Ajovy (Fremanezumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen eingesetzt wird, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben. Seit dem 15. Mai 2019 ist Ajovy in Deutschland auf dem Markt. Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über die Wirkungen, Anwendung und möglichen Nebenwirkungen von Ajovy.
Was ist Ajovy und wie wirkt es?
Ajovy enthält den Wirkstoff Fremanezumab, einen humanisierten monoklonalen IgG2Δa/κ-Antikörper. Dieser Antikörper bindet selektiv an das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), ein Neuropeptid, das eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der Migräne spielt. CGRP reguliert die nozizeptive Signalübertragung und wirkt als Vasodilatator. Während eines Migräneanfalls steigt der CGRP-Spiegel an und normalisiert sich wieder, wenn die Kopfschmerzen abklingen.
Fremanezumab verhindert, dass beide CGRP-Isoformen (α- und β-CGRP) an den CGRP-Rezeptor binden. Dadurch wird die Wirkung von CGRP gehemmt, was zur Reduktion von Migräneattacken beiträgt.
Anwendung und Dosierung von Ajovy
Ajovy wird subkutan am Abdomen, am Oberschenkel, an der Außenseite des Oberarms oder in den Gesäßbereich appliziert. Nach angemessener Schulung können Patienten Fremanezumab selbst verabreichen. Es gibt zwei Dosierungsoptionen:
- Monatliche Dosierung: 225 mg einmal monatlich
- Vierteljährliche Dosierung: 675 mg alle drei Monate
Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
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Hinweise zur Anwendung
Die Anwendung sollte durch Fachpersonal oder nach den Anweisungen des Arztes erfolgen. Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist zu injizieren. Für die Injektion geeignete Körperstellen sind Bauchdecke, Oberschenkel oder Oberarm. Bei der Verabreichung mehrerer Injektionen sollte die Injektionsstelle jeweils gewechselt werden. Die Injektion sollte nicht in empfindliche, gerötete, verhärtete oder verletzte Hautstellen erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Ihr Arzt wird nach den ersten 3 Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen prüfen, ob die Behandlung weitergeführt wird.
Überdosierung
Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Klinische Studien und Wirksamkeit von Ajovy
Die Wirksamkeit von Fremanezumab wurde in zwei zwölfwöchigen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit episodischer Migräne (EM) und mit chronischer Migräne (CM) untersucht.
Studie an Patienten mit episodischer Migräne (EM)
In dieser Studie wurden 875 Patienten eingeschlossen, die in der Screeningphase 6-14 Kopfschmerztage pro Monat aufwiesen und an mindestens vier davon Migräne mit oder ohne Aura hatten oder die ein Triptan oder Ergotamin eingenommen haben. Die Patienten wurden in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert:
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- 675 mg Fremanezumab alle drei Monate
- 225 mg Fremanezumab einmal monatlich
- Monatliche Verabreichung von Placebo
Fremanezumab senkte in der Studie in beiden Dosierungen statistisch signifikant stärker als Placebo die Anzahl der monatlichen Migränetage sowie der Tage pro Monat mit Akutmedikation gegen Kopfschmerzen. Unter Fremanezumab erreichten statistisch signifikant mehr Patienten eine mindestens 50-prozentige Reduktion der monatlichen Migränetage als unter Placebo.
Studie an Patienten mit chronischer Migräne (CM)
In dieser Studie wurden 1130 Patienten mit CM in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert:
- 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich
- 675 mg Fremanezumab alle drei Monate
- Monatliche Injektion von Placebo
Auch in dieser Studie zeigten sich signifikante Unterschiede unter beiden Dosierungsregimen von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo bezüglich patientenrelevanter Wirksamkeitsendpunkte wie u. a. der Reduktion der monatlichen Akutmedikationstage, der Ansprechrate sowie der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität. Fremanezumab reduzierte die Anzahl der durchschnittlichen monatlichen Migränetage um 4,9-5 Tage sowie der Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad um 4,3-4,6 Tage.
Langzeitstudie
Patienten, die die Phase-III-Zulassungsstudien abgeschlossen hatten, wurden zusammen mit weiteren 300 Patienten in eine doppelblinde Langzeitstudie eingeschlossen. Evaluiert wurden die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab. Nach 15 Monaten wurde eine Reduktion der monatlichen Migränetage von 6,6 gegenüber Baseline erreicht. Die 50-prozentige Ansprechrate am Studienende betrug 61 %.
Mögliche Nebenwirkungen von Ajovy
Wie alle Arzneimittel kann auch Ajovy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:
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- Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung, Erythem)
- Häufig: Juckreiz an der Injektionsstelle
- Gelegentlich: Ausschläge an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung)
In seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von Ajovy Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Schmerzen an der Einstichstelle
- Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
- Hautrötung um die Einstichstelle herum
- Juckende Einstichstelle
- Hautausschlag an der Einstichstelle der Injektion
- Überempfindlichkeit, wie: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente, Schwellung
Wichtiger Hinweis
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
Ajovy darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Altersgruppe
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Es werden aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Lagerung von Ajovy
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank, vor Frost geschützt und im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel unter Lichtschutz bei Raumtemperatur bis 30°C aufbewahrt, darf es höchstens 7 Tage verwendet werden. Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Wichtige Hinweise
Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Ajovy im Vergleich zu anderen Migräne-Antikörpern
Fremanezumab ist einer von mehreren monoklonalen Antikörpern, die zur Migräneprophylaxe zugelassen sind. Zu den anderen gehören Erenumab (Aimovig®) und Galcanezumab (Emgality®). Alle drei Antikörper zielen auf das CGRP-System ab, entweder durch Blockierung des CGRP-Rezeptors (Erenumab) oder durch Bindung an CGRP selbst (Fremanezumab und Galcanezumab).
Studien haben gezeigt, dass alle drei Antikörper die Häufigkeit von Migräneattacken reduzieren können. Es gibt jedoch keine direkten Vergleichsstudien, die die Wirksamkeit der einzelnen Antikörper vergleichen. Die Wahl des geeigneten Antikörpers hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die individuellen Bedürfnisse des Patienten, mögliche Nebenwirkungen und die Art der Anwendung (monatlich oder vierteljährlich).
Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Obwohl Migräne-Antikörper im Allgemeinen gut verträglich sind, gibt es bestimmte Patientengruppen, die sie mit Vorsicht anwenden sollten oder für die sie nicht geeignet sind. Dazu gehören:
- Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit von Migräne-Antikörpern bei Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen.
- Schwangere und stillende Frauen: Migräne-Antikörper sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Migräne-Antikörpern bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Wundheilungsstörungen: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Migräne-Antikörpern bei diesen Patientengruppen.
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