Axogen (AXGN) positioniert sich als führendes Unternehmen im Bereich der Nervenreparatur und zielt darauf ab, mit allogenen Gewebeprodukten (Allotransplantaten) die Heilung und Funktionalität peripherer Nerven nach chirurgischen Eingriffen und traumatischen Verletzungen zu revolutionieren. Diese Allotransplantate bestehen aus menschlichem Spendergewebe oder aus Schweinen gewonnenem Gewebe.
Periphere Nervenrekonstruktion: Ein Überblick
Periphere Nerven spielen eine entscheidende Rolle bei der Übertragung von motorischen und sensorischen Signalen im gesamten Körper. Verletzungen dieser Nerven, die durch Traumata oder chirurgische Eingriffe verursacht werden, können zu Funktionsverlusten, Schmerzen oder sensorischen Beeinträchtigungen führen. Die Wiederherstellung der Nervenfunktion ist daher von entscheidender Bedeutung für die Lebensqualität der Patienten.
Axogens Ansatz zur Nervenreparatur
Axogen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer chirurgischer Lösungen für die Wiederherstellung der peripheren Nervenfunktion. Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von Produkten, die darauf abzielen, beschädigte Nerven zu reparieren, zu schützen und zu regenerieren.
Axogens Produktportfolio im Detail
- Avance® Nerve Graft: Ein biologisch aktives, gebrauchsfertiges, prozessiertes menschliches Nervenallotransplantat zur Überbrückung durchtrennter peripherer Nerven ohne die Komorbiditäten, die mit einer zweiten Operationsstelle verbunden sind. Die FDA-Zulassung für Avance® Nerve Graft wird nun bis zum 5. Dezember 2025 erwartet.
- Axoguard Nerve Connector®: Ein Koaptationshilfsmittel aus porciner (Schwein) Submukosa extrazellulärer Matrix ("ECM") zur spannungsfreien Reparatur durchtrennter peripherer Nerven.
- Axoguard Nerve Protector®: Ein Produkt aus porciner Submukosa-ECM, das zum Umhüllen und Schützen beschädigter peripherer Nerven und zur Verstärkung der Nervenrekonstruktion verwendet wird, während gleichzeitig weiche Gewebeverbindungen minimiert werden.
- Axoguard HA+ Nerve Protector: Eine Basisschicht aus porciner Submukosa-ECM, die mit einem proprietären Hyaluronat-Alginat-Gel beschichtet ist, einer Technologie der nächsten Generation, die entwickelt wurde, um das Gleiten der Nerven zu verbessern und einen kurz- und langfristigen Schutz für periphere Nervenverletzungen zu bieten.
- Axoguard Nerve Cap®: Ein Produkt aus porciner Submukosa-ECM, das zum Schutz eines peripheren Nervenendes und zur Trennung des Nervs von der Umgebung verwendet wird, um die Entwicklung von symptomatischen oder schmerzhaften Neuromen zu reduzieren.
- Avive+ Soft Tissue Matrix: Ein mehrschichtiges Amnionmembran-Allotransplantat zum Schutz und zur Trennung von Geweben im Operationsfeld während der kritischen Phase der Gewebeheilung.
Das Axogen-Produktportfolio ist in den Vereinigten Staaten, Kanada, Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Spanien, Südkorea und mehreren anderen Ländern erhältlich.
Finanzielle Leistung und Ausblick
Axogen hat in den letzten Jahren ein deutliches Umsatzwachstum verzeichnet. Im dritten Quartal 2025 betrug der Umsatz 60,1 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 23,5 % gegenüber dem dritten Quartal 2024 entspricht. Das Unternehmen erwartet für das Gesamtjahr ein Umsatzwachstum von mindestens 19 % bzw. 222,8 Millionen US-Dollar.
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Herausforderungen und Rückschläge
Trotz der positiven Entwicklung gab es auch Rückschläge. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den Biologics License Application (BLA) für Avance® Nerve Graft um drei Monate auf den 5. Dezember 2025 verlängert. Dieser Aufschub wurde durch die Einreichung zusätzlicher Daten zu Herstellungs- und Produktionsstätten erforderlich.
Die Bedeutung der FDA-Zulassung für Avance® Nerve Graft
Die FDA-Zulassung für Avance® Nerve Graft ist von entscheidender Bedeutung für Axogen. Sie würde dem Produkt eine Marktexklusivität für mindestens 12 Jahre verleihen und es zu einem Referenzprodukt für Biosimilars machen.
Klinische Perspektiven und Anwendungsbereiche
Axogens Produkte finden Anwendung in verschiedenen Bereichen der peripheren Nervenrekonstruktion. Sie werden zur Behandlung von Nervenverletzungen in den Extremitäten, im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich sowie im Brustbereich eingesetzt.
Expertenmeinungen und klinische Erfahrungen
Ein von Axogen gesponsertes Expertengespräch, das kürzlich in Facial Plastic Surgery & Aesthetic Medicine veröffentlicht wurde, beleuchtet neue Ansätze zur Gesichtsnervenrekonstruktion. Führende Gesichtsplastiker sowie Kopf- und Halschirurgen erörterten klinische Erfahrungen und Meinungen zu diesem Thema.
Nerve Transfers als alternative Behandlungsoption
Neben der Verwendung von Nervenallotransplantaten können auch Nerventransfers eine Option zur Wiederherstellung der Nervenfunktion sein. Bei einem Nerventransfer wird ein weniger wichtiger Nerv auf einen wichtigeren Nerv umgeleitet, um dessen Funktion wiederherzustellen.
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Vorteile von Nerve Transfers
Nerventransfers können in bestimmten Fällen Vorteile gegenüber anderen Rekonstruktionsmethoden bieten. Sie ermöglichen eine schnellere Rückkehr der Funktion, da der verpflanzte Nerv näher am Zielorgan liegt. Zudem kann die postoperative Rehabilitation vereinfacht werden.
Die Rolle von Axogen bei der Weiterentwicklung der Nervenreparatur
Axogen engagiert sich für die Weiterentwicklung der Wissenschaft und Technologie im Bereich der peripheren Nervenreparatur. Das Unternehmen arbeitet mit Chirurgen, Wissenschaftlern und anderen medizinischen Fachkräften zusammen, um innovative Lösungen für Patienten mit Nervenverletzungen zu entwickeln.
Forschung und Entwicklung
Axogen investiert kontinuierlich in Forschung und Entwicklung, um neue Produkte und Technologien für die Nervenreparatur zu entwickeln. Ein kürzlich veröffentlichter präklinischer Studie untersuchte die Auswirkungen einer feindlichen Nervenumgebung und bewertete, wie ein Nervenschutzansatz dazu beitragen kann, deren schädliche Auswirkungen in einem präklinischen Modell zu mildern.
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