Deutscher Hanfverband: Cannabis bei Multipler Sklerose – Ein Überblick

Cannabis hat in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung als potenzielles Medikament bei verschiedenen Erkrankungen gewonnen. Besonders im Fokus steht dabei die Behandlung von Symptomen der Multiplen Sklerose (MS). Dieser Artikel beleuchtet die Rolle von Cannabis in der MS-Therapie, basierend auf Forschungsergebnissen, Gesetzesänderungen und den Erfahrungen von Patienten.

Cannabis als Medizin: Ein breites therapeutisches Spektrum

Cannabis besitzt ein breites und vielfältiges therapeutisches Spektrum. Es ist grundsätzlich zu begrüßen, dass medizinisches Cannabis durch die im Gesetz offen gehaltene Formulierung relativ frei verschrieben werden kann. Die Entscheidung, ob Cannabis als Medizin eingesetzt werden soll, liegt allein im Ermessen des Arztes in Absprache mit dem Patienten. Dies ist natürlich nur dann der Fall, wenn der Arzt Hinweise auf eine Wirkung von Cannabis bei der entsprechenden Krankheit findet. Es gibt also keinen expliziten Ausschlusskatalog von Krankheiten, für die medizinisches Cannabis angewendet werden kann.

Anhaltspunkte für die Anwendung von medizinischem Cannabis

Ein Anhaltspunkt dafür kann die Liste von Krankheiten sein, für die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bis zur Gesetzesänderung Ausnahmegenehmigungen erteilt hat. Häufige Diagnosen waren:

• Chronische Schmerzen
• Multiple Sklerose
• Tourette-Syndrom
• Depressive Störungen
• ADHS

Außerdem wurden Ausnahmegenehmigungen bei einer Vielzahl weiterer Erkrankungen erteilt, darunter:

• Allergische Diathese
• Angststörung
• Appetitlosigkeit und Abmagerung
• Armplexusparese
• Arthrose
• Asthma
• Autismus
• Barrett-Ösophagus
• Blasenkrämpfe
• Blepharospasmus
• Borderline-Störung
• Borreliose
• Chronische Polyarthritis
• Chronisches Müdigkeitssyndrom
• Schmerzsyndrom nach Polytrauma
• Chronisches Wirbelsäulensyndrom
• Cluster-Kopfschmerzen
• Colitis ulcerosa
• Epilepsie
• Failed-back-surgery-Syndrom
• Fibromyalgie
• Hereditäre motorisch-sensible Neuropathie mit Schmerzzuständen und Spasmen
• HIV-Infektion
• HWS- und LWS-Syndrom
• Hyperhidrosis
• Kopfschmerzen
• Lumbalgie
• Lupus erythematodes
• Migraine accompagnée
• Migräne
• Mitochondropathie
• Morbus Bechterew
• Morbus Crohn
• Morbus Scheuermann
• Morbus Still
• Morbus Sudeck
• Neurodermitis
• Paroxysmale nonkinesiogene Dyskinese (PNKD)
• Polyneuropathie
• Posner-Schlossmann-Syndrom
• Posttraumatische Belastungsstörung
• Psoriasis (Schuppenflechte)
• Reizdarm
• Rheuma (rheumatoide Arthritis)
• Sarkoidose
• Schlafstörungen
• Schmerzhafte Spastik bei Syringomyelie
• Systemische Sklerodermie
• Tetraspastik nach infantiler Cerebralparese
• Thalamussyndrom
• Thrombangitis obliterans
• Tics
• Tinnitus
• Trichotillomanie
• Urtikaria unklarer Genese
• Zervikobrachialgie
• Folgen von Schädel-Hirn-Trauma
• Zwangsstörung

Es ist jedoch wichtig zu betonen: Cannabis ist kein Wundermittel und hilft nicht allen Patienten! Insbesondere Patienten mit einem hohen Risiko für Psychosen oder Vorerkrankungen am Herzen müssen beim Konsum von Cannabis Vorsicht walten lassen. Generell ist eine ärztlich begleitete, gezielt durchgeführte Anwendung von Cannabis immer einer selbst organisierten Anwendung vorzuziehen.

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Multiple Sklerose und Cannabis: Eine vielversprechende Option

Von dem Gesetz könnten auch Menschen mit Multipler Sklerose profitieren. Nachdem in der Vergangenheit von Chronisch Kranken, unter anderem auch von MS-Betroffenen, zunehmend gefordert wurde Cannabis auf Rezept zuzulassen, um insbesondere chronische Schmerzen zu behandeln, scheint nun auch die Politik bereit zu sein den Weg für eine therapeutische Anwendung frei zu machen. Auch einzelne MS-Patienten haben in der Vergangenheit Cannabis konsumiert um die Symptome ihrer Krankheit zu lindern. Dies geschah allerdings auf eigene Kosten und war zudem illegal. Von zahlreichen Stellen wurde die damit verbundene Kriminalisierung von Schwererkrankten zu Recht kritisiert.

Gesetzliche Änderungen und ihre Auswirkungen

Um die Versorgung von schwerkranken Patientinnen und Patienten zu verbessern, soll die Krankenkasse zukünftig die Kosten für Cannabisarzneimittel übernehmen, wenn es keine anderen wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ein entsprechender Gesetzesentwurf zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde am 4. Mai 2016 vom Bundeskabinett beschlossen. Wenn der Bundestag zustimmt, könnte medizinischer Hanf, auch Cannabis genannt, als Wirkstoff für schwer erkrankte Patienten, zum Beispiel mit Multipler Sklerose, zugelassen werden.

Die Änderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen waren längst überfällig. Jetzt muss noch der Bundestag der Gesetzesänderung zustimmen. Erst dann tritt das Gesetz in Kraft. Ein genauer Termin ist noch nicht bekannt.

Eigenanbau von Cannabis: Ein Meilenstein für Patienten

Das Urteil vom Bundesverwaltungsgericht in Leipzig vom 6. April 2016 im Fall des Multiple-Sklerose Patienten Michael Fischer ist ein Meilenstein im Kampf der Cannabis Patienten gegen die Bundesrepublik Deutschland. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss ihm eine Ausnahmegenehmigung zum Eigenanbau erteilen. Da für den Kläger keine alternative Therapie zur Verfügung steht und die Krankenkasse die Kosten der Behandlungen mit Blüten nicht übernehmen will, wurde „das der Behörde eröffnete Ermessen auf Null reduziert“.

Viele Beobachter fragen sich jetzt, wann Michael Fischer seine Anbaugenehmigung erhalten wird und welche Auflagen ihm dazu erteilt werden. Auch ob aktuell laufende Verfahren vor den Verwaltungsgerichten jetzt durch eine unbürokratische Genehmigungserteilung beendet werden, steht in den Sternen. Das BfArM sollte sich dabei keineswegs zuviel Zeit lassen, denn viele andere Kläger stehen bereits in den Startlöchern.

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Da diese Einzellfallentscheidung vom obersten Verwaltungsgericht in Deutschland getroffen wurde, werden sich künftig weitere Patienten darauf berufen können. Die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM) hat Patienten bereits vor dem Urteil aufgerufen, entsprechende Anträge auf Eigenanbau einzureichen.

Durch diese Entwicklung wird die Bundesregierung immer mehr unter Druck gesetzt, das geplante Gesetz zu Cannabis als Medizin bald zu verabschieden. Der Referentenentwurf, der sich gerade im europäischen Rückspracheverfahren befindet, sieht vor, dass die Kosten für eine Therapie mit Cannabisblüten von den Krankenkassen übernommen werden, falls die Patienten austherapiert sind und an einer begleiteten Studie teilnehmen. Dadurch wollte die Regierung verhindern, dass die Gerichte den Patienten das Recht auf Eigenanbau zusprechen oder immer mehr Freisprüche wegen rechtfertigendem Notstand ergehen. Spätestens mit dem Urteil aus Leipzig dürfte den Verantwortlichen in der Regierung jetzt klar sein, dass sie das Gesetz auch gegen den Widerstand von Apotheker- und Ärtzeverbänden beschließen müssen, wenn sie den Eigenanbau durch Patienten effektiv unterbinden wollen.

Gerichtsurteile als Wegbereiter

Das aktuelle Urteil ist das Ergebnis von über einem Jahrzehnt des Kampfes von schwerkranken Patienten gegen die Behörden. Seitdem ist einiges an Fortschritt für die Betroffenen erzielt worden, aber leider nicht durch die Bundesregierung, die in dieser Frage stets nur gebremst hatte. Alle Fortschritte wurden von Patienten und den sie unterstützenden Vereinigungen (ACM/SCM) mühsam vor Gericht erkämpft. Die Bundesregierung hat nur soweit nachgegeben, wie es durch Gerichtsurteile „alternativlos“ wurde. Das war schon bei den ersten Genehmigungen für Cannabisblüten der Fall.

Selbst wenn der aktuelle Gesetzesentwurf möglichst bald und im Sinne der Patienten verabschiedet wird, so wird es noch einige Zeit dauern, bis die geplante Cannabisagentur und zukünftige Produktionsfirmen den Bedarf für deutsche Patienten decken können. Schon jetzt steigt die Zahl der Inhaber einer Genehmigung zum Erwerb von Cannabisblüten jedes Jahr. Mit den geplanten Änderungen zur Verschreibungsfähigkeit ist davon auszugehen, dass die Zahl der legalen Cannabispatienten noch deutlich schneller ansteigen wird. Da es jetzt schon zu Lieferengpässen durch Bedrocan kommt, könnte im Laufe von 2016 und 2017 weiterhin für viele Patienten die Notwendigkeit bestehen, ihr Cannabis selbst anzubauen.

Der DHV begrüßt das Urteil aus Leipzig und die aktuelle Entwicklung. Mit hunderten Beratungsgesprächen für Patienten sowie unserer finanziellen Unterstützung für die Petition zu Cannabis als Medizin und die Aktion „Straffreiheit für Patienten“ konnten wir mit dazu beitragen, dass dieser Erfolg möglich wurde. Der größte Dank gebührt aber ganz klar den klagenden Patienten, ihren Anwälten, ACM/SCM und ganz besonders natürlich Dr.

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Forschungsergebnisse zu Cannabis und MS

Forschung mit 102 Patienten aus den Niederlanden, die drei verschiedene Cannabissorten aus Apotheken für medizinische Zwecke verwendeten, hat ergeben, dass sich die pharmakologischen Wirkungen in Abhängigkeit vom Verhältnis von THC und CBD unterscheiden. Diese Studienergebnisse vom Niederländischen Institut für seelische Gesundheit und Abhängigkeit in Utrecht und dem Büro für medizinischen Cannabis des holländischen Gesundheitsministeriums wurden im Journal of Psychopharmacology veröffentlicht.

THC und CBD: Unterschiedliche Wirkungen

47 % der Patienten verwendeten die Sorte Bedrocan mit 19 % THC und weniger als einem Prozent CBD, 28,5 % verwendeten die Sorte Bedrobinol mit 12 % THC und weniger als einem Prozent CBD, und 24,5 % verwendeten Bediol mit nahezu ähnlichen Mengen THC (6 %) und CBD (7,5 %). Statistische Analysen der subjektiven Wirkungen zeigten, dass hohe THC-Mengen in Bedrocan und Bedrobinol im Vergleich zu Bediol zu einem verstärkten Appetit führten. Es gab auch einen höheren Spiegel von Angst und Depressionen in der Bedrocan-Gruppe im Vergleich zur Bediol-Gruppe.

Chronische Schmerzen (53 %) war die häufigste medizinische Indikation für die Verwendung von Cannabis, gefolgt von multiple Sklerose (23 %). 86 % der Patienten gaben unabhängig von der Sorte eine therapeutische Zufriedenheit an. Die Autoren schrieben, dass „diese Ergebnisse zeigen, dass Patienten eine therapeutische Zufriedenheit mit pharmazeutischem Cannabis angeben, vor allem Schmerzlinderung“. Die verwendete Cannabismenge unterschied sich zwischen den verschiedenen Sorten nicht. Hinsichtlich der verschiedenen Wirkungen, vermuten die Autoren, dass „CBD eine modulatorische Wirkung auf einige der gut bekannten subjektiven unerwünschten Wirkungen von THC hat, wie Angst und depressive Stimmung“.

Sativex und die Kostenerstattung

Die Internationale Arbeitsgemeinschaft für Cannabinoidmedikamente, Partner des DHV, veröffentlicht alle zwei Wochen die Newsletter IACM-Informationen und ACM-Mitteilungen mit nationalen und internationalen Informationen zum Thema Cannabis als Medizin als Schwerpunkt, aber auch wichtige Nachrichten zu Cannabis als Genussmittel und Drogenpolitik im Allgemeinen.

Mögliche Abschaffung der Kostenerstattung für Sativex?

In den letzten ACM-Mitteilungen wurde darüber berichtet, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei der Behandlung der Spastik von MS-Patienten keinen Zusatznutzen für den Cannabisextrakt Sativex festgestellt hat. Der Gemeinsame Bundesausschuss will bis Mitte Juni 2012 seinerseits eine Nutzenbewertung vornehmen. Sollte der G-BA der Bewertung des IQWiG folgen, so ist davon auszugehen, dass der Cannabisextrakt weiterhin zugelassen ist, aber die Krankenkassen die Kosten nicht mehr übernehmen beziehungsweise nur bis zu der Höhe der Kosten anderer Antispastika wie Baclofen und Tizanidin, die allerdings mit monatlichen Behandlungskosten von unter 25 EURo sehr preisgünstig sind.

Das IQWiG argumentiert bei der Frage, ob ein Zusatznutzen nachgewiesen wurde, rein formal. Es liege kein Beleg für einen Zusatznutzen des Extrakts im Vergleich mit einer „optimierten Standardtherapie“ bei Patienten mit Spastik bei Multiple Sklerose vor, weil Sativex in der Zulassungsstudie mit einer anderen Standardtherapie verglichen worden sei als die vom G-BA festgelegte „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Da also Sativex nicht mit der optimierten Standardtherapie verglichen worden sei, sei auch ein Zusatznutzen gegen diese Standardtherapie bisher nicht nachgewiesen worden. Der G-BA habe als Vergleichstherapie die Behandlung mit den Muskelrelaxanzien Baclofen und Tizanidin festgelegt. Die Patienten mussten dabei nach mindestens zwei Therapieversuchen optimal eingestellt worden sein. Der Hersteller von Sativex begründete seine abweichende Haltung damit, dass nur Patienten in die Zulassungsstudie aufgenommen wurden, die seit langem mit antispastischen Medikamenten behandelt wurden und daher bereits optimal eingestellt waren. Diese Auffassung ist auch medizinisch sinnvoll, da angenommen werden darf, dass ein Patient, dessen Spastik lange behandelt wurde, die auf dem Markt verfügbaren antispastischen Medikamente ausprobiert und schließlich die optimale Therapie für sich gefunden hat.

Fehlinterpretation der Vergleichstherapie?

„Das verheerende Ergebnis des Bewertungsberichts des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) in der frühen Nutzenbewertung für das Cannabis-Präparat Sativex zur Behandlung der MS (Multiple Sklerose)-induzierten Spastik beruht offenbar auf einer Fehlinterpretation der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgegebenen Vergleichstherapie seitens des IQWiG. Nur durch diese an den Beweggründen des G-BA vorbeigehende Interpretation konnte das Institut sämtliche vorgelegte Studien des Herstellers aus dem Bewertungsverfahren ausschließen und somit seine Einschätzung ‚kein Zusatznutzen belegt‘ treffen. ‚Der G-BA ist gefordert klarzustellen, dass die vom Hersteller gewählte Vergleichstherapie den G-BA-Vorgaben im Grundsatz entspricht. Daher müssen die vorgelegten Zulassungsstudien als Grundlage der frühen Nutzenbewertung berücksichtigt werden. Bleiben sie weiterhin unberücksichtigt, wird die Evidenz über den Zusatznutzen von Sativex zum Schaden der betroffenen Patienten ignoriert.“

Rechtliche Grundlagen und mögliche Konsequenzen

Die rechtliche Grundlage für das weitere Vorgehen des G-BA stellen die Paragraphen 35a (Nutzenbewertung) und 130b (Rabattvereinbarungen) des SGB V (fünftes Sozialgesetzbuch) dar. Sollte auch nach der Auffassung des G-BA kein Zusatznutzen für Sativex nachgewiesen worden sein, dann ist der Hersteller von Sativex gehalten, mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) in Rabattverhandlungen über den neuen Preis von Sativex einzutreten. Wenn sich beide Parteien innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens nicht einigen, dann wird ein Schiedsgericht entscheiden. Grundlage für die Entscheidung des Schiedsgerichts ist der Abs. „Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, ist ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Absatz 2 findet keine Anwendung.

Anders ausgedrückt: Der Hersteller bekäme nicht mehr den von ihm bei der Markteinführung festgelegten Preis von etwa 300 bis 400 EURo monatlich, sondern einen Preis von maximal 25 EURo, die den monatlichen Behandlungskosten für Baclofen und Tizanidin entsprechen. Da es sich bei der Behandlung der Spastik bei MS mit Sativex um eine Add-on-Therapie, also eine Therapie zusätzlich zur bisherigen Therapie, handelt, so bedeutet dies sogar möglicherweise, dass für Sativex bei dieser Indikation nur 0 EURo übrig bleibt. Dies deutete ein Mitarbeiter des G-BA vor einigen Wochen bei einer Fortbildungsveranstaltung in Berlin an. Unabhängig davon, ob der Preis von Sativex nun auf weniger als ein Zehntel des Preises bei der Markteinführung oder auf 0 EURo fallen sollte, die Beurteilung durch den G-BA im Juni 2012 wird wahrscheinlich darüber entscheiden, ob Sativex auf dem deutschen Markt bestehen kann oder nicht.

Sativex in Apotheken erhältlich

Gute Nachrichten für Multiple-Sklerose-Patienten: seit heute gibt es in Deutschlands Apotheken Sativex zu kaufen. Im Dezember 2008 gab es die ersten Ankündigungen des damaligen Gesundheitsministers Rösler, er wolle den Zugang zu „Hasch als Medizin“ erleichtern. Nun ist es zumindest für Patienten mit Multiple-Sklerose-bedingten Spastiken soweit, sie können Sativex, ein Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis, in der Apotheke kaufen. Eine Packung mit 300 Konsumeinheiten, die je nach Schwere der Erkrankung 2 bis 10 Wochen hält, kostet mehr als 600 €. Diese werden im Gegensatz zu Dronabinol und Cannabis-Blüten aus den Niederlanden von den Krankenkassen erstattet. Patienten, die an anderen Erkrankungen als Multiple-Sklerose leiden, schauen auch weiterhin in die Röhre - Vorschläge, wie dies zu ändern wäre, liegen auf dem Tisch.

Verschreibung von Cannabis: Rechtliche Aspekte

Seit der Herausnahme von Cannabis aus dem BtMG existieren rechtlich keine Einschränkungen mehr für die medizinische Verwendung von Cannabis. Sofern der behandelnde Arzt den Einsatz von Cannabis als therapeutisch sinnvoll erachtet, kann er Cannabis verschreiben. Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung steht nicht zur Verfügung bzw. es gibt eine “nicht ganz entfernt” liegende Aussicht auf positive Wirkung. Bei einer Verschreibung per Privatrezept (als Selbstzahler) bestehen diese Einschränkungen jedoch nicht und es liegt im Ermessen des Arztes.

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