller des Wirkstoffs, aufgenommen werden. Diese Bewertung dient schließlich als Basis für die Preisverhandlungen zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband, bei dem festgelegt wird, ob und wie viel die gesetzlichen Krankenkassen für das Medikament zahlen.
Studienergebnisse zu Lecanemab
Der Wirkstoff Lecanemab wurde in den vergangenen zehn Jahren mit mehreren hundert Teilnehmerinnen und Teilnehmern in verschiedenen klinischen Studien untersucht. Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse der Phase-3-Studie CLARITY AD, die im November 2022 auf der Alzheimer-Konferenz Clinical Trial on Alzheimer´s Disease (CTAD) vorgestellt wurden. An der CLARITY AD-Studie hatten insgesamt 1.795 Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Demenz teilgenommen. Während des 18-monatigen Untersuchungszeitraums wurde in regelmäßigen Abständen kognitive Fähigkeiten, wie das Gedächtnis, die Orientierung oder die Fähigkeit, Probleme zu lösen, von Fachleuten überprüft. Ergebnis der Studie war, dass die Krankheit bei denjenigen, die Lecanemab erhielten, um 27 Prozent langsamer voranschritt als bei der Kontrollgruppe.
Kisunla (Donanemab): Ein weiterer Hoffnungsträger
Kisunla (Wirkstoff: Donanemab) ist das zweite in der EU zugelassene Antikörper-Medikament gegen Alzheimer. Es kann bei Menschen im Frühstadium eingesetzt werden, also bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Demenz, bei denen Amyloid-Plaques im Gehirn nachgewiesen wurden.
Wirkungsweise von Kisunla
Kisunla enthält den Wirkstoff Donanemab, einen monoklonalen Antikörper, der vom Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt wurde. Der Wirkstoff bindet gezielt an Amyloid-beta, ein Protein, das sich bei der Alzheimer-Krankheit im Gehirn zu Plaques ablagert und die normale Funktion der Nervenzellen beeinträchtigt. Durch diese Bindung werden die Mikrogliazellen, also die Immunzellen des Gehirns, aktiviert.
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Voraussetzungen für die Behandlung mit Kisunla
Kisunla ist nur für Menschen im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit zugelassen - also bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) oder beginnender Alzheimer-Demenz. Als Voraussetzung für die Behandlung müssen die für Alzheimer typischen Amyloid-beta-Ablagerungen im Gehirn nachgewiesen werden. Vor dem Beginn der Behandlung mit Kisunla wird geprüft, ob die Patientin oder der Patient das so genannte ApoE4-Gen trägt. Menschen mit einer doppelten Kopie dieses Gens (ApoE4-Homozygote) haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen und können deshalb nicht behandelt werden. Der Gentest macht die Therapie sicherer.
Anforderungen an die ärztliche Versorgung
Die Behandlung mit Antikörper-Medikamenten wie Kisunla stellt neue Anforderungen an die ärztliche Versorgung. Sie erfordert eine frühzeitige Diagnose sowie spezialisierte Einrichtungen mit ausreichender personeller und technischer Ausstattung.
Verabreichung und Kontrolle auf Nebenwirkungen
Kisunla wird als Infusion (Tropf) alle vier Wochen direkt in die Vene verabreicht. Die Behandlung dauert jeweils etwa eine Stunde. Insgesamt sollte für die Behandlung etwa ein halber Tag eingeplant werden. Vor und während der Behandlung sind MRT-Untersuchungen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder kleine Blutungen frühzeitig zu erkennen. Diese Kontrollen erfolgen vor der 5., 7. und 14. Infusion. Die Behandlung kann beendet werden, wenn keine Amyloid-Ablalgerungen mehr im Gehirn nachweisbar sind. Das kann über eine Nervenwasseruntersuchung oder ein Amyloid-PET erfolgen.
Mögliche Nebenwirkungen von Kisunla
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen sowie allergische Reaktionen während oder kurz nach der Infusion. Eine wichtige Nebenwirkung sind außerdem die sogenannten ARIA, also Veränderungen, die im MRT sichtbar werden können. Dazu zählen Hirnschwellungen (ARIA-E) und kleine Blutungen im oder auf dem Gehirn (ARIA-H). Diese ARIA treten meist zu Beginn der Behandlung auf, häufig in den ersten Wochen. In den meisten Fällen bleiben sie symptomlos. Treten Beschwerden auf, können sie sich zum Beispiel als Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Übelkeit oder Sehstörungen äußern. In den Studien traten ARIA bei 37 Prozent der behandelten Personen auf - meist ohne Symptome. Schließt man Menschen mit zwei Kopien des ApoE4-Gens aus, sinkt die Wahrscheinlichkeiten auf Nebenwirkungen auf 33 Prozent. Damit solche Veränderungen früh erkannt werden, sind regelmäßige MRT-Kontrollen fester Bestandteil der Behandlung.
Wirksamkeit von Kisunla
Kisunla kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Es kann helfen, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen, so dass die Selbstständigkeit länger bewahrt werden kann. Lange Zeit gab es in Deutschland kein Medikament, das auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirkte. Die verfügbaren Medikamente stimulierten lediglich die Hirnleistung und konnten so den Krankheitsverlauf etwas verzögern. Zudem konnten Begleiterscheinungen der Erkrankung wie Depressionen behandelt werden.
Vergleich von Leqembi und Kisunla
Mit den Antikörpern Leqembi und Kisunla sind erstmals Medikamente verfügbar, die an einer der möglichen Hauptursachen von Alzheimer ansetzen: den Amyloid-Plaques, wobei sich Leqembi an lösliche Formen von Beta-Amyloid bindet, während Kisunla spezifisch an eine Form von Beta-Amyloid bindet, die sich bereits in Form von Plaques an den Zellen angelagert hat. Durch diese Bindung wird das körpereigene Immunsystem aktiviert, welches die Plaques gezielt abbauen und aus dem Gehirn entfernen kann.
Von der Wirkweise sind sich Leqembi und Kisunla somit sehr ähnlich, es gibt jedoch auch Unterschiede:
- Kisunla wird alle vier Wochen verabreicht, das Ende der Therapie ist nach spätestens 18 Monaten.
- Leqembi wird alle zwei Wochen gegeben und ist als Dauertherapie angelegt.
- Leqembi weist eine geringere Rate an symptomatischen ARIAs auf, zeigt aber in Studien geschlechtsspezifische Unterschiede (geringere Wirksamkeit bei Frauen).
Studienergebnisse zu Donanemab
Von zentraler Bedeutung für die Entwicklung von Donanemab war die Durchführung der TRAILBLAZER-ALZ-2 Studie, einer Phase-3-Studie, deren Ergebnisse am 3. Mai 2023 von Eli Lilly veröffentlicht wurden. Die Publikation im Journal of the American Medical Association (JAMA) folgte am 17. Juli 2023. Die Ergebnisse zeigten, dass Donanemab die schädlichen Amyloid-Ablagerungen effektiv abbauen und den geistigen Abbau um 35 Prozent verlangsamen konnte. Eine wichtige Erkenntnis: Nach Entfernung der Amyloid-Ablagerungen konnte die Behandlung beendet werden, was die Therapiedauer verkürzt und Kosten reduziert. Die TRAILBLAZER-ALZ-6-Studie zeigte, dass ein vorsichtiges, langsames Steigern der Dosis zu Beginn das Risiko für Nebenwirkungen im Gehirn verringern kann - ohne dass die Wirksamkeit darunter leidet. Derzeit untersucht Eli Lilly Donanemab in weiteren klinischen Studien. In der Studie TRAILBLAZER-ALZ 3 werden Patientinnen und Patienten untersucht, die bisher noch keine Alzheimer-Symptome aufweisen. In den USA und anderen beteiligten Ländern sucht das Pharmaunternehmen Eli Lilly zurzeit nach Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern.
Weitere Therapieansätze und Forschungsperspektiven
Neben den Antikörpertherapien gibt es weitere Therapieansätze und Forschungsperspektiven in der Alzheimer-Forschung.
Medikamentöse Behandlung von Begleitsymptomen
Antidementiva können helfen, den geistigen Abbau zu verlangsamen und die Selbstständigkeit länger zu erhalten. Es gibt zwei Wirkstoffgruppen, die je nach Stadium der Erkrankung zur Anwendung kommen: Acetylcholinesterase-Hemmer und Glutamat-Antagonisten. Neuroleptika werden bei bestimmten Begleiterscheinungen der Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Dazu gehören herausfordernde Verhaltensweisen wie plötzliche Wutausbrüche sowie Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Wegen möglicher Nebenwirkungen ist der Einsatz von Neuroleptika mit Vorsicht zu bewerten. Depressionen treten bei Menschen mit Demenz häufig auf und sollten behandelt werden, da sie sich negativ auf die Lebensqualität und die geistige Leistungsfähigkeit auswirken können. Neben Medikamenten können kognitive Verhaltenstherapie, Bewegungstherapie oder Musiktherapie helfen, depressive Symptome zu lindern.
Palliative Versorgung
Palliative Versorgung kann Menschen mit Alzheimer in allen Krankheitsphasen entlasten - nicht nur am Lebensende. Palliativversorgung bedeutet mehr als die Behandlung körperlicher Beschwerden wie Schmerzen, Atemnot oder Unruhe. Sie berücksichtigt auch seelische und soziale Aspekte sowie persönliche Werte und Wünsche. Ziel ist es, Symptome zu lindern und eine möglichst gute Lebensqualität zu ermöglichen - unabhängig vom Krankheitsstadium.
Frühe Diagnose und Prävention
Je früher eine Alzheimer-Therapie beginnt, desto größer ist ihr Nutzen - das gilt besonders für Antikörper-Medikamente, die nur im frühen Krankheitsstadium wirksam sind. Ein zentrales Ziel der Forschung ist es deshalb, Alzheimer möglichst früh eindeutig zu diagnostizieren. Hoffnungsträger sind Bluttests, die inzwischen in immer mehr spezialisierten Gedächtnisambulanzen eingesetzt werden. Sie sind deutlich einfacher und weniger belastend als bildgebende Verfahren oder eine Nervenwasseruntersuchung und können Alzheimer mit hoher Genauigkeit anzeigen. Trotz verbesserter Therapien bleibt die Vorbeugung durch gesundheitliche Vorsorge und einen gesunden Lebensstil die einfachste und wirksamste Möglichkeit, das Demenzrisiko zu senken. Studien zeigen, dass sich bis zu 45 Prozent aller Demenzerkrankungen durch die Reduktion bekannter Risikofaktoren verzögern oder verhindern lassen. Dazu zählen Bluthochdruck, Diabetes oder Depressionen ebenso wie soziale Isolation.
Weitere Forschungsansätze
Neben Antikörpern und Bluttests verfolgen Forschende eine Vielzahl weiterer Ansätze. Im Blick stehen zum Beispiel Entzündungen im Gehirn, Durchblutungsstörungen, genetische Faktoren oder die Rolle der Darmflora. Die Zukunft liegt vermutlich nicht in einem einzelnen Medikament, sondern in einer Kombination verschiedener Ansätze: vom Abbau krankheitsrelevanter Proteinablagerungen bis hin zu präventiven Maßnahmen im Alltag.