Die Grippeimpfung, insbesondere im Kontext der Schweinegrippe-Pandemie, war ein viel diskutiertes Thema. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) spielte eine zentrale Rolle bei der Überwachung und Bewertung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen im Zusammenhang mit den Impfstoffen Pandemrix und Celvapan. Dieser Artikel fasst die verfügbaren Daten und Erkenntnisse zusammen, um das Risiko von Epilepsie und anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Grippeimpfung im Jahr 2009 zu beleuchten.
Datengrundlage und Methodik des Paul-Ehrlich-Instituts
Das PEI sammelte und analysierte Verdachtsfallberichte von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen, die von Ärzten, Apothekern, Gesundheitsämtern und Pharmaunternehmen gemeldet wurden. Es ist wichtig zu betonen, dass diese Meldungen Verdachtsfälle darstellen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind, aber nicht notwendigerweise einen ursächlichen Zusammenhang implizieren.
Das PEI registrierte die eingegangenen Meldungen in einer Datenbank und wertete sie aus, um festzustellen, ob sich die Nutzen-Risiko-Bewertung der Impfstoffe ändert und gegebenenfalls Maßnahmen nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich sind. Die Informationen wurden regelmäßig aktualisiert, wobei betont wurde, dass die Zahl, Art und Schwere der aufgeführten Fälle keinen Rückschluss auf die tatsächliche Häufigkeit und das Spektrum von Nebenwirkungen zulassen. Die Meldungen dienten jedoch dazu, potenzielle Risikosignale frühzeitig zu erkennen und gegebenenfalls darauf zu reagieren.
Überblick über gemeldete Verdachtsfälle
Im Zeitraum von Kalenderwoche 44 bis 50 (bis einschließlich 10. Dezember 2009) gingen beim PEI 1091 Verdachtsfälle von unerwünschten Reaktionen nach Impfung mit Pandemrix und 3 Verdachtsmeldungen nach Impfung mit Celvapan ein. Diese 1094 Meldungen umfassten insgesamt 3518 unerwünschte Ereignisse bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 93 Jahren. Von diesen Meldungen wurden 429 (39,2 %) als schwerwiegend bewertet.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren Fieber (n = 242), Kopfschmerz (n = 241), Schmerz in einer Extremität bzw. an der Impfstelle (n = 236), Schüttelfrost (n = 117), Übelkeit (n = 116), Ermüdung (n = 97), Schwindelgefühl (n = 93), Kreislaufkollaps und Synkope (n = 85), Arthralgie (n = 63) und Erbrechen (n = 55).
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Ein Vergleich der gemeldeten Reaktionen von Pandemrix nach Organklassen mit den gemeldeten Reaktionen nach allen anderen saisonalen Grippeimpfstoffen, die dem PEI seit dem Jahr 2000 gemeldet wurden, ergab kein auffälliges Spektrum der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bezogen auf Organklassen. Eine Ausnahme bildete die prozentual häufigere Meldung von unerwünschten Ereignissen in der Organklasse "Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort".
Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung
Bis zum 10. Dezember 2009 wurden dem PEI insgesamt 38 Todesfälle bei Patienten im Alter von 17 Monaten bis 92 Jahren im zeitlichen Zusammenhang mit Pandemrix gemeldet. Das mittlere Alter der verstorbenen Patienten betrug 56,8 Jahre, und die Patienten verstarben im Mittel fünf Tage nach der Impfung.
Bei 13 Patienten wurde auf der Grundlage des klinischen Verlaufs, einer Obduktion bzw. auf dem Totenschein eine andere Todesursache festgestellt, wie z.B. Herzinfarkt, Herzinfarkt plus Lungenembolie, Lungenentzündung oder plötzlicher Herztod/Herzversagen bei schwerer Vorerkrankung. Bei fünf männlichen Patienten im mittleren Alter von 56 Jahren, die im Mittel sieben Tage nach der Impfung verstorben sind, war die Todesursache aufgrund unzureichender Information bzw. nicht durchgeführter Obduktion letztendlich nicht geklärt.
Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass gemäß den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) bevorzugt Patienten mit chronischen Erkrankungen geimpft werden sollten. Das PEI recherchierte Informationen zu Todesfällen nach pandemischen Impfstoffen besonders gründlich und veranlasste bei mehreren Fällen eine Autopsie.
Anaphylaktische Reaktionen
Insgesamt wurden dem PEI bisher 115 Fälle eines Verdachts einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion bzw. Fälle mit Reaktionen aus dem allergischen Symptomenkomplex von unterschiedlicher Ausprägung und verschiedenen Schweregrades gemeldet. Dabei handelte es sich um 30 männliche und 75 weibliche Impflinge im Alter zwischen drei Jahren und 81 Jahren.
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Auf der Basis der berichteten Reaktionen wurden 108 Fälle als Soforttyp eingestuft. Die Datenqualität war in der überwiegenden Mehrheit der Berichte unzureichend, um eine weiter gehende Bewertung vornehmen zu können. Anaphylaktische Reaktionen nach Impfungen sind selten mit einer geschätzten Häufigkeit zwischen 1-10 Fällen pro 1.000.000 Dosen.
Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
Es gab mehrere Berichte über das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) im Zusammenhang mit der Pandemrix-Impfung. Ein 73-jähriger Mann entwickelte fünf Tage nach der Impfung das typische klinische Bild eines GBS mit aufsteigenden Lähmungen und Sensibilitätsstörungen. Der Patient wurde stationär in eine neurologische Klinik aufgenommen, und die Diagnose eines GBS wurde bestätigt. In diesem Fall war ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Pandemrix-Impfung und dem Auftreten des GBS nicht auszuschließen.
Eine 59-jährige Frau entwickelte ab dem 8. Tag nach der Impfung neurologische Symptome eines GBS. Die elektrophysiologische Diagnostik war ebenfalls passend zur Diagnose eines GBS.
Das Institute of Medicine (IOM) geht davon aus, dass das zeitlich plausible Intervall zwischen Impfungen und dem Auftreten eines GBS zwischen fünf Tagen und sechs Wochen beträgt. Das Auftreten eines GBS im (zufälligen) zeitlichen Zusammenhang zu einer Impfung kann nicht ohne Ausschluss anderer Ursachen der Impfung angelastet werden.
Neuritis
Es wurden insgesamt 17 Fälle einer Neuritis gemeldet. Das Alter der betroffenen Personen lag zwischen 18 und 70 Jahren. Bei drei dieser 17 Fälle wurde eine Neuritis des Nervus ulnaris gemeldet, in drei Fällen wurde eine Armplexusneuritis berichtet, in fünf weiteren Fällen wurde über eine Neuritis berichtet.
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Der Zeitabstand zwischen Impfung und Auftreten der Neuritis erschien in zwölf der 17 Fälle sehr kurz (gleicher Tag bis zu 1,5 Tagen nach der Impfung). Der ursächliche Zusammenhang ist in diesen Fällen als fraglich zu beurteilen, da ein immunpathologisches Geschehen wenige Stunden bzw. 1,5 Tage nach einer Impfung nicht plausibel ist.
Krampfanfälle und Epilepsie
Insgesamt wurden 23 Fälle eines Krampfanfalls gemeldet. Betroffen waren zwei Kleinkinder (sechs und 26 Monate alt), sechs Kinder im Alter von vier bis zehn Jahren, ein 16-jähriger Jugendlicher sowie 14 Erwachsene im Alter von 21 bis 93 Jahren. Bei elf der 23 Personen war eine Epilepsie bekannt. Bei den beiden Kleinkindern, bei zwei der sechs Kinder sowie bei zwei der 14 Erwachsenen handelte es sich jeweils um einen Fieberkrampf. Die Kausalität wurde vom PEI mit möglich beurteilt.
In 13 Fällen trat der Krampfanfall am Impftag auf, in vier Fällen einen Tag nach Impfung und in fünf Fällen zwei Tage nach Impfung. Krampfanfälle sind nach interpandemischen, saisonalen Influenzaimpfstoffen berichtet worden.
Myelitis
Insgesamt wurden drei Fälle einer Myelitis gemeldet. Es handelte sich um eine 20-jährige Frau, eine 24-jährige Frau sowie um einen 41-jährigen Mann.
Impfempfehlungen für Menschen mit Epilepsie
Grundsätzlich gelten für Menschen mit Epilepsie die gleichen Impfempfehlungen wie für alle anderen Menschen auch. In Deutschland legt die STIKO die Empfehlungen fest und aktualisiert sie regelmäßig.
Impfungen werden in der Regel aus zwei Gründen durchgeführt: Entweder sollen durch sie Häufungen (Epidemien) von schweren Erkrankungen verhindert werden, für die es keine Therapie gibt, oder sie sollen einzelne Menschen vor schweren, nicht oder nur schwer behandelbaren Erkrankungen schützen, ohne dass diese jedoch epidemisch auftreten.
Die weitaus meisten Kinder, Jugendlichen und Erwachsenen mit einer aktiven Epilepsie können problemlos geimpft werden, ohne dass mit einer erhöhten Rate schwer wiegender Nebenwirkungen gerechnet werden muss. Fast alle nach Impfungen berichteten Anfälle bei Kindern sind durch Fieber ausgelöst. Bei Kindern mit bekannten fiebergebundenen epileptischen Anfällen kann bei Impfungen, die häufig mit einer fieberhaften Allgemeinreaktion einhergehen, vorsorglich eine Gabe fiebersenkender Medikamente erfolgen.
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