Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die oft im jungen Erwachsenenalter beginnt. Die Krankheit verläuft bei jedem Patienten anders und wird daher auch als "Krankheit der 1.000 Gesichter" bezeichnet. Die gute Nachricht ist, dass es in den letzten zwei Jahrzehnten wesentliche Fortschritte in der Erforschung und Therapie dieser Krankheit gegeben hat.
Ein wichtiger Aspekt bei der Behandlung von MS sind die Medikamentenkosten. Innovative Arzneimittel wie Biopharmazeutika können einen positiven Einfluss auf den Verlauf der MS haben, machen aber auch nur einen kleinen Teil der Gesamtkosten bei MS-Patienten aus. Im Durchschnitt belaufen sich die direkten Behandlungskosten der MS auf jährlich rund 22.000 Euro pro Patient. Die direkten und indirekten Kosten der mit der MS assoziierten Schübe betragen rund 3.000 Euro pro Schub.
Dieser Artikel beleuchtet die Kosten von MS-Medikamenten, insbesondere im Fall von Mavenclad, und untersucht die damit verbundenen Herausforderungen und Kontroversen.
Mavenclad: Ein umstrittenes MS-Medikament
Mavenclad® (Cladribin) ist ein Medikament, das zur Behandlung von hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingesetzt wird. Ein Therapiezyklus mit Cladribin umfasst vier Jahre, wobei der MS-Patient nur in den ersten beiden Behandlungsjahren Mavenclad® erhält. Cladribin können MS-Patienten oral, als Tablette, einnehmen. Mavenclad® dosieren die Neurologen entsprechend dem Körpergewicht des Patienten: Ein 60 bis 70 Kilogramm schwerer Patient mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose benötigt im ersten und zweiten Behandlungsjahr 24 Tabletten, dafür sind die Jahre drei und vier des Mavenclad®-Behandlungszyklus arzneimittelfrei. Eine Packung mit sechs Tabletten kostet 15.693 Euro (Stand Lauer-Taxe Oktober 2018), somit belaufen sich die Mavenclad®-Kosten für den Behandlungszyklus auf rund 63.000 Euro.
Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Zulassung
Das Medikament ist jedoch nicht unumstritten. Experten äußern Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Mavenclad, insbesondere in Bezug auf das Krebsrisiko. In den klinischen Studien seien bei den mit Cladribin behandelten Patienten bis zu dreimal häufiger Tumore aufgetreten als bei Patienten in der Vergleichsgruppe, die ein Placebo erhielten.
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Das unabhängige Fachmagazin "arznei-telegramm" urteilt insgesamt negativ über Mavenclad. Cladribin berge erhebliche Sicherheitsrisiken, so die Experten. "Der Zulassungsantrag hätte erneut wegen Sicherheitsbedenken abgelehnt werden müssen." Und weiter: "Wir raten von Cladribin zur Behandlung ab."
MS-Expertin Jutta Scheiderbauer erklärt, dass Cladribin von allen Körperzellen aufgenommen und in die DNA sich teilender Zellen eingebaut werden kann. Dabei komme es zu Fehlern im Ablesen der DNA und in der Folge zum Absterben der Zellen. "Überlebende Zellen können eventuell Mutationen behalten, was zur Entstehung von Tumoren führen kann. Diese Effekte können, wenn Cladribin erst einmal eingenommen wurde, im Nachhinein nicht mehr rückgängig gemacht werden."
Auch das Risiko einer seltenen Hirnentzündung, der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), gibt Anlass zur Sorge. Zwar teilt Mavenclad-Hersteller Merck mit, dass im klinischen Studienprogramm und auch in der realen Behandlungssituation nach Zulassung bisher kein PML-Fall berichtet worden sei, doch das Fachmagazin "arznei-telegramm" warnt, dass mit solchen Fällen auch Jahre nach Absetzen des Mittels noch zu rechnen sei.
Interessenkonflikte und mangelnde Transparenz
Kritik gibt es auch an den Umständen der Zulassung von Mavenclad. Es wird bemängelt, dass Forscher und Ärzte, die von der Marktzulassung profitieren, möglicherweise nicht unabhängig arbeiten. Christiane Fischer von MEZIS, der Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte, hat eine klare Meinung: "Natürlich arbeiten Forscher und Forscherinnen niemals unabhängig, wenn sie von der Marktzulassung selbst profitieren, also einen handfesten Interessenkonflikt haben." Es gebe sehr viele internationale Belege dafür, dass dies Ergebnisse verfälschen könne. "Daher denken wir, dass Forscherinnen und Forscher bei Interessenkonflikten nicht in dem Bereich forschen und abstimmen sollten", so die Ärztliche Geschäftsführerin von MEZIS.
Auch die mangelnde Transparenz bei der Entscheidungsfindung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird kritisiert. Das Protokoll der Entscheidungsfindung bei der EMA wird nicht herausgegeben, was Fragen nach der Objektivität des Zulassungsprozesses aufwirft.
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Pay for Performance: Ein innovatives Erstattungsmodell
Um die hohen Kosten von Mavenclad abzufedern und den Therapieerfolg sicherzustellen, hat Merck mit der GWQ ServicePlus AG einen Pay-for-Performance-Vertrag geschlossen. GWQ steht für „Gesellschaft für Wirtschaftlichkeit und Qualität bei Krankenkassen“. Gegründet 2007 von einer Gruppe mittelständischer Betriebskassen (BKKen), übernimmt die GWQ Dienstleistungen in den Bereichen Einkaufs-, Versorgungs-, Finanz- und Informationsmanagement für ihre Mitgliedskrankenkassen.
Der Grundgedanke hinter dieser Pay-for-Performance-Vereinbarung orientiert sich am Therapieerfolg: „Der Preis für Mavenclad® bemisst sich konsequent am Therapienutzen für die Patienten“, erklärt Merck hierzu. Denn: Merck hat sich bereit erklärt, wenn Mavenclad® nicht diesen erhofften Therapieerfolg bringt, die „Mehrkosten“ für eine dann erforderliche alternative MS-Therapie zu übernehmen. Somit ist die geschlossene Vereinbarung vielmehr eine „Pay for Non-Performance“, also eine Kostenübernahme bei Therapieversagen.
Merck scheint offenbar von der Wirksamkeit seines MS-Therapeutikums überzeugt und rechnet nicht mit unüberschaubaren „Mehrkosten“ durch Ausweichtherapien. Allerdings trifft diese Vereinbarung auch nur MS-Patienten der insgesamt rund 6,5 Millionen Versicherten bei den etwa 40 verschiedenen Betriebs- und Innungskrankenkassen (BKK und IKK), die Mitglieder bei GWQ sind und dem Vertrag beigetreten sind (unter anderem Audi BKK, Bahn BKK, IKK Südwest). Ihr Marktanteil liegt, bezogen auf alle Krankenkassen, bei 10 Prozent. Verträge mit anderen Krankenkassen - TK, AOK oder DAK/Barmer - sind bislang nicht abgeschlossen.
Therapiealternativen zu Mavenclad
Cladribin ist zugelassen für Patienten, die an hochaktiver schubförmiger MS leiden. Müssen diese Patienten auf andere Wirkstoffe ausweichen, kommt therapeutisch auch Lemtrada® (Alemtuzumab), Tysabri® (Natalizumab), Gilenya® (Fingolimod) und seit Januar 2018 auch Ocrevus® (Ocrelizumab) in Frage.
Merck und GWQ haben sich auf eine Pauschale geeinigt. Diese Zahlung seitens Merck wird automatisch ausgelöst, sobald eine weitere MS-Therapie innerhalb der vier Jahre Mavenclad®-Therapiezyklus erforderlich wird. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt. Er muss nur medizinisch begründen, dass der MS-Patient eine alternative Therapie benötigt und festlegen, welches Arzneimittel der Patient erhalten sollte.
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Die Rolle von Pharmaunternehmen und Interessenkonflikten
Die hohen Kosten von MS-Medikamenten werfen Fragen nach der Rolle von Pharmaunternehmen und möglichen Interessenkonflikten auf. Es wird kritisiert, dass Pharmaunternehmen ein Interesse daran haben, ihre Produkte anzupreisen, und dass finanzielle Verflechtungen mit Ärzten oder eigentlich unabhängigen Beratungseinrichtungen das Vertrauen der Menschen in diesem wichtigen Bereich beschädigen.
Lobbycontrol, eine unabhängige Initiative für Transparenz und Demokratie, sieht derartige Verhaltensweisen kritisch: "Natürlich ist Pharmaunternehmen daran gelegen, ihre Produkte anzupreisen. Finanzielle Verflechtungen mit Ärzten oder eigentlich unabhängigen Beratungseinrichtungen beschädigen aber das Vertrauen der Menschen in diesem wichtigen Bereich."
Interessenkonflikte seien daher unbedingt zu vermeiden. "Insgesamt brauchen wir noch deutlich mehr Transparenz darüber, wer wen im Medizinbereich für was bezahlt", so der gemeinnützige Verein.
Weitere Kostenfaktoren bei Multipler Sklerose
Neben den Medikamentenkosten spielen auch andere Faktoren eine Rolle bei den Gesamtkosten der MS. Dazu gehören:
- Kosten für die Behandlung von Schüben: Die direkten und indirekten Kosten der mit der MS assoziierten Schübe betragen rund 3.000 Euro pro Schub.
- Kosten aufgrund von Arbeitsunfähigkeit: Da Multiple Sklerose häufig schon in jungen Jahren auftritt, verursacht die Krankheit hohe indirekte Folgekosten, etwa durch Produktivitätsausfälle. 37 Prozent der betroffenen Patienten sind berufstätig - Teilzeit oder Vollzeit. Etwa die Hälfte der in der GKV versicherten Patienten erhält eine Erwerbsminderungsrente.
- Kosten für Pflegeleistungen: Mit fortschreitendem Krankheitsverlauf und zunehmender Behinderung spielen immer mehr Folgekosten etwa durch Pflegebedürftigkeit eine Rolle. Ein relevanter Faktor sind dabei Pflegeleistungen durch Familienangehörige. 48 Prozent der MS-Patienten nehmen durchschnittlich 87 Stunden pflegerische Leistungen durch Angehörige in Anspruch.
- Kosten für neuropsychologische Behandlungen: Neuropsychologische Symptome wie Depressionen oder Fatigue gelten immer mehr als Schlüssel im Umgang mit der Multiplen Sklerose, für die wir dringend Standards in Diagnostik und Therapie im Versorgungsalltag und mehr Behandlungsangebote benötigen.
Fortschritte in der MS-Therapie und ihre Auswirkungen
Trotz der hohen Kosten und der Herausforderungen bei der Behandlung von MS gibt es auch positive Entwicklungen. Dank der Fortschritte in der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) können immer mehr Betroffene ein weitgehend normales Leben führen.
Die Schubrate, ein wichtiger Indikator über das Fortschreiten der Erkrankung, konnte mit Arzneimittelinnovationen deutlich gesenkt werden. Immer besser kann auch die schleichende MS behandelt werden; neue Wirkstoffe zielen darauf ab, chronische Entzündungsprozesse zu bremsen und die Neurodegeneration zu verlangsamen.
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