Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung, die das Leben vieler Menschen beeinträchtigt. Die Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel unter der Leitung von Prof. Dr. med. Dipl. Psych. Hartmut Göbel bietet spezielle Therapien für Migräne und andere Kopfschmerzarten an. In den letzten Jahren hat sich die Behandlung von Migräne durch die Entwicklung von CGRP-Antikörpern erheblich verbessert. Einer dieser Antikörper ist Erenumab (Aimovig®), der zur Vorbeugung von Migräneattacken eingesetzt wird.
Die Schmerzklinik Kiel und ihre Behandlungsmethoden
Die Klinik bietet spezielle Therapien für verschiedene Kopfschmerzarten an, darunter Migräne mit und ohne Aura, Migräne-Komplikationen, chronische Spannungskopfschmerzen, Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch und Clusterkopfschmerzen. Auch Nervenschmerzen, Rückenschmerzen und andere chronische Schmerzerkrankungen werden behandelt.
Für die Planung eines Aufnahmetermins sind folgende Schritte erforderlich:
- Der behandelnde Arzt stellt eine Verordnung von Krankenhausbehandlung aus.
- Der Arzt füllt die Aufnahme-Checkliste aus.
- Der Patient füllt den Schmerzkalender und den Schmerzfragebogen aus.
- Alle Unterlagen und Kopien relevanter Arztbriefe und Röntgenbilder werden an die Klinik gesendet.
Die Kostenübernahme erfolgt je nach Krankenkasse, wobei viele Kassen eine integrierte Versorgung mit dem Behandlungsnetz der Klinik vertraglich geregelt haben.
Migräne: Eine Volkskrankheit
Migräne ist weltweit eine der häufigsten Erkrankungen. In Europa liegt die Einjahres-Prävalenz bei Frauen bei 43,6 % und bei Männern bei 26,9 %. Allein in Deutschland sind täglich etwa 900.000 Menschen von Migräneattacken betroffen, und 100.000 Menschen sind deswegen arbeitsunfähig.
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Die Ursache des Migräneschmerzes liegt in einer neurogenen Entzündungsreaktion an den Arterien der Hirnhäute. Dabei werden Entzündungsstoffe freigesetzt, die zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit, Schwellung und Erweiterung der Gefäßwände führen.
CGRP-Antikörper: Ein Durchbruch in der Migränebehandlung
In den letzten Jahren wurden spezifische Antikörper gegen Botenstoffe entwickelt, die die Entzündung während eines Migräneanfalls bedingen. Im Mittelpunkt steht dabei das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), ein Neuropeptid, das eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Migräne spielt.
Die Gabe von monoklonalen Antikörpern kann die Wirkung dieser Entzündungsstoffe für einige Wochen stoppen und die Wahrscheinlichkeit für Migräneattacken reduzieren. Es wurden vier Antikörper entwickelt und in Studien getestet: Erenumab, Galcanezumab, Fremanezumab und Eptinezumab. Erenumab war der erste Vertreter dieser neuen Wirkstoffklasse, der in Deutschland zugelassen wurde.
Erenumab (Aimovig®): Anwendung und Wirksamkeit
Anwendung
Aimovig® wird zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat eingesetzt. Der Wirkstoff Erenumab wird subkutan angewendet, wobei sich die Patienten nach entsprechender Schulung das Medikament selbst verabreichen können. Die Injektionen können am Bauch, Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms erfolgen. Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Stelle zu wählen.
Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle vier Wochen. Einige Patienten profitieren von einer Dosis von 140 mg alle vier Wochen, die in Form von zwei subkutanen Injektionen mit jeweils 70 mg verabreicht wird.
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Wirkungsweise
Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet. Der CGRP-Rezeptor ist an Stellen lokalisiert, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind, wie etwa dem Ganglion trigeminale. Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor.
Studienergebnisse
Die Wirksamkeit von Erenumab wurde in mehreren Studien untersucht. In einer 12-wöchigen Phase-2-Studie mit 667 Patienten, die durchschnittlich unter 18 Migränetagen pro Monat litten, hatten mit Aimovig® behandelte Patienten 7 Migränetage weniger pro Monat, verglichen mit 4 Tagen weniger bei Patienten, die Placebo erhielten.
In der globalen, multizentrischen, randomisierten 24-wöchigen Strive-Studie erreichten Patienten, die 70 mg und 140 mg Erenumab erhielten, eine Reduktion von 3,2 bzw. 3,7 Tagen gegenüber dem Ausgangswert bei den monatlichen Migränetagen im Vergleich zu einer 1,8-tägigen Reduktion im Placebo-Arm.
Nebenwirkungen
Als Nebenwirkungen wurden bei 70 mg bzw. 140 mg Erenumab Reaktionen an der Injektionsstelle, Obstipation, Muskelspasmen und Pruritus beobachtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad.
Gegenanzeigen
Aimovig® darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile angewendet werden.
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Wechselwirkungen
Aufgrund der Metabolisierungswege monoklonaler Antikörper wird keine Wirkung auf die Exposition von gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln erwartet.
Besondere Hinweise
Während der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Aimovig® aus Vorsichtsgründen vermieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Die HERMES-Studie und ihre Bedeutung
Eine wichtige Änderung für die Anwendung von Erenumab ergab sich durch die Vergleichsstudie mit Topiramat. Die HERMES-Studie verglich die Migräneprophylaxe mit Erenumab mit der von Topiramat bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne. Primärer Studienendpunkt waren Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen, während der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % als sekundärer Endpunkt diente.
Die Ergebnisse zeigten vorteilhafte Ergebnisse für Erenumab im Vergleich zu Topiramat. Während 10,6 % der mit Erenumab behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, waren dies 38,9 % der Patienten, die mit Topiramat behandelt wurden. Eine mindestens 50 %-ige Besserungsrate der mittleren Migränetage pro Monat zeigte sich bei 55,4 % der mit Erenumab behandelten Patienten, während in der Topiramat-Gruppe nur 31,2 % ein entsprechendes Behandlungsergebnis erzielten.
Basierend auf diesen Ergebnissen wurde ein neues Nutzenbewertungsverfahren für Erenumab initiiert. Der G-BA stellte für Migränepatienten mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen, einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab gegenüber Topiramat fest.
Neue Kriterien für die Verordnung von Aimovig®
Die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband zur Erstattung von Erenumab führten zu neuen Kriterien für die Anerkennung der Verordnung als Praxisbesonderheit. Danach sind die Verordnungen von Aimovig® (Wirkstoff: Erenumab) ab dem 01.04.2022 nach § 130b Abs. 3 SGB V nur noch für Versicherte der GKV erstattungsfähig, die folgende Bedingungen erfüllen:
- Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat
- Geeignet für eine konventionelle Migräneprophylaxe
- Ungeeignet für die Wirkstoffe Amitriptylin, Propranolol, Metoprolol, Flunarizin oder Topiramat
Alle anderen Verordnungen sind ausdrücklich nicht von der Praxisbesonderheit umfasst. Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Dokumentation und Erfolgskontrolle
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Erenumab sollen durch in der Diagnose und Therapie von Patienten mit Migräne erfahrene Ärzte erfolgen. Das Ansprechen des Patienten ist vom Arzt zu dokumentieren. Weitere Einzelheiten über entsprechende Dokumentationsmöglichkeiten in der Praxis sind im Abschnitt „Wirksamkeitsparameter im Versorgungsgeschehen“ beschrieben. Bei Patienten, die nach drei Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, ist die Folgeverordnung nicht mehr von der Praxisbesonderheit umfasst.
Eine kontinuierliche Erfassung der Migränetage pro Monat sollte während der Anwendung von monoklonalen Antikörpern kontinuierlich erfolgen. Vorzugsweise kann dies mit digitalen Anwendungen wie der Migräne-App prospektiv vorgenommen werden. Die Operationalisierung der Wirksamkeit kann über eine 50 %-ige Reduktion der Migränetage pro Monat erfolgen. In die Bewertungsanalyse sollte jedoch auch die Zahl der Einnahmetage für Akutmedikamente mit eingehen. Ebenfalls sollte die Behinderung durch die Migräne erfasst werden.
Weitere CGRP-Antikörper
Neben Erenumab stehen in Deutschland noch zwei weitere monoklonale Antikörper gegen CGRP zur Verfügung: Galcanezumab (Emgality®) und Fremanezumab (Ajovy®). Alle drei Antikörper haben in großen klinischen Studien ihre Wirksamkeit gezeigt und weisen ein gutes Verträglichkeitsprofil auf. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Therapiekosten für Migränepatienten, die auf die bisherigen First-Line-Prophylaktika nicht angesprochen haben.
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