Neupro Pflaster bei Parkinson: Wirkung, Nebenwirkungen und Anwendung

Das Neupro Pflaster ist ein transdermales therapeutisches System (TTS), das den Wirkstoff Rotigotin enthält. Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist, der zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms eingesetzt wird. Es wirkt agonistisch an D3-, D1-, D5-, D2L- und D4-Rezeptoren. Die Substanz weist zudem agonistische Aktivität am 5HT1A-Rezeptor auf, wirkt antagonistisch am α2B-Rezeptor und ist inaktiv am 5-HT7- und 5-HT2B-Rezeptor.

Wirkungsweise von Rotigotin

Rotigotin besitzt Strukturähnlichkeit mit Dopamin und wirkt als Agonist an den Dopaminrezeptoren, vor allem an D3. Es ahmt die Funktion des Dopamins im Gehirn nach, indem es an dessen Rezeptoren bindet. Bei der Parkinson-Krankheit kommt es durch den Verlust dopaminerger Neurone in der Substantia nigra zu einem Dopaminmangel im Striatum. Rotigotin aktiviert wahrscheinlich über die Aktivierung von D3-, D2- und D1-Rezeptoren des Striatums im Gehirn die bei Morbus Parkinson auftretenden motorischen Funktionsstörungen lindert. Es verbessert die beeinträchtigte zentrale dopaminerge Übertragung.

Vorteile der transdermalen Applikation

Der Wirkstoff wird von einem Silikon-basierten Pflaster unidirektional in die Haut abgegeben und bewirkt stabile Plasmakonzentration über den empfohlenen Applikationszeitraum von 24 Stunden. Die transdermale Applikation eines Wirkstoffs hat verschiedene grundsätzliche Vorteile für die Applikation eines Medikaments. Sie umgeht die enterohepatische Elimination und erlaubt daher niedrigere Applikationsmengen für eine Vielzahl von Wirkstoffen.

Die Abgabe des Wirkstoffs erfolgt proportional zur Größe des Pflasters und wird mit 0,2 mg Rotigotin/cm2 pro 24 h angegeben [4]. Die lag-Phase der transdermalen Resorption wird durch die schwach basische Ausgangseigenschaft der Wirksubstanz verkürzt, die die Durchdringung beim physiologischen pH-Wert der Haut begünstigt. Der spezielle Aufbau des Matrixpflasters bewirkt eine lineare Wirkstoff-Abgabe über 24 Stunden. Die kontinuierliche Wirkstofffreisetzung führt zu stabilen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma über einen Zeitraum von 24 Stunden.

Anwendungsgebiete

Rotigotin ist in transdermaler Applikationsform zur Mono- oder Kombinationstherapie der Parkinson-Erkrankung und des Restless-Legs-Syndroms zugelassen (Fachinformation Neupro®, Stand August 2012).

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Parkinson-Erkrankung

Rotigotin wird eingesetzt zur alleinigen Behandlung einer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium. In Kombination mit dem Standard-Medikament Levodopa wird der Wirkstoff eingesetzt bei späteren Stadien der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und die Wirkung schwankt.

Restless-Legs-Syndrom

In niedrigeren Dosierungen wird der Wirkstoff gegen das Restless-legs-Syndrom eingesetzt.

Dosierung und Anwendung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Anwendungshinweise

Das Pflaster wird einmal täglich angewendet und sollte immer etwa zur gleichen Zeit aufgeklebt werden. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschließend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Hautstelle ausgetauscht. Wird ein Pflaster vergessen oder löst es sich ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster verwendet werden.

Das Pflaster ist auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut im Bauchbereich, am Oberschenkel, an der Hüfte, der Flanke, der Schulter oder am Oberarm aufzukleben. Eine erneute Anwendung an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen sollte vermieden werden. Keinesfalls darf ein Pflaster auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden.

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Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden. Hierzu wird eine Hälfte der Schutzfolie entfernt, die Klebefläche aufgeklebt und fest auf der Haut angedrückt. Anschließend klappen Sie das Pflaster zurück und entfernen die zweite Hälfte der Schutzfolie. Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sekunden fest auf, sodass es gut haftet. Falls sich ein Pflaster ablöst, sollte für den Rest der 24 Stunden ein neues Pflaster aufgeklebt werden.

Um eine Behandlung mit dem Medikament zu beenden, sollte die Tagesdosis in Schritten von 2 Milligramm, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen vermindert werden.

Dosierung bei Parkinson-Erkrankung

Bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium wird der Arzt die Behandlung mit einem 2mg-Pflaster beginnen. Die Dosierung wird dann schrittweise wöchentlich um zwei Milligramm auf eine wirksame Dosis von einmal täglich einem 8mg-Pflaster erhöht. Für den Fortgang der Behandlung stehen entsprechend höher dosierte Pflaster zur Verfügung.

Um bei Dosierungen über 8 Milligramm in 24 Stunden die endgültige Dosis zu erzielen, können mehrere Pflaster angewendet werden. So kann beispielsweise eine 10-Milligramm-Dosis durch die Kombination eines 8mg- und eines 2mg-Pflasters erreicht werden. Keinesfalls dürfen die Pflaster zerschnitten werden!

Dosierung bei Restless-Legs-Syndrom

Beim Syndrom der rastlosen Beine beginnt die Behandlung mit einem 1mg-Pflaster täglich. Dafür steht ein entsprechendes Präparat zur Verfügung. Je nach individuellem Erfolg kann der Arzt die Dosis schrittweise wöchentlich um ein Milligramm Rotigotin/Tag auf maximal drei Milligramm erhöhen. Dafür können 1mg- und 2mg-Pflaster kombiniert werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung ist vom Arzt alle sechs Monate zu überprüfen.

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Wichtige Hinweise zur Anwendung

• Das Arzneimittel ist ein zur transdermalen Anwendung bestimmtes Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.
• Kleben Sie einmal täglich ein neues Pflaster auf die Haut. Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues anbringen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben und bringen Sie das neue Pflaster in einem anderen Hautbereich an.
• Tauschen Sie das Pflaster jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit aus.
• Zerschneiden Sie das Pflaster nicht.
• Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in folgenden Bereichen: Schulter, Oberarm, Bauch, Oberschenkel, Hüfte, Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte).
• Um Hautreizungen zu vermeiden, kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich. Kleben Sie das Pflaster innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
• Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.
• Baden, Duschen und körperliche Betätigungen sollten die Wirkungsweise nicht beeinflussen. Stellen Sie dennoch sicher, dass sich das Pflaster danach nicht abgelöst hat.
• Vermeiden Sie im Bereich des Pflasters die äußere Anwendung von Wärme (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärmepflaster oder Wärmflaschen).
• Hat das Pflaster Hautreizungen verursacht, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung, da diese zu Veränderungen der Hautfarbe führen kann.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Auch bei einer Kernspintomografie (MRT) oder einer Kardioversion (Behandlung von Herzrhythmusstörungen) darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu Beginn der Behandlung können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit)

Häufige Nebenwirkungen

• Wahrnehmungsstörungen (einschl. Halluzinationen, optscher/akustischer Halluzinationen, Illusionen)
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume
• Impulskontrollstörungen (einschl. Spielzwang, Stereotypie/Zwangshandlungen, Essattacken/Essstörungen, zwanghaftes Kaufverhalten)
• Bewusstseinsstörungen (einschl. Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit)
• Dyskinesie
• Orthostatischer Schwindel
• Lethargie
• Drehschwindel
• Palpitationen
• Orthostatische Hypotonie, Hypertonie
• Schluckauf
• Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie
• Erythem, Hyperhidrosis, Juckreiz
• Peripheres Ödem
• Schwächezustände (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein)
• Gewichtsabnahme
• Sturzneigung
• Reizbarkeit
• Störung des sexuellen Verlangens (einschl. Hypersexualität, gesteigerter Libido)
• Überempfindlichkeit (einschl. Angioödem, Zungen- und Lippenödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Überempfindlichkeit, einschl. Angioödem, Zungen- und Lippenödem
• Schlafattacken/plötzliche Schlafanfälle
• Paranoia
• Störungen des sexuellen Verlangens (einschl. Hypersexualität, gesteigerte Libido)
• Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Agitiertheit
• Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, Photopsie
• Vorhofflimmern
• Hypotonie
• Bauchschmerzen
• Generalisierter Juckreiz, Hautreizung, Kontaktdermatitis
• Erektile Dysfunktion
• Erhöhte Leberenzyme (einschl. AST, ALT, γ-GT)
• Gewichtszunahme
• Erhöhte Herzfrequenz
• Erhöhte CPK-Werte
• Obsessive Zwangsstörung

Seltene Nebenwirkungen

• Psychotische Störungen
• Obsessive Zwangsstörungen
• Aggressives Verhalten/Aggression
• Wahnvorstellung, Delirium
• Krämpfe
• Supraventrikuläre Tachykardie
• Generalisierter Ausschlag
• Reizbarkeit
• Desorientiertheit

Häufigkeit nicht bekannt

• Dopaminerges Dysregulations-Syndrom
• Dropped Head Syndrom
• Diarrhoe
• Rhabdomyolyse

Weitere mögliche Nebenwirkungen

• Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können, wie z. B.: Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen, verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb, Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld, Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).

Wichtige Hinweise zu Nebenwirkungen

• Zu Therapiebeginn mögliche dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst unter Fortsetzung der Behandlung.
• Neupro wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht. In vereinzelten Fällen kam es bei Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen“ und als Folge zu Autounfällen.
• Unter Behandlung mit Dopaminagonisten einschließlich Neupro können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten.
• Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, dürfen nicht Autofahren oder Tätigkeiten ausüben, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können.
• Bei dem plötzlichen Abbruch von Behandlungen mit Levodopa kann es zu einem sogenannten malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Möglicherweise ist dies auch bei Rotigotin so, das wie Dopamin wirkt. Es wird daher empfohlen, die Behandlung nicht plötzlich zu beenden, sondern "auszuschleichen".
• Bei einigen Patienten, die Mutterkornalkaloide gegen ihre Parkinson-Krankheit erhalten, bildet sich funktionsloses Bindegewebe am Bauchfell, in der Lunge oder am Herzen. Bei Rotigotin besteht möglicherweise auch diese Gefahr.
• Halluzinationen, Bewegungsstörungen und Wasseransammlungen in Armen und Beinen kommen häufiger vor, wenn Rotigotin in Kombination mit Levodopa angewendet wird.
• In regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen sollte während der Behandlung ein Augenarzt aufgesucht werden.
• Die Patienten sollten vom Arzt und ihren Angehörigen regelmäßig hinsichtlich Verhaltensauffälligkeiten wie krankhafte Spielsucht, krankhaft gesteigerter Geschlechtsdrang, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung möglicherweise geändert werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

Da Rotigotin Dopamin ersetzt, können Dopamin-Gegenspieler wie Neuroleptika oder das Magenmittel Metoclopramid die Wirksamkeit von Rotigotin abschwächen. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden. Aufgrund möglicher sich ergänzender Effekte darf der Arzt Beruhigungsmittel und alle die Gehirntätigkeit dämpfenden Wirkstoffe (beispielsweise Benzodiazepine, Antipsychotika und Antidepressiva) nur mit Vorsicht an einen Patienten geben, der Rotigotin anwendet. Aus dem gleichen Grund ist das Alkoholtrinken während der Behandlung verboten.

Rotigotin kann die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und - wie bei anderen Dopaminrezeptor-Agonisten beschrieben - Bewegungsstörungen und unwillkürliche Bewegungen verursachen und/oder solche vorbestehenden Beschwerden verschlimmern.

Da es sich bei Rotigotin um einen zentral wirkenden Dopaminagonisten handelt, sind Wechselwirkungen mit anderen zentral wirksamen Substanzen, die überwiegend in den Dopaminstoffwechsel eingreifen, anzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Rotigotin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Embryotoxizität in maternal toxischen Dosen gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Rotigotin sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Rotigotin senkt als Dopaminagonist die Prolaktinsekretion, weshalb eine Hemmung der Laktation zu erwarten ist. In Tierexperimenten ging der Wirkstoff außerdem in die Muttermilch über. Daher sollte abgestillt werden, wenn eine Behandlung mit Rotigotin unumgänglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Daher sollte dieser regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• Es wird empfohlen, während der Anwendung regelmäßig Augenuntersuchungen durchzuführen zu lassen. Sollten Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
• Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, sollten Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden.
• Falls Sie sich extrem schläfrig fühlen oder bemerken, dass Sie plötzlich einschlafen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches Verhalten entwickeln (z. B. Spielsucht, zwanghaftes Einkaufen, gesteigerter Sexualtrieb). In diesem Fall muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
• Wie bei anderen Dopaminagonisten wurde auch bei Rotigotin über Fälle von malignem neuroleptischem Syndrom (MNS) nach plötzlichem Absetzen berichtet. Daher wird empfohlen, die Behandlung nicht abrupt zu beenden.
• Das Medikament kann Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken auslösen, die Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Das Medikament darf nicht plötzlich abgesetzt, sondern muss lansam mit verminderter Dosierung "ausgeschlichen" werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament darf kein Alkohol getrunken werden.
• Bei Auftreten von krankhafter Spielsucht, gesteigertem Geschlechtsdrang, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang sollte die Behandlung möglicherweise geändert werden.
• Die Pflaster enthalten Aluminium. Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen, Sauna, heiße Bäder) ausgesetzt werden.
• Um Hautreizungen zu vermeiden, sollte die Klebestelle täglich gewechselt und innerhalb von 14 Tagen nicht wieder verwendet werden.
• Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Verengung der Atemwege (Asthma). kommen.
• Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

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