Enthüllt: Gehalt und Aufgaben eines Spezialisten für klinische Bewertung im Regulatory Affairs Management!

Im dynamischen Umfeld der Life-Science-Industrie, insbesondere in den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Kosmetik, spielen Regulatory Affairs Manager (RA-Manager) eine entscheidende Rolle. Sie sind die Schnittstelle zwischen Unternehmen und Zulassungsbehörden und sorgen dafür, dass Produkte die strengen regulatorischen Anforderungen erfüllen, um auf den Markt gebracht zu werden. Dieser Artikel beleuchtet die vielfältigen Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Gehaltsstrukturen dieser gefragten Fachkräfte.

Die Rolle des Regulatory Affairs Managers

Ein Regulatory Affairs Manager ist verantwortlich für die Zulassung von chemischen, medizinischen oder Kosmetikprodukten. Diese Produkte unterliegen zahlreichen Regularien und werden vor ihrer Zulassung streng überprüft. Um ein Kosmetikprodukt oder ein Medikament auf den Markt zu bringen, muss es strengen Auflagen entsprechen. Bis die Marktzulassung erteilt wird (und auch darüber hinaus), begleitet der Regulatory Affairs Manager das neue Produkt von der Entwicklung über den erfolgreichen Markteintritt bis zu allen weiteren vertrieblichen Aufgaben, die das Produkt betreffen. Die oft komplizierten Zulassungsverfahren in der Pharma- und Kosmetikindustrie werden von ihnen gemanagt, betreut und so schnell wie möglich abgeschlossen. Regulatory Affairs (RA) ist bei der Produktentwicklung von Anfang an involviert. Dies umfasst alle Phasen der klinischen Studien, den Zulassungsantrag und den Produktionsprozess, der erst nach der erteilten Zulassung erfolgt. Dabei koordinieren sie die verschiedenen Abteilungen, die mit dem Projekt befasst sind. Sie sind die wichtige Schnittstelle zwischen Unternehmen und Zulassungsbehörden. Aufgrund der strengen Zulassungsrichtlinien in diesen Bereichen ist der Beruf des RA-Managers vor allem in der Kosmetik-, Pharma- und Chemieindustrie zu finden und dort unvermeidbar. Ihr großes Ziel ist es, das jeweilige Produkt schnell und kostengünstig auf den Markt zu bringen und die Zulassung für möglichst lange Zeit zu behalten. Das ist allerdings nicht immer der Fall, denn der Weg von der Entwicklung bis zur Zulassung kann bis zu zehn Jahre dauern und viele Überarbeitungen erfordern. Seit Mai 2021 ist die Zulassung von neuen medizinischen Produkten durch die Medical Device Regulation (MDR) noch komplexer geworden.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Detail

Die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers umfassen die strategische Planung von Zulassungsprozessen, die Kommunikation mit Behörden und die Überwachung der internationalen Gesetzgebung. Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Produktion und Marketing zusammen. Die Managerin für Regulatory Affairs leistet bei der Entwicklung, Produktion und Lizenzierung einen wichtigen Teil der Arbeit, damit die fertigen Produkte den Vorgaben der regulierenden Behörden möglichst perfekt entgegenkommen. Zugleich müssen Regulatory Affairs Manager eine umfangreiche Dokumentation über das Produkt erstellen, die unter anderem die Produktinformationen auf Packung und Beipackzettel enthält und die Basis für die Marktzulassung durch die Behörden ist. Zusätzlich sind die Experten ein wichtiger Teil des Marketing-Teams, denn sie sorgen dafür, dass neue Kosmetika, Arzneimittel oder Chemieprodukte korrekt beworben werden.

Die Aufgaben von Regulatory Affairs Managern werden sich in den nächsten Jahren fundamental ändern.

Künstliche Intelligenz: Der Erstellungsprozess von (Zulassungs-)Unterlagen wird sich durch künstliche Intelligenz, insbesondere „Generative AI“ wie ChatGPT fundamental ändern: Diese Technologien helfen dabei, Texte zu erstellen, zu kürzen bzw.
Digitalisierung: Das Johner Institut digitalisiert in der Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen die regulatorischen Prozesse. Als Konsequenz werden künftig Zulassungen vermehrt „dokumentenfrei“ erfolgen.
Business Process Outsourcing: Viele Aufgaben können Dienstleister schneller und preisgünstiger anbieten. Sie automatisieren Aufgaben, nutzen Skaleneffekte und lassen die Firmen davon profitieren. Die Digitalisierung des eigenen Bereichs vorantreiben (z. B.

Abgrenzung zu anderen Rollen im Regulatory Affairs Bereich

Im Bereich der Regulatory Affairs gibt es verschiedene Rollen. Neben dem Regulatory Affairs Manager gibt es zudem noch die RA-Assistants und die RA-Specialists. Diese unterscheiden sich in den Details.

Lesen Sie auch: Neurologie Oberarzt Verdienst

Regulatory Affairs Manager: Ein Regulatory Affairs Manager ist ein wichtiges Bindeglied zwischen einem Pharma- oder Kosmetikunternehmen und den Zulassungsbehörden. Sie sind verantwortlich für die Überwachung der gesetzlichen Vorschriften im Unternehmen und sorgen dafür, dass das neue Produkt alle gesetzlichen Hürden nehmen kann. Sie bereiten alle Schritte für eine erfolgreiche Zulassung vor und begleiten die gesamte Zulassung von Produkten von der Entwicklung bis zum Verkauf.
Regulatory Affairs Assistant: Ein Regulatory Affairs Assistant unterstützt bei regulatorischen Angelegenheiten, um bei der Zulassung zu helfen (neue Registrierungen, Erneuerungen und Änderungsregistrierungen). Ein Regulatory Affairs Assistant unterstützt sein Team bei der Vorbereitung für die Zulassung eines medizinischen, chemischen oder kosmetischen Produktes.
Regulatory Affairs Specialist: Ein Regulatory Affairs Specialist ist verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Regulierungsunterlagen für Medizinprodukte, unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften. Sie arbeiten eng mit den relevanten Behörden zusammen, um eine reibungslose Zulassung und Konformität der Produkte sicherzustellen. Ein Regulatory Affairs Specialist ist eine wichtige Fachkraft in der Life Science Branche, insbesondere im Bereich der Zulassung und Regulatory Affairs. Eine Hauptaufgabe besteht darin, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten, indem diese Experten Zulassungsstrategien entwickeln und alle erforderlichen Dokumente für die Einreichung bei den entsprechenden Behörden vorbereiten. Sie sind für die Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren verantwortlich, einschließlich der Erstellung von Zulassungsanträgen und der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Genehmigungen und Lizenzen rechtzeitig erteilt werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Rolle besteht darin, die Qualitätssicherungs- und Compliance-Programme zu unterstützen, indem sie sicherstellen, dass alle Prozesse und Verfahren den geltenden Standards entsprechen. Darüber hinaus spielen Regulatory Affairs Specialists eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung anderer Abteilungen im Unternehmen, darunter Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb. Der Regulatory Affairs Specialist ist eine Schlüsselfigur, die die Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen des Unternehmens und den Regulierungsbehörden bildet. Der Regulatory Affairs Specialist agiert als Bindeglied zwischen den wissenschaftlichen, technischen und rechtlichen Aspekten des Produktentwicklungsprozesses.

Gehaltsstrukturen in Deutschland und der Schweiz

Das Gehalt eines Regulatory Affairs Managers variiert je nach Erfahrung, Standort und Unternehmensgröße.

Deutschland: Das Mindestgehalt liegt bei 45.000 € brutto jährlich und kann leicht auf das nahezu Doppelte ansteigen. Durchschnittlich verdienen Regulatory Affairs Manager in Deutschland 53.000 € im Jahr. Eine Fachkraft in führender Position im Bereich Regulatory Affairs kann in deutschen oder internationalen Unternehmen der Erfahrung, den Qualifikationen und dem Ausmaß der Verantwortung entsprechend sehr gut verdienen. Ein Junior Regulatory Affairs Manager verdient in Deutschland durchschnittlich ein Einstiegsgehalt von etwa 45.000 € bis 50.000 € jährlich. Mit zunehmender Erfahrung und Verantwortung kann das Gehalt eines Senior Regulatory Affairs Managers auf 70.000 € bis 100.000 € oder mehr steigen. Im Schnitt liegt das Gehalt eines Regulatory Affairs Managers in Deutschland bei etwa 53.000 € brutto jährlich.
Schweiz: Durchschnittlich verdienen Regulatory Affairs Manager in der Schweiz ein Gehalt zwischen 90.000 CHF und 135.000 CHF im Jahr.

Gehaltssteigerungsmöglichkeiten

Es gibt einige Faktoren in deiner Karriere, mit denen du dein Gehalt als CRA steigern kannst. Dein Durchschnittsgehalt steigt in der Regel, umso größer das Unternehmen ist, in dem du tätig bist. In großen Unternehmen und Konzernen ist das Gehalt oft höher als in Start-ups und kleinen Unternehmen. Dafür hast du in kleineren Unternehmen die Chance, auf der Karriereleiter schneller nach oben zu kommen. Einer der wichtigsten Faktoren für dein Gehalt als CRA ist die Berufserfahrung. Mit jedem Jahr im Job sammelst du wichtiges Wissen und Erfahrungswerte, die mit der Zeit immer besser bezahlt werden. Du entwickelst dich in wenigen Jahren vom Berufseinsteiger zum Young Professional. Nach mehr als 10 Jahren Berufserfahrung kannst du dich dann als Professional bezeichnen. Mit wachsender Berufserfahrung steigt auch die Möglichkeit in Positionen mit Personalverantwortung zu kommen. Eine Position mit Personalverantwortung wird im Durchschnitt nochmal deutlich besser bezahlt. Wie hoch dein Gehalt als Führungskraft ausfällt, hängt auch von der Führungsspanne ab. Ein Abteilungsleiter mit Personalverantwortung für über 20 Mitarbeiter verdient z. B. mehr als ein Gruppenleiter mit Verantwortung über 5 Mitarbeiter. Der Bildungsabschluss, die Stadt und das Bundesland, in dem du arbeitest, sind ebenfalls Faktoren, die Einfluss auf dein Gehalt haben. Corporate Benefits als CRA Zusätzlich zum Gehalt profitiert man als CRA oft von Benefits des Arbeitgebers. Diese Mitarbeitervorteile schaffen finanzielle Entlastungen, verbessern die Work-Life-Balance oder fördern die berufliche Entwicklung. Je nach Branche, Unternehmensgröße und Position variieren die angebotenen Leistungen. Viele Unternehmen bieten Zusatzleistungen, die das Gehalt ergänzen.

Gehaltsspanne für Spezialisten in Berlin

Als Spezialist/in Regulatory Affairs in Berlin kannst du ein durchschnittliches Jahresgehalt von 59.600 € und ein Monatsgehalt von ca. 4.966 € erwarten. Das entspricht einem Stundenlohn von 20 €.* Die Gehaltsspanne als Spezialist/in Regulatory Affairs liegt zwischen 50.700 € und 70.000 €.

Wie wird man Regulatory Affairs Manager?

Der Karriereweg zum Regulatory Affairs Manager bietet verschiedene Möglichkeiten für den Einstieg und die Weiterentwicklung. Im Allgemeinen erfordert diese Position solide Kenntnisse in den Lebenswissenschaften, ergänzt durch spezifisches Wissen und Fähigkeiten im Bereich der regulatorischen Vorgaben.

Studium: Ein Studium in den Lebenswissenschaften (Life Sciences), wie Biologie, Chemie oder Pharmazie, ist oft der erste Schritt auf dem Weg zum Beruf als Regulatory Affairs Manager. Ein Master-Abschluss oder eine Promotion kann die Karrierechancen weiter verbessern. Um Regulatory Affairs Manager zu werden, ist ein naturwissenschaftliches Studium vorausgesetzt - zum Beispiel in Biologie, Chemie oder Pharmazie. Ein Regulatory Affairs Manager muss ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie, Biochemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs hinter sich haben.
Quereinstieg: Für diejenigen, die bereits in einem verwandten Bereich arbeiten, wie z.B. in der Qualitätssicherung, der klinischen Forschung oder der Produktentwicklung, kann ein Quereinstieg in die Regulatory Affairs eine attraktive Option sein. In diesem Fall kann eine gezielte Weiterbildung in Regulatory Affairs helfen, die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zu erwerben. Spezifische Ausbildungen, die bei einem direkten Quereinstieg helfen, sind selten. Ein abgeschlossenes Studium wird für den Karriereweg als Regulatory Affairs Manager grundsätzlich immer vorausgesetzt.
Weiterbildung: Die regulatorischen Anforderungen und Prozesse in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie sind ständig im Wandel. Daher ist eine kontinuierliche Weiterbildung für Regulatory Affairs Manager unerlässlich. Dies kann durch den Besuch von Fachkonferenzen, die Teilnahme an Webinaren oder die Absolvierung von Fortbildungskursen erfolgen. Erfahrung in der entsprechenden Industrie ist ebenso wichtig wie Kenntnisse des Medizinrechts und Englischkenntnisse.

Soft Skills und persönliche Eigenschaften

Neben den fachlichen Qualifikationen sind auch bestimmte Soft Skills und persönliche Eigenschaften für den Erfolg als Regulatory Affairs Manager entscheidend:

Lesen Sie auch: Gehalt Assistenzarzt Deutschland

Kommunikationsfähigkeit: Die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu erklären und mit verschiedenen Interessengruppen zu kommunizieren.
Analytisches Denken: Die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu analysieren und in die Produktentwicklung zu integrieren.
Organisationstalent: Die Fähigkeit, Zulassungsprozesse zu planen und zu koordinieren.
Durchsetzungsvermögen: Die Fähigkeit, die Interessen des Unternehmens gegenüber den Behörden zu vertreten.

Die Bedeutung von Clinical Affairs Managern

Clinical Affairs Manager nehmen beim Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinprodukts eine wesentliche Rolle ein. Ihre Arbeit ist entscheidend für die Nachweise der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Diese Nachweise sind die Voraussetzung für die Zulassung der Produkte durch Regulierungsbehörden wie die FDA in den USA bzw. Abb. In Abstimmung mit der Geschäftsführung, den Product Managern und den Regulatory Affairs Managern bestimmen die Clinical Affairs Manager die klinische Strategie. Die Clinical Affairs Manager sind in sämtliche Prozesse eingebunden, die die klinische Bewertung und Anwendung von Medizinprodukten betreffen. Sie planen die notwendigen Aktivitäten und dokumentieren diese in den klinischen Bewertungsplänen (Clinical Evaluation Plans). Die Literaturrecherche ist ein wichtiger Teil der klinischen Bewertung. Stoffliche Medizinprodukte, wie Nasensprays oder chirurgische Klebstoffe, stehen vor der Herausforderung zu beweisen, dass ihre Wirkung rein physikalisch und nicht durch immunologische, pharmazeutische oder metabolische Prozesse erfolgt. Die Überprüfung dieser Anforderung erfordert eine umfassende und systematische Literaturrecherche zu den Wirkmechanismen der jeweiligen Stoffe. Dies stellt sicher, dass die Produkte tatsächlich auf die beabsichtigte physiologische Weise wirken. Hier kommt die Expertise der Clinical Affairs Manager ins Spiel: Sie nutzen ihre wissenschaftliche Fachkenntnis, um durch detaillierte Analysen und Bewertungen zu unterstützen. Clinical Affairs Manager müssen die notwendige Evidenz erbringen, dass die Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Das Erbringen der Evidenz schließt klinische Studien bzw. Die Clinical Affairs Manager gewährleisten, dass die Studien unter Einhaltung ethischer Standards und gesetzlicher Vorgaben durchgeführt werden. Zu den Aufgaben der Clinical Affairs Manager gehört auch, die Ergebnisse von Studien wissenschaftlich zu dokumentieren und ggf. Die Aufgaben der Clinical Affairs Manager enden nicht mit der Zulassung der Produkte. Vielmehr sind sie für die kontinuierliche Überwachung des Produktes verantwortlich und führen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten durch. Clinical Affairs Manager führen systematische Literaturrecherchen durch, um Wahrscheinlichkeiten für Gefährdungen und Risiken für die die Produktgruppe zu ermitteln. Dieser Prozess hilft nicht nur dabei, neue Risiken zu identifizieren, sondern auch, die Häufigkeiten bereits bekannter Risiken zu aktualisieren. Durch ihre Expertise unterstützen und entlasten Clinical Affairs Manager ihre Kolleginnen und Kollegen in allen Fragen rund um klinische Studien, klinische Bewertungen, Literaturrecherchen und regulatorische Anforderungen. Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) in der EU wurden die Anforderungen an die Erfassung und Bewertung klinischer Daten signifikant verschärft. Zu den Kernkompetenzen gehören das tiefgreifende Verständnis für klinische Forschungsprozesse, regulatorische Kenntnisse sowie Fähigkeiten im Projektmanagement und in der Kommunikation. Abb. Clinical Affairs Manager sollten i.d.R. ein Studium in Medizin, Biologie, Pharmazie oder Chemie abgeschlossen haben. Sie ist auch notwendig, um die Komplexität der Entwicklungsprozesse, klinischen Studien und regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Die Arbeit als Clinical Affairs Manager setzt ein umfangreiches Wissen über den nationalen und internationalen Markt sowie die Konkurrenz voraus. Gutes Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen sind hilfreich. Clinical Affairs Manager müssen sich und ihre Teams führen und organisieren. Sie dürfen in den Informationsfluten nicht untergehen. Die Kosten für klinische Prüfungen sind beachtlich. Auch die Dauern der klinischen Prüfungen sind für den ökonomischen Erfolg der Medizinproduktehersteller entscheidend. Gesetze und Normen stellen Anforderungen an die Kompetenzen, die Aktivitäten und die Arbeitsergebnisse von Clinical Affairs Managern. Weil andere Fachartikel bereits die Anforderungen an die Aktivitäten und Arbeitsergebnisse beschreiben, konzentriert sich dieser Artikel auf die regulatorischen Anforderungen an die Kompetenzen bzw. Clinical Affairs Manager, die klinische Bewertungen erstellen, werden ‚Evaluatoren‘ genannt. Die MEDDRV 2.7/1 stellt Anforderungen an deren Qualifikation. In bestimmten Fällen kann die geforderte Expertise der Evaluatoren abweichen. Eine andere Aufgabe der Clinical Affairs Manager ist die Erstellung klinischer Studien bzw. klinischer Prüfungen. Die Anforderungen an die Kompetenz von Clinical Affairs Managern in der Praxis und die regulatorischen Anforderungen an deren Kompetenz sind nicht ganz deckungsgleich. Beispielsweise fordern Gesetze, Normen und Leitlinien weder ein ökonomisches Denken noch Kommunikationsfähigkeiten. Umgekehrt bestehen die regulatorischen Vorgaben auf Erfahrungen, die in Jahren gemessen werden. Ein Medizinstudium alleine qualifiziert eine Person nicht als Spezialisten für Clinical Affairs. Eine kontinuierliche Weiterbildung ist im dynamischen Feld der Medizinprodukte entscheidend.

Berufsaussichten und Nachfrage

Die Nachfrage nach qualifizierten Regulatory Affairs Managerinnen steigt stetig aufgrund der regulatorischen Anforderungen weltweit, wie zum Beispiel der MDR. Auch der Hays Fachkräfteindex 2023 (FKI), in dem jährlich die Stellenausschreibungen aller großen Jobportale in Deutschland analysiert werden, zeigt, dass die Nachfrage nach Regulatory Affairs Managern nach einem Abfall Ende 2022 wieder steigt. Das ist eine gute Entwicklung im Vergleich zu anderen Berufen im Bereich Life Science (z.B. Chemiker) deren Nachfrage weiterhin sinkt. Ohne die Regulatory Affairs Managerinnen kommen Erzeugnisse in der Chemie-, Pharmazie- und Kosmetikindustrie nicht auf den Markt. Daher sind Regulatory Affairs Manager gefragte Fachkräfte, insbesondere in den Life Sciences. Eine der Haupttreiber für die guten Berufsaussichten ist die ständige Weiterentwicklung und Komplexität der regulatorischen Landschaft. Neue Technologien, sich ändernde Gesetze und Vorschriften sowie zunehmende globalisierte Märkte schaffen eine Vielzahl von Herausforderungen, denen Unternehmen gegenüberstehen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Vielseitigkeit des Berufsfelds. Regulatory Affairs Specialists arbeiten nicht nur für Pharmaunternehmen, sondern auch für Medizinproduktehersteller, Biotechnologieunternehmen, Lebensmittel- und Kosmetikhersteller sowie für Auftragsforschungsorganisationen (CROs) und Auftragsentwicklungshersteller (CDMOs). Darüber hinaus bieten sich der erfahrene Regulatory Affairs Specialist viele Aufstiegs- und Spezialisierungsmöglichkeiten.

Lesen Sie auch: Assistenzarzt Neurologie Gehalt

tags: #gehalt #spezialist #klonische #bewertung