Viele Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden unter Spastik, einer der Hauptursachen für erhebliche Einschränkungen im Alltag. Konventionelle Antispastika wie Baclofen oder Tizanidin sind oft nicht ausreichend wirksam oder verursachen bei höherer Dosierung verstärkt Nebenwirkungen. Hier kommt Sativex®, ein Cannabinoid-basiertes Fertigarzneimittel, ins Spiel, das in Deutschland seit 2010 als Oromukosalspray zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer MS-induzierter Spastik zugelassen ist. Dieser Artikel beleuchtet die Erfahrungen mit Sativex® bei Spastik, seine Wirkungsweise, Anwendung und mögliche Nebenwirkungen.
Was ist Sativex®?
Sativex® ist ein Endocannabinoidsystem-Modulator, der aus zwei Hauptwirkstoffen besteht: Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Diese Cannabinoide stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die unter streng kontrollierten Bedingungen angebaut und verarbeitet wird. Sativex® ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die auf keine anderen Muskelrelaxanzien angesprochen haben und die während einer anfänglichen Versuchsperiode der Behandlung eine signifikante Verbesserung der Spastiksymptome gezeigt haben.
Wie wirkt Sativex®?
Die in Sativex® enthaltenen Wirkstoffe THC und CBD interagieren mit den Cannabinoidrezeptoren CB1 und CB2 im Körper. THC wirkt als Partialagonist an CB1-Rezeptoren, die hauptsächlich in ZNS-Bereichen vorkommen, die unter anderem mit Schmerz- und Sinneswahrnehmung, Kognition, Emotionen oder Appetit verbunden sind. CBD besitzt eine geringere Affinität zu beiden Rezeptoren und wirkt antagonistisch an CB1. Es wird vermutet, dass CBD deshalb die psychoaktiven Effekte von THC mildert und gleichzeitig seine therapeutischen Effekte verstärkt.
Tetrahydrocannabinol (THC) vermittelt seine antispastischen Wirkungen durch Aktivierung der Endocannabinoidrezeptoren CB1 und CB2. Der hauptsächlich durch Tetrahydrocannabinol (THC) aktivierbare CB1-Rezeptor wird überwiegend in Gehirn und Rückenmark ausgebildet, findet sich jedoch auch außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS). So befinden sich auch auf motorischen Nervenbahnen, die das ZNS mit der Muskulatur verbinden CB1-Rezeptoren. Wie Cannabidiol (CBD) antispastisch wirkt, ist derzeit ungeklärt.
Anwendung von Sativex®
Sativex® wird als Oromukosalspray angewendet, d.h. es wird in die Wangeninnenseite oder unter die Zunge gesprüht. Jeder Sprühstoß enthält 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD, was eine einfache Dosierung ermöglicht. Die definitive Sprühregion ist bei jeder Verwendung zu wechseln. Auch auf den Mindestabstand einer Viertelstunde zwischen einzelnen Applikationen sollte hingewiesen werden. Die Wirkung tritt in der Regel nach 15 bis 45 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an. Die für den Patienten individuell optimale Dosis wird beim Ansetzen des Präparates in der Dosisfindungs-Phase ermittelt. Die benötigte Anzahl sowie der geeignete Zeitpunkt der Sprühstöße ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Die tägliche Dosis sollte zwölf Sprühstöße nicht überschreiten.
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Zur Dosisfindung sollte die Anwendung schrittweise entsprechend eines festgelegten Schemas erhöht werden, bis eine optimale Linderung der Symptome erreicht ist. Das Schema ist in der Fachinformation zu Sativex enthalten. Die Nachmittags-/Abenddosierung sollte zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 16 Uhr und der Bettruhe eingenommen werden. Wenn die Morgendosierung eingenommen wird, sollte sie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Aufwachen und Mittag eingenommen werden. In der darauffolgenden Erhaltungs-Phase wird die ermittelte Dosis beibehalten. Die ermittelte Tagesdosis können Patienten je nach Ansprechen und Verträglichkeit über den Tag verteilen. PTA und Apotheker sollten Patienten bei der Beratung darauf hinweisen, dass das Spray an verschiedenen Stellen der Mundhöhle anzuwenden ist.
Studienergebnisse zur Wirksamkeit von Sativex®
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sativex® wurden in mehreren Studien untersucht. Eine Studie von Markova J. et al. (SAVANT) untersuchte Sativex® als Add-on-Therapie im Vergleich zu einer weiter optimierten First-Line-Antispastik (SAVANT) bei resistenter Multipler Sklerose-Spastik in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie.
Die positiven Daten aus der Studie MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2, die auf dem ECTRIMS-Kongress vorgelegt wurden, unterstützen den Einsatz von Sativex® zur Reduzierung der Symptome mäßiger bis schwerer Spastiken aufgrund von Multipler Sklerose (MSS). Die neuen Studiendaten belegen, dass 41 % der Patienten, die mit Sativex® behandelt wurden und auf andere Therapien nicht ansprachen, bereits nach 3 Monaten eine klinisch relevante Wirkung zeigten.
In der MOVE 2 Studie sanken die NRS-Durchschnittswerte der MS-indizierten Spastik um 25 % im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung mit Sativex®, wobei 41 % der Patienten eine Besserung von mindestens 30 % im Vergleich zu der Zeit vor dem Studienbeginn zeigten (von 6,7 auf 3,2 in dieser Untergruppe; p<0,0001). Nach drei Monaten sank der Anteil der Patienten mit MSS, die häusliche Physiotherapie benötigten, um ein Drittel von 27,3 % auf 17,8 %. Schwere Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens wurden von 25 % weniger Patienten berichtet, während der Anteil an Patienten, die schwere und störende Schmerzen berichteten, um 15,5 % sank.
Insgesamt deuten die Studienergebnisse darauf hin, dass Sativex® bei einigen MS-Patienten mit Spastik eine wirksame Behandlungsoption sein kann, insbesondere bei solchen, die auf andere Therapien nicht ausreichend ansprechen.
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Mögliche Nebenwirkungen von Sativex®
Wie jedes Medikament kann auch Sativex® Nebenwirkungen verursachen. Zu Beginn der Einnahme kann es zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel oder Mundtrockenheit kommen. Meist lassen die Nebenwirkungen nach kurzer Zeit nach, wenn sich der Körper an das Medikament gewöhnt hat. Bis dahin sollte sicherheitshalber kein Auto gefahren und keine Maschinen bedient werden.
Um die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, wird Sativex® in der Regel zunächst niedrig dosiert und dann langsam gesteigert. Andernfalls könnten bei hohen Dosen folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: Verwirrtheit, Angst oder Reizbarkeit, Halluzinationen, Depressive Verstimmung, Durchfall oder Verdauungsprobleme.
In klinischen Studien wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet wie etwa Schwindel und Benommenheit, welche jedoch in weniger Fällen eintraten. Eine als schwerwiegend eingestufte Nebenwirkung wurde als nicht Behandlungs-assoziiert eingestuft. Zum Therapieabbruch wegen unerwünschter Wirkungen kam es in der Placebo-Gruppe bei keinem, unter Verum bei zwei Patienten.
Kosten und Verfügbarkeit von Sativex®
Sativex® ist in Deutschland verschreibungspflichtig und kann von allen Ärzten (mit Ausnahme von Zahn- und Tierärzten) verordnet werden. Aufgrund der Zulassung von Sativex® ist eine vorherige Genehmigung bei MS-Patienten nicht nötig. Die Krankenkassen sind zur Kostenübernahme verpflichtet. Almirall hat das Medikament in Deutschland, Spanien und Dänemark verfügbar gemacht und es hat sich als eine kosteneffektive Behandlungsmethode erwiesen.
Erfahrungen von Patienten mit Sativex®
Die Erfahrungen von Patienten mit Sativex® sind unterschiedlich. Einige berichten von einer deutlichen Verbesserung ihrer Spastik und einer damit verbundenen Steigerung ihrer Lebensqualität. Andere hingegen verspüren keine oder nur geringe Verbesserungen oder leiden unter Nebenwirkungen.
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Einige Patienten berichten, dass sie Sativex® vor allem nachts einnehmen, um besser schlafen zu können und die Spastik zu reduzieren. Andere nehmen es über den Tag verteilt ein, um ihre Symptome zu kontrollieren. Es ist wichtig, die für sich individuell passende Dosis und Anwendungsweise in Absprache mit dem Arzt zu finden.
Sativex® im Vergleich zu anderen Therapien
Sativex® ist nicht die einzige Therapieoption für Spastik bei MS. Andere Medikamente wie Baclofen, Tizanidin oder Dantrolen können ebenfalls eingesetzt werden. Bei lokal begrenzten Spastiken können auch Botulinumtoxin-Injektionen oder orthopädische Hilfsmittel hilfreich sein.
Sativex® kann eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Therapien sein, insbesondere wenn diese nicht ausreichend wirksam sind oder zu viele Nebenwirkungen verursachen. Es ist wichtig, alle Therapieoptionen mit dem behandelnden Arzt zu besprechen, um die für den individuellen Fall am besten geeignete Behandlung zu finden.
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