Lieferengpässe bei Medikamenten, insbesondere bei solchen, die für die Behandlung von Epilepsie unerlässlich sind, stellen eine zunehmende Herausforderung für Patienten, Ärzte und Apotheken dar. Diese Engpässe gefährden nicht nur die kontinuierliche Versorgung der Betroffenen, sondern können auch schwerwiegende gesundheitliche Folgen nach sich ziehen.
Rechtliche Rahmenbedingungen und ihre Grenzen
Die rechtliche Situation zur Sicherstellung der Patientenversorgung in Bezug auf Medikamentenverfügbarkeit ist komplex und weist Lücken auf. Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG besagt, dass Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) und ihre Vertriebspartner im Rahmen ihrer Verantwortlichkeiten eine angemessene und kontinuierliche Versorgung von Apotheken und autorisierten Personen gewährleisten sollen, um den Bedarf der Patienten zu decken. Allerdings handelt es sich hierbei um eine Sollbestimmung ohne bindende Rechtskraft.
Artikel 23a der Direktive 2001/83/EC verpflichtet MAHs, die zuständige Behörde zu benachrichtigen, wenn ein Arzneimittel vorübergehend oder endgültig vom Markt genommen wird. Diese Benachrichtigung soll in der Regel mindestens zwei Monate vor der Unterbrechung erfolgen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann Unternehmen weder zur Produktion von Arzneimitteln noch zur Inverkehrbringung verpflichten. Das BfArM hat auch keine Informationen darüber, welche Mengen der betroffenen Arzneimittel sich noch auf dem Markt befinden und darf keine individuelle medizinische Beratung leisten.
Ursachen und Auswirkungen der Lieferengpässe
Die Gründe für Lieferengpässe sind vielfältig und komplex. Die Industrie gibt den Großhändlern oder den politischen Rahmenbedingungen die Schuld, die Politik wiederum der Industrie, und die Krankenkassen sehen die Schuld bei der Politik und der Industrie. Globale Faktoren wie fragile Lieferketten bei Importen aus Asien, Werksschließungen aufgrund von Corona, Inflation und globale Instabilität spielen ebenfalls eine Rolle. Der Brexit hat die Situation in Großbritannien zusätzlich verschärft, da Medikamente aus der EU nicht mehr so problemlos importiert werden können und Verzögerungen bei der Zulassung von Arzneimitteln drohen.
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Die Auswirkungen von Lieferengpässen auf Menschen mit Epilepsie sind gravierend. Sie sind dringend auf die regelmäßige Versorgung mit spezifischen Medikamenten angewiesen, die ihre behandelnden Ärzte nach intensiver Diagnostik und Abwägung verordnet haben. Fehlen diese Medikamente, kann es zu vermehrten epileptischen Anfällen bis hin zum Status epilepticus kommen.
Simone Fuchs von der Epilepsieberatungsstelle der Würzburger Stiftung Juliusspital bestätigt, dass Lieferengpässe bei Arzneimitteln für Menschen mit Epilepsie ein "Riesenproblem" sind. Die prekäre Versorgungssituation löst Angst und Anspannung aus, was sich negativ auf die Anfallshäufigkeit auswirken kann. Oft müssen Betroffene mehrere Apotheken abklappern, um das verordnete Antiepileptikum zu erhalten.
Betroffene und ihre Erfahrungen
Die Deutsche Epilepsievereinigung e.V. hat bereits 2019 in einem offenen Brief an Unternehmen und Verbände der pharmazeutischen Industrie auf die zunehmenden Lieferengpässe hingewiesen und Abhilfe gefordert. Trotzdem erreichen die Epilepsieberatungsstellen weiterhin verzweifelte Anrufe von Menschen mit Epilepsie oder Eltern anfallskranker Kinder, die ihre Medikamente nicht erhalten.
Ein konkretes Beispiel ist der Fall von Herrn Dobija, der das Medikament Ontozry mit dem Wirkstoff Cenobamat benötigte. Trotz Bestellung bei Angelini Pharma erhielt er keine Auskunft über den Lieferstatus und musste sich anderweitig um eine Notfallversorgung bemühen. Er kritisierte, dass das Medikament bei Online-Apotheken wie Shop Apotheke sofort lieferbar war, während Vor-Ort-Apotheken benachteiligt würden.
Eine Ärztin berichtete, dass das Standardmedikament zur Anfallsunterbrechung zeitweise nicht in Deutschland erhältlich war und auch die Versorgung mit Basismedikamenten immer schwieriger werde. Sie schlug vor, die Verwendung des Notfallmedikaments auch nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums zu erlauben, um die Situation zu entschärfen.
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Neben Menschen mit Epilepsie sind auch andere Patientengruppen von Lieferengpässen betroffen. So führt der Run auf die neue "Fettweg-Spritze" in manchen Einrichtungen für Menschen mit geistiger Behinderung dazu, dass Depotspritzen für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 knapp werden.
Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungslage
Um die Versorgungslage zu verbessern, sind verschiedene Maßnahmen erforderlich:
- Stärkung der rechtlichen Rahmenbedingungen: Die Sollbestimmung in Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG sollte in eine rechtlich bindende Verpflichtung umgewandelt werden.
- Transparenz und Kommunikation: Pharmaunternehmen sollten verpflichtet werden, Lieferengpässe frühzeitig und transparent zu kommunizieren.
- Diversifizierung der Lieferketten: Die Abhängigkeit von einzelnen Herstellern und Produktionsstandorten sollte reduziert werden.
- Förderung der Produktion in Europa: Die Wiederansiedlung von Pharmawerken in Europa sollte gefördert werden, um die Unabhängigkeit von Importen zu erhöhen.
- Flexibilität bei der Anwendung von Medikamenten: Die Möglichkeit, Medikamente in bestimmten Fällen auch nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums zu verwenden, sollte geprüft werden.
- Bessere Zusammenarbeit aller Beteiligten: Industrie, Politik, Krankenkassen und Apotheken müssen enger zusammenarbeiten, um gemeinsam Lösungen zu finden.
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