Aimovig® (Erenumab) ist ein Arzneimittel, das seit dem 1. November 2018 in Deutschland zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen ist. Es handelt sich um den ersten monoklonalen Antikörper, der sich spezifisch gegen das migräneauslösende Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) richtet. In diesem Artikel werden die Wirkungen, Nebenwirkungen, Anwendung und weitere wichtige Aspekte von Aimovig® detailliert erläutert.
Was ist Aimovig® und wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Aimovig®, Erenumab, ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG2-Antikörper. Er wird in Ovarialzellen chinesischer Hamster (Chinese hamster ovary, CHO) hergestellt. Erenumab bindet an den Calcitonin-Gene-Related-Peptide(CGRP)-Rezeptor und hemmt dadurch seine Funktion.
CGRP ist ein Neuropeptid, das eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der Migräne spielt. Es reguliert die nozizeptive Signalübertragung und wirkt als Vasodilatator. Während eines Migräneanfalls steigt der CGRP-Spiegel an und normalisiert sich beim Abklingen der Kopfschmerzen. Erenumab konkurriert spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und verhindert so dessen Aktivierung.
Dosierung und Anwendung von Aimovig®
Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle vier Wochen. Es ist auch eine Dosis von 140 mg zugelassen, ohne dass ein Vorteil der höheren Dosierung durch Studien belegt ist. Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
Allgemeine Dosierungsempfehlung:
- Erwachsene:
- Einzeldosis: 1 Fertigspritze (70 mg oder 140 mg)
- Gesamtdosis: 1 Fertigspritze
- Zeitpunkt: Im Abstand von 4 Wochen, unabhängig von der Tageszeit
- Bei schweren Formen:
- Einzeldosis: 2 Fertigspritzen (70 mg pro Spritze, insgesamt 140 mg)
- Gesamtdosis: 2 Fertigspritzen
- Zeitpunkt: Im Abstand von 4 Wochen, unabhängig von der Tageszeit
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
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Anwendungshinweise:
- Die Anwendung sollte durch Fachpersonal oder nach den Anweisungen des Arztes erfolgen.
- Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung vorgesehen. Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist zu injizieren.
- Für die Injektion geeignete Körperstellen sind Bauchdecke, Oberschenkel oder die Außenseite des Oberarms. Dabei sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion gewechselt werden.
- Die Injektion sollte nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen erfolgen.
Patienten sollen nach angemessener Schulung Erenumab selbst verabreichen. Erenumab muss im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden. Vor der Anwendung sollte das Medikament etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen gelassen werden, um Beschwerden an der Einstichstelle zu verringern.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Ihr Arzt wird nach den ersten 3 Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen prüfen, ob die Behandlung weitergeführt wird.
Überdosierung:
Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung. Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung.
Gegenanzeigen von Aimovig®
Aimovig® darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Schwangerschaft und Stillzeit:
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Wichtige Hinweise zu Aimovig®
Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Die abnehmbare Kappe des Erenumab-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.
Von der Teilnahme an den klinischen Studien waren ausgeschlossen: ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie an Patienten mit CM), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie an Patienten mit EM) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten zwölf Monaten vor dem Screening sowie Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 (Studie an Patienten mit CM) waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen. Für diese Patientengruppen liegen weder Wirksamkeits- noch Sicherheitsdaten vor.
Nebenwirkungen von Aimovig®
Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
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- Verstopfung
- Muskelkrämpfe
- Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Juckreiz)
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag
- Muskelspasmen
- Haarausfall
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Mundschleimhautentzündungen
Selten
- Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Schwellung, Wassereinlagerung (Ödem), Nesselausschlag (Urtikaria))
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Allergische Reaktionen
Nach der Erenumab-Anwendung haben Patienten häufig allergische Reaktionen. Dabei juckt die Haut stark oder es bildet sich ein Ausschlag mit Quaddeln. Möglicherweise schwellen Gesicht, Zunge oder Rachen an. Das Risiko für einen allergischen Schock mit Kreislauf- und Atemstillstand steigt.
Wenn Sie Hinweise auf eine allergische Reaktion bemerken, wenden sie Erenumab nicht mehr an. Lassen Sie die Beschwerden möglichst schnell ärztlich abklären. Schwellen Mund oder Rachen an, ist Ihnen schwindelig oder bekommen Sie schlechter Luft, rufen Sie einen Notarzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Der Körper zerlegt den Wirkstoff - wie alle körpereigenen Antikörper - zum Abbau in kleinere Bestandteile, zum Beispiel in Aminosäuren. Erenumab stört die Stoffwechselvorgänge in der Leber oder Niere nicht. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die in der Leber oder Niere vom Körper verarbeitet werden, sind daher unwahrscheinlich.
Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder die Mitarbeitenden in der Apotheke über alle weiteren Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Medikamente oder Präparate, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke kaufen.
Lagerung von Aimovig®
Lagerung vor Anbruch:
- Das Arzneimittel muss im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
- Vor Frost schützen.
- Im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahren.
Wird das Arzneimittel bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt, darf es höchstens 7 Tage verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung:
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Wirksamkeit von Erenumab in klinischen Studien
Erenumab wurde in mehreren klinischen Studien untersucht, die seine Wirksamkeit bei der Reduktion von Migränetagen belegen.
Chronische Migräne (CM):
In einer Phase-IIb-Studie mit 667 Patienten mit chronischer Migräne zeigte sich, dass Erenumab die durchschnittlichen monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte. Die Patienten waren im Median 43 Jahre alt und zu 83 % weiblich. Die mittlere Migränehäufigkeit bei Studienbeginn betrug etwa 18 Migränetage pro Monat. Der Rückgang der durchschnittlichen monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo war unter beiden Dosierungen (70 mg und 140 mg) signifikant höher. Signifikante Ergebnisse zugunsten von Erenumab zeigten sich auch bezüglich der Reduktion der monatlichen Akutmedikationstage.
Episodische Migräne (EM):
Eine Phase-III-Studie mit 955 Patienten mit episodischer Migräne zeigte, dass sowohl 70 mg als auch 140 mg Erenumab die monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierten. Die Patienten waren im Median 41 Jahre alt und zu 85 % weiblich. Die mittlere Migränehäufigkeit bei Studienbeginn betrug etwa acht Migränetage pro Monat. Die Reduktion der durchschnittlichen monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo war unter beiden Dosierungen signifikant höher, wenn auch schwach ausgeprägt. Signifikante Ergebnisse zugunsten von Erenumab zeigten sich auch bezüglich der Reduktion der monatlichen Akutmedikationstage sowie hinsichtlich körperlicher Beeinträchtigungen und Alltagsaktivitäten.
Eine weitere zwölfwöchige doppelblinde placebokontrollierte Phase-III-Studie (ARISE) zeigte ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der durchschnittlichen monatlichen Migränetage unter Erenumab im Vergleich zu Placebo.
Bewertung der Studienergebnisse:
Im Vergleich zu Placebo reduziert Erenumab statistisch signifikant die durchschnittlichen Migränetage um 1,4-1,9 Tage pro Monat (bei episodischer Migräne, EM) und um 2,5 Tage pro Monat (bei chronischer Migräne, CM). Unter Erenumab wird eine mindestens 50-prozentige Reduktion der monatlichen Migränetage bei etwa 40 % der Patienten mit CM (versus 24 % unter Placebo) sowie bei 43-50 % der Patienten mit EM (versus 27 % unter Placebo) berichtet. Begleitsymptome wie Übelkeit oder Lichtempfindlichkeit werden nicht verbessert.
Erenumab verringert statistisch signifikant besser als Placebo die Anzahl der Tage, an denen eine akute Migränemedikation erforderlich ist: bei CM im Mittel um 3,5 (70 mg) bzw. 4,1 (140 mg) Tage versus 1,6 Tage unter Placebo, bei EM im Mittel um 1,1 (70 mg) bzw. 1,6 (140 mg) Tage versus 0,2 Tage unter Placebo.
Kosten und Erstattung
Die Kosten einer Therapie mit Erenumab hängen davon ab, wie oft und über welchen Zeitraum das Medikament gespritzt wird. Bei dem empfohlenen Anwendungsintervall von vier Wochen (28 Tage) erhalten Patienten also 13 Anwendungen pro Jahr. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf einen höheren vierstelligen Betrag. Erhalten Patienten eine höhere Dosis, steigen die Kosten entsprechend.
Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten von rund 400 Euro pro Spritze nur, wenn herkömmliche Therapien nicht geholfen haben. Zugelassen ist die Antikörpertherapie für Erwachsene mit Migräne ab vier Schmerztagen im Monat. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen in der Regel die Kosten für Erenumab, wenn andere Medikamente nicht ausreichend wirken, starke Nebenwirkungen auftreten oder nicht vertragen werden. Bessern sich die Beschwerden nach drei bis sechs Monaten nicht, erstatten die Krankenkassen in der Regel jedoch keine weiteren Erenumab-Behandlungen.
Informieren Sie sich vorher bei Ihrer Krankenkasse, ob und unter welchen Bedingungen sie die Kosten für eine Therapie mit Erenumab übernimmt.
Alternativen zu Aimovig®
Die monoklonalen Antikörper gelten als Meilenstein in der Migräne-Behandlung. Vor ihrer Zulassung gab es zur Vorbeugung der schmerzhaften Attacken nur Medikamente, die ursprünglich für andere Krankheiten entwickelt worden waren und sich im Nebeneffekt auch positiv auf Migräne auswirkten. Diese Standard-Therapien sind nach wie vor wichtig. „Eine wirksame und kostengünstige Möglichkeit der Anfallsprophylaxe ist Ausdauersport“, betont Prof. Dr. Peter Berlit, Generalsekretär der DGN. Auch Kraftsport, Entspannungsübungen, ein gesunder Takt bei Schlaf und Mahlzeiten sowie Methoden der Stressbewältigung könnten helfen, Migräneattacken zu vermeiden.