Die Behandlung der Alzheimer-Krankheit stellt eine der größten Herausforderungen im Gesundheitswesen dar. Weltweit suchen Forschende nach wirksamen Medikamenten, die den Verlauf der Krankheit verlangsamen, bestenfalls aufhalten oder gar heilen können. In den letzten Jahren gab es einige vielversprechende Entwicklungen, aber auch Rückschläge bei der Zulassung neuer Medikamente. Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der Zulassungsverfahren für Alzheimer-Medikamente, insbesondere in Europa, und beleuchtet die damit verbundenen Hoffnungen und Herausforderungen.
Aktuelle Zulassungsentscheidungen und ihre Hintergründe
Leqembi (Lecanemab): Zulassung und Einschränkungen
Am 15. April 2025 wurde das Medikament Leqembi, das den Wirkstoff Lecanemab enthält, in der Europäischen Union zugelassen. Lecanemab ist ein Antikörper-Wirkstoff, der gezielt eine Vorstufe der für Alzheimer typischen Amyloid-beta-Protein-Plaques im Gehirn bindet. Dadurch soll das körpereigene Immunsystem aktiviert werden, um die Ablagerungen abzubauen oder deren Neubildung zu hemmen. Die Zulassung erfolgte für Erwachsene mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) oder der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium.
Die Zulassung von Leqembi war jedoch mit einigen Einschränkungen verbunden. So ist das Medikament nur für Menschen mit einer Alzheimer-Diagnose zugelassen, bei denen die Amyloid-beta-Ablagerungen im Gehirn nachgewiesen wurden. Zudem spielen genetische Voraussetzungen eine Rolle: Erkrankte dürfen höchstens eine Kopie des sogenannten ApoE4-Gens tragen. Personen mit zwei Kopien sind wegen des erhöhten Risikos für Hirnblutungen von der Behandlung ausgeschlossen. Auch für Menschen, die Gerinnungshemmer einnehmen, ist Leqembi nicht geeignet.
EMA-Entscheidung gegen Leqembi im Juli 2024
Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 26. Juli 2024 zunächst bekannt gegeben hatte, Leqembi nicht zuzulassen. Diese Entscheidung wurde mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis begründet, da die EMA Bedenken hinsichtlich der Art und des Schweregrads der Nebenwirkungen hatte. Insbesondere wurden Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien (ARIA) kritisch gesehen, die sich in Form von Hirnschwellungen und Mikroblutungen äußern können.
Donanemab (Kisunla): Ein weiterer zugelassener Antikörper
Neben Leqembi wurde am 25. September 2025 ein weiteres Antikörper-basiertes Medikament gegen Alzheimer in der EU zugelassen: Donanemab (Handelsname Kisunla). Auch Donanemab richtet sich gegen ß-Amyloid-Plaques im Gehirn und soll deren Abbau unterstützen, um das Fortschreiten der Demenzerkrankung zu bremsen. Die Zulassung gilt allerdings nur für Personen mit milder kognitiver Einschränkung (MCI) und im Demenzfrühstadium bei nachgewiesener Alzheimerpathologie. Zudem wird das Medikament nur für Patientinnen und Patienten empfohlen, die die Genvariante ApoE4 entweder gar nicht oder nur einmal in sich tragen.
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Blarcamesin: Negative Entscheidung der EMA
Im Dezember 2024 wurde für ein drittes Alzheimermedikament, das den chemisch-synthetischen Wirkstoff Blarcamesin enthält, das Zulassungsverfahren eröffnet. Das CHMP entschied jedoch am 12. Dezember 2025 gegen eine Zulassungsempfehlung ("negative opinion").
Klinische Studien und ihre Ergebnisse
Lecanemab: Die CLARITY AD-Studie
Ausschlaggebend für die Zulassung von Lecanemab waren die Ergebnisse der Phase-3-Studie CLARITY AD, an der 1.795 Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Demenz teilnahmen. Die Studie zeigte, dass die Krankheit bei denjenigen, die Lecanemab erhielten, um 27 Prozent langsamer voranschritt als bei der Kontrollgruppe. Trotz dieser messbaren Wirksamkeit wird die Wirkung von Leqembi von vielen Expertinnen und Experten eher als moderat eingeschätzt. Es ist fraglich, inwieweit die Wirkung für an Alzheimer erkrankte Menschen spürbar ist und im Alltag einen Unterschied macht. Die Studie hat jedoch gezeigt, dass sich der verzögernde Effekt mit der Dauer der Einnahme zunimmt.
Nebenwirkungen von Lecanemab
In Studien wurden bei einem Teil der Teilnehmenden Hirnschwellungen (ARIA-E) und Hirnblutungen (ARIA-H) beobachtet. Das Risiko für solche Nebenwirkungen hängt stark vom ApoE4-Gen ab: Menschen mit zwei Kopien dieses Gens sind besonders gefährdet und daher von der Behandlung ausgeschlossen. Bei den für die EU-Zulassung relevanten Patientengruppen kam es in rund 13 % der Fälle zu Hirnblutungen und in 9 % zu Hirnschwellungen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Infusionsreaktionen.
Donanemab: Studienergebnisse und Nebenwirkungen
Auch bei Donanemab traten in den Zulassungsstudien Nebenwirkungen auf. Bei knapp 37 Prozent der Probandinnen und Probanden traten Hirnschwellungen und Hirnblutungen (ARIA) auf, teilweise mit einem schwerwiegenden Verlauf. Im Hinblick auf die Nebenwirkungen schneidet Kisunla damit schlechter ab als Leqembi.
Herausforderungen und Perspektiven
Nutzen-Risiko-Abwägung
Die Zulassung von Alzheimer-Medikamenten ist eine komplexe Herausforderung, die eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken erfordert. Einerseits besteht ein großer Bedarf an wirksamen Therapien, die den Verlauf der Krankheit verlangsamen und die Lebensqualität der Betroffenen verbessern können. Andererseits müssen die potenziellen Nebenwirkungen der Medikamente berücksichtigt werden, insbesondere das Risiko von Hirnschwellungen und -blutungen.
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Patientenauswahl und genetische Faktoren
Die Zulassung von Leqembi und Donanemab ist an bestimmte Voraussetzungen gebunden, insbesondere an das Vorliegen einer Alzheimer-Diagnose im Frühstadium und an das Fehlen bestimmter genetischer Risikofaktoren. Dies bedeutet, dass nur ein kleiner Teil der Menschen mit Alzheimer für eine Behandlung mit diesen Medikamenten infrage kommt.
Frühzeitige Diagnose und spezialisierte Einrichtungen
Die Behandlung mit Leqembi und Donanemab stellt neue Anforderungen an die ärztliche Versorgung. Sie erfordert eine frühzeitige Diagnose sowie spezialisierte Einrichtungen mit ausreichender personeller und technischer Ausstattung. Um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen, sind regelmäßige MRT-Untersuchungen erforderlich.
Forschung und Entwicklung
Trotz der Herausforderungen und Rückschläge gibt es weiterhin große Hoffnungen auf die Entwicklung neuer und wirksamerer Alzheimer-Medikamente. Zahlreiche Medikamente befinden sich derzeit in klinischen Studien, die an verschiedenen Stellen in den Krankheitsprozess eingreifen. Viele Wissenschaftler gehen davon aus, dass eine Kombinationstherapie erforderlich sein wird, um Alzheimer wirksam zu behandeln.
Gesellschaftliche Bedeutung
Die Alzheimer-Krankheit ist eine globale Herausforderung mit enormen gesellschaftlichen Auswirkungen. Alle drei Sekunden entwickelt irgendwo auf der Welt ein Mensch eine Demenz, die meisten von ihnen sind Alzheimer-Patienten. In Deutschland wird die Zahl der Demenzkranken bis zum Jahr 2050 auf bis zu 2,7 Millionen geschätzt, wenn kein Durchbruch in Prävention und Therapie gelingt. Die Entwicklung und Zulassung neuer Alzheimer-Medikamente ist daher von großer gesellschaftlicher Bedeutung.
Die Rolle der Deutschen Alzheimer Gesellschaft
Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft (DAlzG) setzt sich seit über 30 Jahren für einen ganzheitlichen Ansatz ein, der neben neuen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten die Bedeutung von Beratung, Begleitung und Selbsthilfe, nicht-medikamentösen Therapien sowie angemessener Pflege von Menschen mit Demenz und ihren Angehörigen während des gesamten Krankheitsprozesses einbezieht. Die DAlzG betont, dass die konsequente und verstärkte Umsetzung der Nationalen Demenzstrategie (NDS) nun das Gebot der Stunde ist.
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